術後の吐き気と嘔吐に対する脊柱起立筋面ブロックの効果
2025年4月14日 更新者：Gökhan Erdem、Ankara City Hospital Bilkent
腰椎椎間板ヘルニア手術における術後の悪心および嘔吐に対する脊柱起立筋面ブロックの効果
この研究では、術前の脊柱起立筋面（ESP）ブロックが待機的腰椎椎間板ヘルニア（LDH）手術を受ける患者における術後悪心嘔吐（PONV）の発生率を減少させるという仮説を調査します。
PONVは、術後24時間以内の吐き気と嘔吐の存在として定義されました。
調査の概要
詳細な説明
この研究には、（米国麻酔学会）ASA身体状態IおよびIIを有し、全身麻酔下で単一レベルの腰椎椎間板ヘルニア手術を予定している18歳以上の患者が含まれる。
患者の特徴 (年齢、性別、BMI など)、Apfel スコア、術後の吐き気と嘔吐 (PONV) の状態、術中のオピオイド使用の必要性、手術期間、術後の痛みの状態、レスキュー鎮痛剤と催吐剤の必要性が記録されます。
主要評価項目は、術後 24 時間以内の PONV 発生率です。
この期間中の PONV 重症度は、0 ～ 10 のリッカートスケールを使用して評価されます。PONV は、嘔吐、顕著な吐き気 (数値評価スケール [NRS] ≥4)、および/または救急薬の必要性として定義されます。
患者は、Likert スケールを使用して 0、2、4、12、および 24 時間の時点で PONV について評価されます。
吐き気とその重症度、嘔吐発作、術中オピオイド使用の必要性、痛みとその重症度、追加の鎮痛薬の必要性、制吐薬の投与が二次評価パラメータとして評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
81
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ankara, Çankaya
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Ankara、Ankara, Çankaya、七面鳥、06800
- Ankara Bilkent City Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- ASA の身体状態 I ～ II
- 全身麻酔下での腰椎椎間板ヘルニア手術1件
除外基準:
- BMI >35 kg/m²)
- 薬物使用歴
- 手術前の吐き気と嘔吐
- 精神障害
- 抗精神病薬または制吐薬の使用
- 重度の心臓病
- 中枢神経系疾患
- 椎骨脳底動脈不全
- 細胞増殖抑制療法
- 前庭疾患
- 腎臓および/または肝臓の機能不全
- 妊娠中の患者
- 出血素因の存在
- 術後、協力が得られない状態（精神薄弱等）の患者
- 患者がブロック処置を受け入れることを拒否した
- 局所麻酔薬に対するアレルギー
- 注射部位感染症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：脊柱起立筋平面 (ESP) ブロック
患者は、PONV と術後の痛みを防ぐために、標準的な治療に加えて脊柱起立筋平面 (ESP) ブロックを受けます。
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患者は、PONV と術後の痛みを防ぐために、標準的な治療に加えて脊柱起立筋平面 (ESP) ブロックを受けます。
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アクティブコンパレータ：脊柱起立面 (ESP) ブロックなし
患者はPONVと術後の痛みを防ぐために標準的な治療を受けます。
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患者はPONVと術後の痛みを防ぐために標準的な治療を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PONV
時間枠：24時間
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この研究の主な結果は、術後の吐き気および/または嘔吐の発生率でした。
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24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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吐き気の程度
時間枠：24時間
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吐き気の程度はビジュアルアナログスケール（VAS）を使用して評価され、0は吐き気または嘔吐がないことを示し、10は耐え難い吐き気または嘔吐の最も重篤な形態を示します。
PONVスコアが4を超える場合、または嘔吐が発生した場合
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24時間
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11 - 数値評価スケール (NRS)
時間枠：24時間
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痛みの 11 段階の数値評価スケール (0=「痛みなし」および 10=「考えられる最悪の痛み」)について説明しました。
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24時間
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救急制吐剤の要件
時間枠：24時間
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追加の制吐薬適用数
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24時間
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鎮痛剤の救助の必要性
時間枠：24時間
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追加の鎮痛剤塗布の数
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24時間
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術中オピオイドの必要性
時間枠：術中時間
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バイスペクトル指数 (BIS) を 40 ～ 60 に維持するには、レミフェンタニルの投与を開始し、初期値と比較した MAP (平均動脈圧) の 20% 増加と、初期値と比較して心拍数が 15% 増加します。
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術中時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年12月11日
一次修了 (実際)
2025年3月15日
研究の完了 (実際)
2025年4月14日
試験登録日
最初に提出
2024年11月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年11月26日
最初の投稿 (実際)
2024年11月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月14日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。