Effekt af Erector Spinae Plane Block på postoperativ kvalme og opkastning
14. april 2025 opdateret af: Gökhan Erdem, Ankara City Hospital Bilkent
Effekt af Erector Spinae Plane Block på postoperativ kvalme og opkastning ved lændediskusprolapskirurgi
Denne undersøgelse vil undersøge hypotesen om, at præoperativ erector spinae plane (ESP) blokering vil reducere forekomsten af postoperativ kvalme og opkastning (PONV) hos patienter, der gennemgår elektiv lumbal diskusprolaps (LDH) operation.
PONV blev defineret som tilstedeværelsen af kvalme og opkastning inden for 24 timer postoperativt.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen vil omfatte patienter i alderen 18 år og ældre, med (American Society of Anesthesiologists) ASA fysisk status I og II, og planlagt til enkelt-niveau lumbal diskusprolaps operation under generel anæstesi.
Patientkarakteristika (alder, køn, body mass index osv.), Apfel-score, postoperativ kvalme og opkastning (PONV) status, behov for intraoperativt opioidbrug, kirurgisk varighed, postoperativ smertestatus, rednings-analgetikum og emetisk behov vil blive registreret.
Den primære udfaldsparameter vil være PONV-incidensen inden for de postoperative 24 timer.
PONV-alvorligheden i denne periode vil blive vurderet ved hjælp af en Likert-skala fra 0 til 10. PONV vil blive defineret som opkastning, markant kvalme (numerisk vurderingsskala [NRS] ≥4) og/eller behov for redningsmedicin.
Patienterne vil blive vurderet for PONV efter 0, 2, 4, 12 og 24 timer ved hjælp af Likert-skalaen.
Kvalme og dens sværhedsgrad, opkastningsanfald, behov for intraoperativ opioidbrug, smerte og dens sværhedsgrad, behov for yderligere analgetika og administration af antiemetisk redningsmedicin vil blive vurderet som sekundære udfaldsparametre.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
81
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ankara, Çankaya
-
Ankara, Ankara, Çankaya, Kalkun, 06800
- Ankara Bilkent City Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 og derover
- ASA fysisk status I til II
- En lumbal diskusprolapsoperation under generel anæstesi
Ekskluderingskriterier:
- kropsmasseindeks >35 kg/m²)
- historie med stofbrug
- kvalme og opkastning før operationen
- psykiatriske lidelser
- brug af antipsykotiske eller antiemetika
- alvorlig hjertesygdom
- sygdomme i centralnervesystemet
- vertebrobasilar arterieinsufficiens
- cytostatikabehandling
- vestibulære sygdomme
- nyre- og/eller leverdysfunktion
- gravide patienter
- tilstedeværelse af blødende diatese
- patienter i en tilstand, hvor samarbejde ikke kan etableres i den postoperative periode (psykisk retardering mv.)
- patientens afvisning af at acceptere blokeringsproceduren
- allergi over for lokalbedøvelse
- infektion på injektionsstedet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Erector spinae plane (ESP) blok
Patienterne vil modtage en erector spinae plane (ESP) blok ud over standard medicinsk behandling for at forhindre PONV og postoperativ smerte.
|
Patienterne vil modtage en erector spinae plane (ESP) blok ud over standard medicinsk behandling for at forhindre PONV og postoperativ smerte.
|
|
Aktiv komparator: Ingen Erector spinae plane (ESP) blok
Patienter vil modtage standard medicinsk behandling for at forhindre PONV og postoperative smerter.
|
Patienter vil modtage standard medicinsk behandling for at forhindre PONV og postoperative smerter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PONV
Tidsramme: 24 timer
|
Det primære resultat af undersøgelsen var forekomsten af postoperativ kvalme og/eller opkastning
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sværhedsgraden af kvalme
Tidsramme: 24 timer
|
Graden af kvalme blev vurderet ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS), hvor 0 indikerer ingen kvalme eller opkastning og 10 indikerer den mest alvorlige form for uudholdelig kvalme eller opkastning.
Når PONV-scoren var større end 4, eller der opstår opkastning
|
24 timer
|
|
11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: 24 timer
|
11-punkts numerisk vurderingsskala for smerte (0='ingen smerte' og 10='værst mulig smerte') blev forklaret.
|
24 timer
|
|
Krav om redningshæmmende middel
Tidsramme: 24 timer
|
Antal yderligere antiemetikaapplikationer
|
24 timer
|
|
Redningsanalgetisk behov
Tidsramme: 24 timer
|
Antal yderligere analgetiske applikationer
|
24 timer
|
|
intraoperativt opioidbehov
Tidsramme: intraoperativ tid
|
For at opretholde det bispektrale indeks (BIS) mellem 40-60, vil remifentanil blive initieret og titreret mellem 0,05-0,25 mcg/kg/min under hensyntagen til en stigning på 20 % i MAP (middelarterietryk) sammenlignet med startværdien og en 15 % stigning i puls i forhold til startværdien.
|
intraoperativ tid
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
11. december 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. marts 2025
Studieafslutning (Faktiske)
14. april 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. november 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. november 2024
Først opslået (Faktiske)
29. november 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. april 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. april 2025
Sidst verificeret
1. april 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ESP PONV
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .