Efecto del bloqueo del plano del erector de la columna sobre las náuseas y los vómitos posoperatorios
14 de abril de 2025 actualizado por: Gökhan Erdem, Ankara City Hospital Bilkent
Efecto del bloqueo del plano del erector de la columna sobre las náuseas y los vómitos posoperatorios en la cirugía de hernia de disco lumbar
Este estudio investigará la hipótesis de que el bloqueo preoperatorio del plano erector de la columna (ESP) reducirá la incidencia de náuseas y vómitos posoperatorios (NVPO) en pacientes sometidos a cirugía electiva de hernia de disco lumbar (LDH).
Las NVPO se definieron como la presencia de náuseas y vómitos dentro de las 24 horas posteriores a la operación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio incluirá pacientes de 18 años o más, con estado físico ASA I y II (Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos) y programados para cirugía de hernia de disco lumbar de un solo nivel bajo anestesia general.
Se registrarán las características del paciente (edad, sexo, índice de masa corporal, etc.), puntuación de Apfel, estado de náuseas y vómitos posoperatorios (NVPO), requisito de uso de opioides intraoperatorio, duración de la cirugía, estado del dolor posoperatorio, analgésico de rescate y emético.
El parámetro de resultado primario será la incidencia de NVPO dentro de las 24 horas posoperatorias.
La gravedad de las NVPO durante este período se evaluará mediante una escala Likert de 0 a 10. Las NVPO se definirán como vómitos, náuseas marcadas (escala de calificación numérica [NRS] ≥4) y/o necesidad de medicación de rescate.
Los pacientes serán evaluados para detectar NVPO a las 0, 2, 4, 12 y 24 horas utilizando la escala Likert.
Náuseas y su gravedad, ataques de vómitos, necesidad de uso intraoperatorio de opioides, dolor y su gravedad, necesidad de analgésicos adicionales y administración de medicación antiemética de rescate se evaluarán como parámetros de resultado secundarios.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
81
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ankara, Çankaya
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Ankara, Ankara, Çankaya, Pavo, 06800
- Ankara Bilkent City Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años y más
- Estado físico ASA I a II
- Una cirugía de hernia de disco lumbar bajo anestesia general.
Criterios de exclusión:
- índice de masa corporal >35 kg/m²)
- historia de consumo de drogas
- náuseas y vómitos antes de la cirugía
- trastornos psiquiátricos
- uso de medicamentos antipsicóticos o antieméticos
- enfermedad cardíaca grave
- enfermedades del sistema nervioso central
- insuficiencia de la arteria vertebrobasilar
- terapia citostática
- enfermedades vestibulares
- disfunción renal y/o hepática
- pacientes embarazadas
- presencia de diátesis hemorrágica
- pacientes en una condición en la que no se puede establecer la cooperación en el período postoperatorio (retraso mental, etc.)
- Negativa del paciente a aceptar el procedimiento de bloqueo.
- alergia a los anestésicos locales
- infección en el lugar de la inyección
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Bloqueo del plano erector de la columna (ESP)
Los pacientes recibirán un bloqueo del plano erector de la columna (ESP) además del tratamiento médico estándar para prevenir NVPO y el dolor posoperatorio.
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Los pacientes recibirán un bloqueo del plano erector de la columna (ESP) además del tratamiento médico estándar para prevenir NVPO y el dolor posoperatorio.
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Comparador activo: Sin bloqueo del plano erector de la columna (ESP)
Los pacientes recibirán tratamiento médico estándar para prevenir NVPO y el dolor posoperatorio.
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Los pacientes recibirán tratamiento médico estándar para prevenir NVPO y el dolor posoperatorio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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PONV
Periodo de tiempo: 24 horas
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El resultado primario del estudio fue la incidencia de náuseas y/o vómitos postoperatorios.
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24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Gravedad de las náuseas
Periodo de tiempo: 24 horas
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El grado de náuseas se evaluó mediante la escala visual analógica (EVA), donde 0 indica que no hay náuseas ni vómitos y 10 indica la forma más grave de náuseas o vómitos insoportables.
Cuando la puntuación NVPO fue superior a 4 o se producen vómitos
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24 horas
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11 - escala de calificación numérica de puntos (NRS)
Periodo de tiempo: 24 horas
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Se explicó una escala de calificación numérica de 11 puntos para el dolor (0 = "sin dolor" y 10 = "el peor dolor posible").
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24 horas
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Requerimiento antiemético de rescate
Periodo de tiempo: 24 horas
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Número de aplicaciones antieméticas adicionales
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24 horas
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Necesidad de analgésicos de rescate.
Periodo de tiempo: 24 horas
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Número de aplicaciones analgésicas adicionales
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24 horas
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requerimiento de opioides intraoperatorio
Periodo de tiempo: tiempo intraoperatorio
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Para mantener el índice biespectral (BIS) entre 40-60, se iniciará remifentanilo y se titulará entre 0,05-0,25 mcg/kg/min, teniendo en cuenta un aumento del 20% en la PAM (presión arterial media) respecto al valor inicial y una Aumento del 15% de la frecuencia cardíaca respecto al valor inicial.
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tiempo intraoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de diciembre de 2024
Finalización primaria (Actual)
15 de marzo de 2025
Finalización del estudio (Actual)
14 de abril de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de noviembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de noviembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
29 de noviembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ESP PONV
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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