- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06710457
Effetto del blocco del piano erettore della colonna vertebrale sulla nausea e sul vomito postoperatori
14 aprile 2025 aggiornato da: Gökhan Erdem, Ankara City Hospital Bilkent
Effetto del blocco del piano erettore della colonna vertebrale sulla nausea e sul vomito postoperatori nella chirurgia dell'ernia del disco lombare
Questo studio esaminerà l'ipotesi che il blocco preoperatorio del piano erettore spinale (ESP) ridurrà l'incidenza di nausea e vomito postoperatori (PONV) nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico elettivo per ernia del disco lombare (LDH).
Il PONV è stato definito come la presenza di nausea e vomito entro 24 ore dall'intervento.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio includerà pazienti di età pari o superiore a 18 anni, con stato fisico ASA I e II (American Society of Anesthesiologists) e programmati per un intervento chirurgico per ernia del disco lombare a livello singolo in anestesia generale.
Verranno registrate le caratteristiche del paziente (età, sesso, indice di massa corporea, ecc.), punteggio Apfel, stato di nausea e vomito postoperatori (PONV), necessità di uso intraoperatorio di oppioidi, durata dell'intervento, stato del dolore postoperatorio, necessità di analgesici di salvataggio ed emetici.
Il parametro di esito primario sarà l'incidenza del PONV nelle 24 ore postoperatorie.
La gravità del PONV durante questo periodo sarà valutata utilizzando una scala Likert da 0 a 10. Il PONV sarà definito come vomito, nausea marcata (scala di valutazione numerica [NRS] ≥ 4) e/o necessità di farmaci di salvataggio.
I pazienti verranno valutati per il PONV a 0, 2, 4, 12 e 24 ore utilizzando la scala Likert.
Come parametri di esito secondari verranno valutati la nausea e la sua gravità, gli attacchi di vomito, la necessità di uso intraoperatorio di oppioidi, il dolore e la sua gravità, la necessità di ulteriori analgesici e la somministrazione di farmaci antiemetici di salvataggio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
81
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Ankara, Çankaya
-
Ankara, Ankara, Çankaya, Tacchino, 06800
- Ankara Bilkent City Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età pari o superiore a 18 anni
- Stato fisico ASA da I a II
- Un intervento di ernia del disco lombare in anestesia generale
Criteri di esclusione:
- indice di massa corporea >35 kg/m²)
- storia di uso di droga
- nausea e vomito prima dell'intervento chirurgico
- disturbi psichiatrici
- uso di farmaci antipsicotici o antiemetici
- grave malattia cardiaca
- malattie del sistema nervoso centrale
- insufficienza dell'arteria vertebrobasilare
- terapia citostatica
- malattie vestibolari
- disfunzione renale e/o epatica
- pazienti in gravidanza
- presenza di diatesi emorragica
- pazienti in una condizione in cui non è possibile stabilire la cooperazione nel periodo postoperatorio (ritardo mentale, ecc.)
- rifiuto del paziente ad accettare la procedura di blocco
- allergia agli anestetici locali
- infezione nel sito di iniezione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Blocco del piano erettore della colonna vertebrale (ESP).
I pazienti riceveranno un blocco del piano erettore spinale (ESP) in aggiunta al trattamento medico standard per prevenire il PONV e il dolore postoperatorio.
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I pazienti riceveranno un blocco del piano erettore spinale (ESP) in aggiunta al trattamento medico standard per prevenire il PONV e il dolore postoperatorio.
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Comparatore attivo: Nessun blocco ESP (piano erettore della spina dorsale).
I pazienti riceveranno un trattamento medico standard per prevenire la PONV e il dolore postoperatorio.
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I pazienti riceveranno un trattamento medico standard per prevenire la PONV e il dolore postoperatorio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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PONV
Lasso di tempo: 24 ore
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L'outcome primario dello studio era l'incidenza di nausea e/o vomito postoperatori
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24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Gravità della nausea
Lasso di tempo: 24 ore
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Il grado di nausea è stato valutato utilizzando la scala analogica visiva (VAS), dove 0 indicava assenza di nausea o vomito e 10 indicava la forma più grave di nausea o vomito insopportabile.
Quando il punteggio PONV era maggiore di 4 o si verifica vomito
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24 ore
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Scala di valutazione numerica a 11 punti (NRS)
Lasso di tempo: 24 ore
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È stata spiegata una scala di valutazione numerica a 11 punti per il dolore (0='nessun dolore' e 10='peggior dolore possibile').
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24 ore
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Necessità di antiemetico di salvataggio
Lasso di tempo: 24 ore
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Numero di applicazioni antiemetiche aggiuntive
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24 ore
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Necessità di analgesici di salvataggio
Lasso di tempo: 24 ore
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Numero di applicazioni analgesiche aggiuntive
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24 ore
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fabbisogno intraoperatorio di oppioidi
Lasso di tempo: tempo intraoperatorio
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Per mantenere l'indice bispettrale (BIS) tra 40-60, il remifentanil verrà iniziato e titolato tra 0,05-0,25 mcg/kg/min, tenendo conto di un aumento del 20% della MAP (pressione arteriosa media) rispetto al valore iniziale e di un Aumento della frequenza cardiaca del 15% rispetto al valore iniziale.
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tempo intraoperatorio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 dicembre 2024
Completamento primario (Effettivo)
15 marzo 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
14 aprile 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 novembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 novembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
29 novembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 aprile 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 aprile 2025
Ultimo verificato
1 aprile 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ESP PONV
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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