Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Důvěryhodná umělá inteligence pro zlepšení výsledků mrtvice (TRUSTroke)

21. února 2025 aktualizováno: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Důvěryhodná umělá inteligence pro zlepšení výsledků mrtvice. Prospektivní studie fáze II pro optimalizaci modelů umělé inteligence

Cévní mozková příhoda je celosvětově hlavní příčinou úmrtí a invalidity. Klinické ověření vysvětlitelných a interpretovatelných řešení umělé inteligence (AI) na pomoc včasnému, personalizovanému řízení akutní fáze mrtvice by mělo velký dopad, protože může výrazně snížit míru postižení pacientů. Zásadním faktorem je také predikce dlouhodobých výsledků, protože může určovat kritická rozhodnutí, jako je místo určení pacienta. Kromě toho bylo prokázáno, že dodržování doporučené sekundární prevence cévní mozkové příhody snižuje recidivu cévní mozkové příhody, ale v současnosti pouze 40 % pacientů dodržuje preventivní léčbu 3 měsíce po cévní mozkové příhodě. Proto se výsledky pacientů mohou zlepšit správnou komunikací s pacienty a balíčky zapojení. Umělá inteligence může mít dramatický dopad na cestu pacientů s cévní mozkovou příhodou, zlepšuje předpovědi, což vede k lepšímu výběru strategií sekundárních cévních mozkových příhod, a také využívá informace založené na důkazech k podpoře lepší adherence k léčbě a snížení vaskulárních rizikových faktorů.

Cílem této multicentrické observační prospektivní studie je vyvinout a ověřit nástroje založené na AI k predikci krátkodobých a dlouhodobých výsledků u pacientů s ischemickou cévní mozkovou příhodou. Konkrétně se tato studie zaměřuje na demonstraci přesnosti modelů AI při předpovídání funkčního výsledku pacientů s ischemickou cévní mozkovou příhodou, jak je měřeno skóre NIHSS (0-42) a mRS (0-6) při propuštění z nemocnice a ve 3., 6. a 12. měsíce po propuštění. Budou přijati potenciální pacienti s ischemickou cévní mozkovou příhodou ze 3 velkých evropských center. Trénink a testování lokálních modelů umělé inteligence bude prováděno s využitím hospitalizačních dat shromážděných během standardních postupů péče o cesty pacientů s cévní mozkovou příhodou a ambulantně monitorovaných dat ze systému vzdálené domácí péče (aplikace NORA) během sledování po propuštění. Tyto místní modely budou poté integrovány do federovaného výukového systému, kde je mezi zúčastněnými nemocnicemi sdílen pouze globální model umělé inteligence, odvozený z kombinovaných poznatků všech místních modelů. Jednotlivé lokální modely a původní data nejsou sdílena, což zajišťuje soukromí a bezpečnost dat. Bude vyhodnocena přesnost a výkonnost prospektivně optimalizovaných modelů AI při predikci klinických výsledků během 12měsíčního období sledování a porovnána se skutečnými výsledky pacientů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

1000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Belgie
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Zatím nenabíráme
        • KATHOLIEKE UNIVERSITEIT LEUVEN (KU Leuven)
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Robin Lemmens
        • Kontakt:
  • Itálie
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Itálie, 00168
        • Nábor
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS, UOC Neurologia
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pietro Caliandro
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Nábor
        • Hospital Vall D'Hebron- Institut de Recerca (Vhir)
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Carlos Molina

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni po sobě jdoucí pacienti s ischemickou cévní mozkovou příhodou přijatí do zúčastněných pracovišť, kteří jsou starší 18 let a podepsali informovaný souhlas (buď podepsaný samotným pacientem nebo příbuzným).

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Subjekt je starší 18 let
  2. Diagnóza akutní ischemické cévní mozkové příhody
  3. Podpis formuláře informovaného souhlasu pacientem nebo příbuzným

Kritéria vyloučení:

  • Pro tuto studii nejsou uvažována žádná vylučovací kritéria.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost modelu AI při předpovídání krátkodobých výsledků funkční mrtvice
Časové okno: 24 měsíců

Pro vyhodnocení přesnosti rozvinutých modelů AI při předpovídání funkčních výsledků pacientů s mozkovou příhodou, jako je národní institut pro zdravotní mozkovou příhodu (NIHSS, 0-42) a modifikovaná Rankinova stupnice (MRS, 0-6) při propouštění nemocnice (krátkodobý výsledek).

Konkrétně budou vyhodnoceny metriky, jako je oblast pod křivkou ROC (AUROC) pro klasifikační úkoly a R² pro regresní úkoly, a to jak pro přístupy strojového učení, jako jsou náhodný les a xgboost, tak i přístupy hlubokého učení, jako jsou neuronové sítě.
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost modelu AI při předpovídání dlouhodobých funkčních výsledků
Časové okno: 24 měsíců

Pro vyhodnocení přesnosti rozvinutých modelů AI v predikci měřítka Národního institutu pro zdravotní mozkovou příhodu (NIHSS, 0-42) a modifikované Rankin Scale (MRS, 0-6) 3, 6 a 12 měsíců po propuštění. Kromě toho budou vyhodnoceny další funkční výsledky, jako jsou pacientská výsledná opatření (PROM) a opatření pro zkušenosti s pacientem (Prems).

Konkrétně budou vyhodnoceny metriky, jako je oblast pod křivkou ROC (AUROC) pro klasifikační úkoly a R² pro regresní úkoly, a to jak pro přístupy strojového učení, jako jsou náhodný les a xgboost, tak i přístupy hlubokého učení, jako jsou neuronové sítě.
24 měsíců
Přesnost modelu AI při předpovídání rizik spojené s mrtvicí
Časové okno: 24 měsíců

Pro vyhodnocení přesnosti modelů AI při předpovídání pravděpodobnosti včasného podporovaného propuštění (1 týden po události), pravděpodobnost neplánovaného zpětného převzetí v nemocnici (po 30 dnech) a personalizované riziko recidivy mrtvice ve 3 a 12 měsících.

Konkrétně budou vyhodnoceny metriky, jako je oblast pod křivkou ROC (AUROC) pro klasifikační úkoly a R² pro regresní úkoly, a to jak pro přístupy strojového učení, jako jsou náhodný les a XGBOost, tak i přístupy hlubokého učení, jako jsou neuronové sítě.
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pietro Caliandro, MD, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

29. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. února 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 7067

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nora

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit