Vliv rovinného bloku Erector Spinae na pooperační nevolnost a zvracení
14. dubna 2025 aktualizováno: Gökhan Erdem, Ankara City Hospital Bilkent
Vliv rovinného bloku Erector Spinae na pooperační nevolnost a zvracení při operaci výhřezu bederní ploténky
Tato studie bude zkoumat hypotézu, že předoperační blok erector spinae plane (ESP) sníží incidenci pooperační nauzey a zvracení (PONV) u pacientů podstupujících elektivní operaci lumbální ploténky (LDH).
PONV byla definována jako přítomnost nauzey a zvracení během 24 hodin po operaci.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie bude zahrnovat pacienty ve věku 18 let a starší s (Americká společnost anesteziologů) fyzickým stavem ASA I a II, u kterých je plánována jednoúrovňová operace výhřezu bederní ploténky v celkové anestezii.
Zaznamenávají se charakteristiky pacienta (věk, pohlaví, index tělesné hmotnosti atd.), Apfelovo skóre, stav pooperační nevolnosti a zvracení (PONV), požadavek na intraoperační použití opioidů, délka operace, stav pooperační bolesti, potřeba záchranných analgetik a emetika.
Primárním výsledným parametrem bude incidence PONV během pooperačních 24 hodin.
Závažnost PONV během tohoto období bude hodnocena pomocí Likertovy škály od 0 do 10. PONV bude definována jako zvracení, výrazná nauzea (numerická hodnotící stupnice [NRS] ≥4) a/nebo potřeba záchranné medikace.
Pacienti budou hodnoceni na PONV v 0, 2, 4, 12 a 24 hodinách pomocí Likertovy škály.
Nevolnost a její závažnost, záchvaty zvracení, potřeba intraoperačního použití opioidů, bolest a její závažnost, potřeba dalších analgetik a podání záchranné antiemetiky budou hodnoceny jako sekundární parametry.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
81
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ankara, Çankaya
-
Ankara, Ankara, Çankaya, Krocan, 06800
- Ankara Bilkent City Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Věk 18 a výše
- ASA fyzický stav I až II
- Jedna operace výhřezu bederní ploténky v celkové anestezii
Kritéria vyloučení:
- index tělesné hmotnosti >35 kg/m²)
- historie užívání drog
- nevolnost a zvracení před operací
- psychiatrické poruchy
- užívání antipsychotických nebo antiemetických léků
- těžké srdeční onemocnění
- onemocnění centrálního nervového systému
- nedostatečnost vertebrobazilárních tepen
- cytostatická terapie
- vestibulární nemoci
- renální a/nebo jaterní dysfunkce
- těhotné pacientky
- přítomnost krvácivé diatézy
- pacienti ve stavu, kdy nelze navázat spolupráci v pooperačním období (mentální retardace apod.)
- odmítnutí pacienta přijmout blokové řízení
- alergie na lokální anestetika
- infekce v místě vpichu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Blokáda roviny erector spinae (ESP).
Pacienti dostanou blok erector spinae plane (ESP) kromě standardní lékařské léčby, aby se zabránilo PONV a pooperační bolesti.
|
Pacienti dostanou blok erector spinae plane (ESP) kromě standardní lékařské léčby, aby se zabránilo PONV a pooperační bolesti.
|
|
Aktivní komparátor: Žádný blok Erector spinae plane (ESP).
Pacientům bude poskytnuta standardní lékařská léčba k prevenci PONV a pooperační bolesti.
|
Pacientům bude poskytnuta standardní lékařská léčba k prevenci PONV a pooperační bolesti.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
PONV
Časové okno: 24 hodin
|
Primárním výsledkem studie byl výskyt pooperační nevolnosti a/nebo zvracení
|
24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažnost nevolnosti
Časové okno: 24 hodin
|
Stupeň nevolnosti byl hodnocen pomocí vizuální analogové škály (VAS), kde 0 indikovala žádnou nevolnost nebo zvracení a 10 označovala nejzávažnější formu nesnesitelné nevolnosti nebo zvracení.
Když bylo skóre PONV vyšší než 4 nebo se objeví zvracení
|
24 hodin
|
|
11bodová numerická hodnotící stupnice (NRS)
Časové okno: 24 hodin
|
Byla vysvětlena 11bodová numerická hodnotící stupnice pro bolest (0 = „žádná bolest“ a 10 = „nejhorší bolest, možná bolest“).
|
24 hodin
|
|
Požadavek záchranných antiemetik
Časové okno: 24 hodin
|
Počet dalších aplikací antiemetik
|
24 hodin
|
|
Požadavek na záchranné analgetikum
Časové okno: 24 hodin
|
Počet dalších aplikací analgetik
|
24 hodin
|
|
intraoperační potřeba opioidů
Časové okno: intraoperační čas
|
Pro udržení bispektrálního indexu (BIS) mezi 40-60 bude remifentanil zahájen a titrován mezi 0,05-0,25 mcg/kg/min, přičemž se bere v úvahu 20% nárůst MAP (střední arteriální tlak) ve srovnání s počáteční hodnotou a 15% nárůst tepové frekvence oproti výchozí hodnotě.
|
intraoperační čas
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. prosince 2024
Primární dokončení (Aktuální)
15. března 2025
Dokončení studie (Aktuální)
14. dubna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. listopadu 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. listopadu 2024
První zveřejněno (Aktuální)
29. listopadu 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. dubna 2025
Naposledy ověřeno
1. dubna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ESP PONV
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .