Erector Spinae Plane Blockin vaikutus leikkauksen jälkeiseen pahoinvointiin ja oksenteluun
maanantai 14. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Gökhan Erdem, Ankara City Hospital Bilkent
Erector Spinae Plane Blockin vaikutus leikkauksen jälkeiseen pahoinvointiin ja oksenteluun lannelevytyräleikkauksessa
Tässä tutkimuksessa tutkitaan hypoteesia, jonka mukaan leikkausta edeltävä erector spinae plane (ESP) esto vähentää postoperatiivisen pahoinvoinnin ja oksentelun (PONV) ilmaantuvuutta potilailla, joille tehdään elektiivinen lannelevytyrä (LDH) leikkaus.
PONV määriteltiin pahoinvoinnin ja oksentelun esiintymiseksi 24 tunnin sisällä leikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen osallistuu 18-vuotiaita ja sitä vanhempia potilaita, joilla on (American Society of Anesthesiologists) ASA-fyysinen tila I ja II ja joille on suunniteltu yksitasoinen lannelevytyräleikkaus yleisanestesiassa.
Potilaan ominaisuudet (ikä, sukupuoli, painoindeksi jne.), Apfel-pisteet, leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu (PONV), intraoperatiivinen opioidien käyttötarve, leikkauksen kesto, leikkauksen jälkeinen kiputila, pelastuskipulääkkeen ja oksentelun tarve.
Ensisijainen tulosparametri on PONV:n esiintyvyys leikkauksen jälkeisen 24 tunnin aikana.
PONV:n vakavuus tänä aikana arvioidaan Likert-asteikolla 0–10. PONV määritellään oksenteluksi, voimakkaaksi pahoinvointiksi (numeerinen arviointiasteikko [NRS] ≥4) ja/tai pelastuslääkityksen tarve.
Potilaiden PONV arvioidaan 0, 2, 4, 12 ja 24 tunnin kohdalla Likert-asteikolla.
Toissijaisina tulosparametreina arvioidaan pahoinvointi ja sen vaikeusaste, oksentelukohtaukset, intraoperatiivisen opioidien käytön tarve, kipu ja sen vaikeusaste, lisäkipulääkityksen tarve sekä antiemeettisten pelastuslääkkeiden antaminen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
81
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ankara, Çankaya
-
Ankara, Ankara, Çankaya, Turkki, 06800
- Ankara Bilkent City Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat
- ASA fyysinen tila I - II
- Yksi lannelevytyräleikkaus yleisanestesiassa
Poissulkemiskriteerit:
- painoindeksi >35 kg/m²)
- huumeiden käytön historia
- pahoinvointi ja oksentelu ennen leikkausta
- psykiatriset häiriöt
- antipsykoottisten tai antiemeettisten lääkkeiden käyttö
- vakava sydänsairaus
- keskushermoston sairaudet
- vertebrobasilaarisen valtimon vajaatoiminta
- sytostaattinen hoito
- vestibulaariset sairaudet
- munuaisten ja/tai maksan toimintahäiriö
- raskaana oleville potilaille
- verenvuotodiateesin esiintyminen
- potilaat, jotka ovat tilassa, jossa yhteistyötä ei voida luoda leikkauksen jälkeisenä aikana (henkinen jälkeenjääneisyys jne.)
- potilaan kieltäytyminen hyväksymästä estomenettelyä
- allergia paikallispuuduteille
- pistoskohdan tulehdus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Erector spinae plane (ESP) esto
Potilaat saavat erector spinae plane (ESP) eston tavanomaisen lääketieteellisen hoidon lisäksi PONV:n ja leikkauksen jälkeisen kivun estämiseksi.
|
Potilaat saavat erector spinae plane (ESP) eston tavanomaisen lääketieteellisen hoidon lisäksi PONV:n ja leikkauksen jälkeisen kivun estämiseksi.
|
|
Active Comparator: Ei erector spinae plane (ESP) estoa
Potilaat saavat tavanomaista lääketieteellistä hoitoa PONV:n ja postoperatiivisen kivun estämiseksi.
|
Potilaat saavat tavanomaista lääketieteellistä hoitoa PONV:n ja postoperatiivisen kivun estämiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PONV
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Tutkimuksen ensisijainen tulos oli leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja/tai oksentelun esiintyvyys
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pahoinvoinnin vakavuus
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Pahoinvoinnin astetta arvioitiin käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (VAS), jossa 0 osoitti, ettei pahoinvointia tai oksentelua ole ja 10 osoitti sietämättömän pahoinvoinnin tai oksentelun vakavinta muotoa.
Kun PONV-pistemäärä oli suurempi kuin 4 tai esiintyy oksentelua
|
24 tuntia
|
|
11 pisteen numeerinen luokitusasteikko (NRS)
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Kivun 11-pisteinen numeerinen arviointiasteikko (0 = "ei kipua" ja 10 = "pahin mahdollinen kipu") selitettiin.
|
24 tuntia
|
|
Rescue antiemeet vaatimus
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Muiden antiemeettien määrä
|
24 tuntia
|
|
Pelastuskipulääke tarve
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Lisäkipulääkkeiden määrä
|
24 tuntia
|
|
intraoperatiivinen opioiditarve
Aikaikkuna: intraoperatiivinen aika
|
Bispektrisen indeksin (BIS) pitämiseksi välillä 40-60, remifentaniili aloitetaan ja titrataan välillä 0,05-0,25 mcg/kg/min, ottaen huomioon MAP:n (keskimääräinen valtimopaine) 20 %:n nousu alkuperäiseen arvoon verrattuna ja 15 %:n nousu sykkeessä alkuperäiseen arvoon verrattuna.
|
intraoperatiivinen aika
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 11. joulukuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 15. maaliskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 14. huhtikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 26. marraskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. marraskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 29. marraskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 15. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ESP PONV
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .