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Effetto del blocco del piano erettore della colonna vertebrale sulla nausea e sul vomito postoperatori

14 aprile 2025 aggiornato da: Gökhan Erdem, Ankara City Hospital Bilkent

Effetto del blocco del piano erettore della colonna vertebrale sulla nausea e sul vomito postoperatori nella chirurgia dell'ernia del disco lombare

Questo studio esaminerà l'ipotesi che il blocco preoperatorio del piano erettore spinale (ESP) ridurrà l'incidenza di nausea e vomito postoperatori (PONV) nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico elettivo per ernia del disco lombare (LDH). Il PONV è stato definito come la presenza di nausea e vomito entro 24 ore dall'intervento.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo studio includerà pazienti di età pari o superiore a 18 anni, con stato fisico ASA I e II (American Society of Anesthesiologists) e programmati per un intervento chirurgico per ernia del disco lombare a livello singolo in anestesia generale. Verranno registrate le caratteristiche del paziente (età, sesso, indice di massa corporea, ecc.), punteggio Apfel, stato di nausea e vomito postoperatori (PONV), necessità di uso intraoperatorio di oppioidi, durata dell'intervento, stato del dolore postoperatorio, necessità di analgesici di salvataggio ed emetici. Il parametro di esito primario sarà l'incidenza del PONV nelle 24 ore postoperatorie. La gravità del PONV durante questo periodo sarà valutata utilizzando una scala Likert da 0 a 10. Il PONV sarà definito come vomito, nausea marcata (scala di valutazione numerica [NRS] ≥ 4) e/o necessità di farmaci di salvataggio. I pazienti verranno valutati per il PONV a 0, 2, 4, 12 e 24 ore utilizzando la scala Likert. Come parametri di esito secondari verranno valutati la nausea e la sua gravità, gli attacchi di vomito, la necessità di uso intraoperatorio di oppioidi, il dolore e la sua gravità, la necessità di ulteriori analgesici e la somministrazione di farmaci antiemetici di salvataggio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

81

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ankara, Çankaya
      • Ankara, Ankara, Çankaya, Tacchino, 06800
        • Ankara Bilkent City Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età pari o superiore a 18 anni
  • Stato fisico ASA da I a II
  • Un intervento di ernia del disco lombare in anestesia generale

Criteri di esclusione:

  • indice di massa corporea >35 kg/m²)
  • storia di uso di droga
  • nausea e vomito prima dell'intervento chirurgico
  • disturbi psichiatrici
  • uso di farmaci antipsicotici o antiemetici
  • grave malattia cardiaca
  • malattie del sistema nervoso centrale
  • insufficienza dell'arteria vertebrobasilare
  • terapia citostatica
  • malattie vestibolari
  • disfunzione renale e/o epatica
  • pazienti in gravidanza
  • presenza di diatesi emorragica
  • pazienti in una condizione in cui non è possibile stabilire la cooperazione nel periodo postoperatorio (ritardo mentale, ecc.)
  • rifiuto del paziente ad accettare la procedura di blocco
  • allergia agli anestetici locali
  • infezione nel sito di iniezione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Blocco del piano erettore della colonna vertebrale (ESP).
I pazienti riceveranno un blocco del piano erettore spinale (ESP) in aggiunta al trattamento medico standard per prevenire il PONV e il dolore postoperatorio.
I pazienti riceveranno un blocco del piano erettore spinale (ESP) in aggiunta al trattamento medico standard per prevenire il PONV e il dolore postoperatorio.
Comparatore attivo: Nessun blocco ESP (piano erettore della spina dorsale).
I pazienti riceveranno un trattamento medico standard per prevenire la PONV e il dolore postoperatorio.
I pazienti riceveranno un trattamento medico standard per prevenire la PONV e il dolore postoperatorio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PONV
Lasso di tempo: 24 ore
L'outcome primario dello studio era l'incidenza di nausea e/o vomito postoperatori
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità della nausea
Lasso di tempo: 24 ore
Il grado di nausea è stato valutato utilizzando la scala analogica visiva (VAS), dove 0 indicava assenza di nausea o vomito e 10 indicava la forma più grave di nausea o vomito insopportabile. Quando il punteggio PONV era maggiore di 4 o si verifica vomito
24 ore
Scala di valutazione numerica a 11 punti (NRS)
Lasso di tempo: 24 ore
È stata spiegata una scala di valutazione numerica a 11 punti per il dolore (0='nessun dolore' e 10='peggior dolore possibile').
24 ore
Necessità di antiemetico di salvataggio
Lasso di tempo: 24 ore
Numero di applicazioni antiemetiche aggiuntive
24 ore
Necessità di analgesici di salvataggio
Lasso di tempo: 24 ore
Numero di applicazioni analgesiche aggiuntive
24 ore
fabbisogno intraoperatorio di oppioidi
Lasso di tempo: tempo intraoperatorio
Per mantenere l'indice bispettrale (BIS) tra 40-60, il remifentanil verrà iniziato e titolato tra 0,05-0,25 mcg/kg/min, tenendo conto di un aumento del 20% della MAP (pressione arteriosa media) rispetto al valore iniziale e di un Aumento della frequenza cardiaca del 15% rispetto al valore iniziale.
tempo intraoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 dicembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

15 marzo 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

14 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

29 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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