Wpływ blokady prostownika kręgosłupa na pooperacyjne nudności i wymioty
14 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Gökhan Erdem, Ankara City Hospital Bilkent
Wpływ blokady prostownika kręgosłupa na pooperacyjne nudności i wymioty po operacji przepukliny dysku lędźwiowego
W tym badaniu zbadana zostanie hipoteza, że przedoperacyjna blokada płaszczyzny prostownika kręgosłupa (ESP) zmniejszy częstość występowania nudności i wymiotów pooperacyjnych (PONV) u pacjentów poddawanych planowej operacji przepukliny dysku lędźwiowego (LDH).
PONV zdefiniowano jako występowanie nudności i wymiotów w ciągu 24 godzin po operacji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badaniem zostaną objęci pacjenci w wieku 18 lat i starsi, posiadający status fizyczny I i II według ASA (Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów), zakwalifikowani do jednopoziomowej operacji przepukliny dysku lędźwiowego w znieczuleniu ogólnym.
Rejestrowane będą cechy pacjenta (wiek, płeć, wskaźnik masy ciała itp.), wynik Apfela, stan pooperacyjnych nudności i wymiotów (PONV), zapotrzebowanie na śródoperacyjne użycie opioidów, czas trwania operacji, stan bólu pooperacyjnego, zapotrzebowanie na doraźny lek przeciwbólowy i wymiotny.
Podstawowym parametrem wyniku będzie częstość występowania PONV w ciągu 24 godzin pooperacyjnych.
Ciężkość PONV w tym okresie będzie oceniana w skali Likerta od 0 do 10. PONV będzie definiowane jako wymioty, znaczne nudności (skala liczbowa NRS ≥4) i/lub potrzeba zastosowania leku doraźnego.
Pacjenci będą oceniani pod kątem PONV po 0, 2, 4, 12 i 24 godzinach, stosując skalę Likerta.
Nudności i ich nasilenie, napady wymiotów, konieczność śródoperacyjnego użycia opioidów, ból i jego nasilenie, potrzeba dodatkowych leków przeciwbólowych oraz podanie przeciwwymiotnego leku doraźnego będą oceniane jako drugorzędne parametry wyniku.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
81
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ankara, Çankaya
-
Ankara, Ankara, Çankaya, Indyk, 06800
- Ankara Bilkent City Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek 18 lat i więcej
- Stan fizyczny ASA I do II
- Jedna operacja przepukliny dysku lędźwiowego w znieczuleniu ogólnym
Kryteria wykluczenia:
- wskaźnik masy ciała >35 kg/m²)
- historia używania narkotyków
- nudności i wymioty przed operacją
- zaburzenia psychiczne
- stosowanie leków przeciwpsychotycznych lub przeciwwymiotnych
- ciężka choroba serca
- choroby ośrodkowego układu nerwowego
- niewydolność tętnicy kręgowo-podstawnej
- terapii cytostatycznej
- choroby przedsionkowe
- zaburzenia czynności nerek i (lub) wątroby
- pacjentki w ciąży
- obecność skazy krwotocznej
- pacjenci w stanie, w którym nie można nawiązać współpracy w okresie pooperacyjnym (upośledzenie umysłowe itp.)
- odmowa pacjenta na zabieg blokowy
- alergia na miejscowe środki znieczulające
- zakażenie w miejscu wstrzyknięcia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Blokada płaszczyzny prostownika kręgosłupa (ESP).
Oprócz standardowego leczenia, aby zapobiec PONV i bólowi pooperacyjnemu, pacjenci otrzymają blokadę płaszczyzny prostownika kręgosłupa (ESP).
|
Oprócz standardowego leczenia, aby zapobiec PONV i bólowi pooperacyjnemu, pacjenci otrzymają blokadę płaszczyzny prostownika kręgosłupa (ESP).
|
|
Aktywny komparator: Brak blokady płaszczyzny prostownika kręgosłupa (ESP).
Pacjenci otrzymają standardowe leczenie zapobiegające PONV i bólowi pooperacyjnemu.
|
Pacjenci otrzymają standardowe leczenie zapobiegające PONV i bólowi pooperacyjnemu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
PONW
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Głównym punktem końcowym badania była częstość występowania nudności i (lub) wymiotów pooperacyjnych
|
24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nasilenie nudności
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Stopień nudności oceniano za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS), gdzie 0 oznacza brak nudności i wymiotów, a 10 oznacza najcięższą postać nudności lub wymiotów nie do zniesienia.
Gdy wynik PONV był większy niż 4 lub wystąpiły wymioty
|
24 godziny
|
|
11-punktowa numeryczna skala ocen (NRS)
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Wyjaśniono 11-punktową numeryczną skalę oceny bólu (0 = „brak bólu” i 10 = „najgorszy możliwy ból”).
|
24 godziny
|
|
Ratunkowe zapotrzebowanie przeciwwymiotne
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Liczba dodatkowych zastosowań przeciwwymiotnych
|
24 godziny
|
|
Zapotrzebowanie na ratunkowy środek przeciwbólowy
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Liczba dodatkowych zastosowań przeciwbólowych
|
24 godziny
|
|
śródoperacyjne zapotrzebowanie na opioidy
Ramy czasowe: czas śródoperacyjny
|
Aby utrzymać wskaźnik bispektralny (BIS) w zakresie 40–60, rozpocznie się podawanie remifentanylu i będzie ono zwiększane w zakresie 0,05–0,25 mcg/kg/min, biorąc pod uwagę 20% wzrost MAP (średniego ciśnienia tętniczego) w porównaniu z wartością początkową i Wzrost tętna o 15% w porównaniu do wartości początkowej.
|
czas śródoperacyjny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 grudnia 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 marca 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
14 kwietnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 listopada 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 listopada 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 listopada 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 kwietnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ESP PONV
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .