Efeito do bloqueio do plano eretor da espinha nas náuseas e vômitos pós-operatórios
14 de abril de 2025 atualizado por: Gökhan Erdem, Ankara City Hospital Bilkent
Efeito do bloqueio do plano eretor da espinha nas náuseas e vômitos pós-operatórios em cirurgia de hérnia de disco lombar
Este estudo investigará a hipótese de que o bloqueio pré-operatório do plano eretor da espinha (ESP) reduzirá a incidência de náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO) em pacientes submetidos à cirurgia eletiva de hérnia de disco lombar (LDH).
NVPO foi definida como a presença de náuseas e vômitos nas primeiras 24 horas de pós-operatório.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo incluirá pacientes com 18 anos ou mais, com estado físico ASA I e II (Sociedade Americana de Anestesiologistas), e programados para cirurgia de hérnia de disco lombar de nível único sob anestesia geral.
Características do paciente (idade, sexo, índice de massa corporal, etc.), pontuação de Apfel, estado de náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO), necessidade de uso de opioides intraoperatórios, duração cirúrgica, estado de dor pós-operatória, analgésico de resgate e necessidade emética serão registrados.
O parâmetro de resultado primário será a incidência de NVPO nas 24 horas pós-operatórias.
A gravidade de NVPO durante este período será avaliada usando uma escala Likert de 0 a 10. NVPO será definida como vômito, náusea acentuada (escala de classificação numérica [NRS] ≥4) e/ou necessidade de medicação de resgate.
Os pacientes serão avaliados para NVPO em 0, 2, 4, 12 e 24 horas usando a escala Likert.
Náuseas e sua gravidade, ataques de vômito, necessidade de uso de opioides intraoperatórios, dor e sua gravidade, necessidade de analgésicos adicionais e administração de medicação antiemética de resgate serão avaliadas como parâmetros de resultados secundários.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
81
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ankara, Çankaya
-
Ankara, Ankara, Çankaya, Peru, 06800
- Ankara Bilkent City Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Maiores de 18 anos
- Estado físico ASA I a II
- Uma cirurgia de hérnia de disco lombar sob anestesia geral
Critérios de exclusão:
- índice de massa corporal >35 kg/m²)
- história de uso de drogas
- náuseas e vômitos antes da cirurgia
- transtornos psiquiátricos
- uso de medicamentos antipsicóticos ou antieméticos
- doença cardíaca grave
- doenças do sistema nervoso central
- insuficiência da artéria vertebrobasilar
- terapia citostática
- doenças vestibulares
- disfunção renal e/ou hepática
- pacientes grávidas
- presença de diátese hemorrágica
- pacientes em uma condição em que a cooperação não pode ser estabelecida no período pós-operatório (retardo mental, etc.)
- recusa do paciente em aceitar o procedimento de bloqueio
- alergia a anestésicos locais
- infecção no local da injeção
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Bloqueio do plano eretor da espinha (ESP)
Os pacientes receberão um bloqueio do plano eretor da espinha (ESP), além do tratamento médico padrão para prevenir NVPO e dor pós-operatória.
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Os pacientes receberão um bloqueio do plano eretor da espinha (ESP), além do tratamento médico padrão para prevenir NVPO e dor pós-operatória.
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Comparador Ativo: Nenhum bloqueio do plano eretor da espinha (ESP)
Os pacientes receberão tratamento médico padrão para prevenir NVPO e dor pós-operatória.
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Os pacientes receberão tratamento médico padrão para prevenir NVPO e dor pós-operatória.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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PONV
Prazo: 24 horas
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O desfecho primário do estudo foi a incidência de náuseas e/ou vômitos pós-operatórios
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24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Gravidade da náusea
Prazo: 24 horas
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O grau de náusea foi avaliado pela escala visual analógica (EVA), sendo 0 indicando ausência de náusea ou vômito e 10 indicando a forma mais grave de náusea ou vômito insuportável.
Quando a pontuação NVPO foi maior que 4 ou ocorre vômito
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24 horas
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Escala de classificação numérica de 11 pontos (NRS)
Prazo: 24 horas
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Foram explicadas escalas de avaliação numérica de 11 pontos para dor (0='sem dor' e 10='pior dor possível').
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24 horas
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Necessidade de antiemético de resgate
Prazo: 24 horas
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Número de aplicações antieméticas adicionais
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24 horas
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Necessidade de analgésico de resgate
Prazo: 24 horas
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Número de aplicações analgésicas adicionais
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24 horas
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necessidade intraoperatória de opioides
Prazo: tempo intraoperatório
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Para manter o índice bispectral (BIS) entre 40-60, o remifentanil será iniciado e titulado entre 0,05-0,25 mcg/kg/min, levando em consideração um aumento de 20% na PAM (pressão arterial média) em relação ao valor inicial e um Aumento de 15% na frequência cardíaca em relação ao valor inicial.
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tempo intraoperatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de dezembro de 2024
Conclusão Primária (Real)
15 de março de 2025
Conclusão do estudo (Real)
14 de abril de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de novembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de novembro de 2024
Primeira postagem (Real)
29 de novembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ESP PONV
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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