Wirkung des Erector Spinae Plane Block auf postoperative Übelkeit und Erbrechen
14. April 2025 aktualisiert von: Gökhan Erdem, Ankara City Hospital Bilkent
Auswirkung des Erector Spinae Plane Block auf postoperative Übelkeit und Erbrechen bei lumbalen Bandscheibenvorfällen
In dieser Studie wird die Hypothese untersucht, dass eine präoperative Blockade der Erector Spinae Plane (ESP) die Inzidenz von postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV) bei Patienten, die sich einer elektiven lumbalen Bandscheibenvorfalloperation (LDH) unterziehen.
PONV wurde als Auftreten von Übelkeit und Erbrechen innerhalb von 24 Stunden nach der Operation definiert.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
An der Studie werden Patienten im Alter von 18 Jahren und älter mit (American Society of Anaesthesiologists) ASA-Körperstatus I und II teilnehmen, bei denen eine einstufige lumbale Bandscheibenvorfalloperation unter Vollnarkose vorgesehen ist.
Patientenmerkmale (Alter, Geschlecht, Body-Mass-Index usw.), Apfel-Score, postoperativer Übelkeits- und Erbrechensstatus (PONV), Bedarf an intraoperativem Opioidkonsum, Operationsdauer, postoperativer Schmerzstatus, Notfallanalgetikum und Brechmittelbedarf werden aufgezeichnet.
Der primäre Ergebnisparameter ist die PONV-Inzidenz innerhalb der postoperativen 24 Stunden.
Der PONV-Schweregrad während dieses Zeitraums wird anhand einer Likert-Skala von 0 bis 10 beurteilt. PONV wird definiert als Erbrechen, ausgeprägte Übelkeit (numerische Bewertungsskala [NRS] ≥4) und/oder Bedarf an Notfallmedikamenten.
Die Patienten werden nach 0, 2, 4, 12 und 24 Stunden anhand der Likert-Skala auf PONV untersucht.
Als sekundäre Ergebnisparameter werden Übelkeit und ihre Schwere, Erbrechen, die Notwendigkeit einer intraoperativen Opioidanwendung, Schmerzen und ihre Schwere, die Notwendigkeit zusätzlicher Analgetika und die Verabreichung von antiemetischen Notfallmedikamenten bewertet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
81
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Ankara, Çankaya
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Ankara, Ankara, Çankaya, Truthahn, 06800
- Ankara Bilkent City Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ab 18 Jahren
- ASA-Physikstatus I bis II
- Eine Bandscheibenvorfall-Operation unter Vollnarkose
Ausschlusskriterien:
- Body-Mass-Index >35 kg/m²)
- Geschichte des Drogenkonsums
- Übelkeit und Erbrechen vor der Operation
- psychiatrische Störungen
- Verwendung von Antipsychotika oder Antiemetika
- schwere Herzerkrankung
- Erkrankungen des Zentralnervensystems
- Insuffizienz der vertebrobasilären Arterie
- Zytostatische Therapie
- Vestibularerkrankungen
- Nieren- und/oder Leberfunktionsstörung
- schwangere Patientinnen
- Vorliegen einer Blutungsdiathese
- Patienten in einem Zustand, in dem eine Zusammenarbeit in der postoperativen Phase nicht möglich ist (geistige Behinderung usw.)
- Weigerung des Patienten, das Blockverfahren zu akzeptieren
- Allergie gegen Lokalanästhetika
- Infektion an der Injektionsstelle
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: ESP-Block (Erector Spinae Plane).
Die Patienten erhalten zusätzlich zur üblichen medizinischen Behandlung einen ESP-Block (Erector Spinae Plane), um PONV und postoperativen Schmerzen vorzubeugen.
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Die Patienten erhalten zusätzlich zur üblichen medizinischen Behandlung einen ESP-Block (Erector Spinae Plane), um PONV und postoperativen Schmerzen vorzubeugen.
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Aktiver Komparator: Kein ESP-Block (Erector Spinae Plane).
Die Patienten erhalten eine medizinische Standardbehandlung, um PONV und postoperativen Schmerzen vorzubeugen.
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Die Patienten erhalten eine medizinische Standardbehandlung, um PONV und postoperativen Schmerzen vorzubeugen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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PONV
Zeitfenster: 24 Stunden
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Der primäre Endpunkt der Studie war das Auftreten von postoperativer Übelkeit und/oder Erbrechen
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24 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schwere der Übelkeit
Zeitfenster: 24 Stunden
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Der Grad der Übelkeit wurde anhand der visuellen Analogskala (VAS) bewertet, wobei 0 keine Übelkeit oder Erbrechen bedeutet und 10 die schwerste Form unerträglicher Übelkeit oder Erbrechen anzeigt.
Wenn der PONV-Score größer als 4 war oder Erbrechen auftritt
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24 Stunden
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11-stufige numerische Bewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: 24 Stunden
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Es wurde eine 11-stufige numerische Bewertungsskala für Schmerzen (0 = „kein Schmerz“ und 10 = „stärkster möglicher Schmerz“) erläutert.
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24 Stunden
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Bedarf an antiemetischen Rettungsmaßnahmen
Zeitfenster: 24 Stunden
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Anzahl zusätzlicher antiemetischer Anwendungen
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24 Stunden
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Bedarf an Rettungsanalgetika
Zeitfenster: 24 Stunden
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Anzahl zusätzlicher Schmerzmittelanwendungen
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24 Stunden
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intraoperativer Opioidbedarf
Zeitfenster: intraoperative Zeit
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Um den bispektralen Index (BIS) zwischen 40 und 60 aufrechtzuerhalten, wird mit der Behandlung mit Remifentanil begonnen und die Dosis zwischen 0,05 und 0,25 µg/kg/min unter Berücksichtigung eines 20 %igen Anstiegs des MAP (mittlerer arterieller Druck) im Vergleich zum Anfangswert und a 15 % Anstieg der Herzfrequenz im Vergleich zum Ausgangswert.
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intraoperative Zeit
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
11. Dezember 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. März 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
14. April 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. November 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. November 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. November 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. April 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. April 2025
Zuletzt verifiziert
1. April 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ESP PONV
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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