マルチモーダル画像技術がパーキンソン病のRBD改善におけるプロバイオティクスの役割とメカニズムを調査

包含基準:

PD-RBD 患者の参加基準：この研究に参加する資格があるためには、被験者は以下の基準をすべて満たさなければなりません： 1）年齢が 40 歳から 80 歳の間で、男性と女性の両方。 2) パーキンソン病の MDS 臨床診断基準 (2015 年) を満たす特発性パーキンソン病の患者。パーキンソン病の改変型ホーン・ヤール病期 ≤ 病期 3;認知症はなく、ミニ精神状態検査 (MMSE) スコアが 24 以上。 ハミルトンうつ病スケールスコア < 9 および不安スケールスコア < 14 によって示されるように、うつ病または不安症がない。 3）急速眼球運動睡眠行動障害（RBD）スクリーニングアンケートスコア>5、睡眠ポリグラフィーの結果に基づいてRBDと診断され、閉塞性睡眠時無呼吸症候群が除外されている。 ４）登録前月にパーキンソン病の運動症状およびＲＢＤ症状の状態が安定しており、登録前月にパーキンソン病治療薬の調整が行われていない。登録前月にクロナゼパムやメラトニンなどのベンゾジアゼピン系薬剤の中止。 5) 登録前の 2 か月間、プロバイオティクス、プレバイオティクス (ラクツロースを含む)、または抗生物質を使用しないでください。使用する場合は、2 か月間休薬期間を守る必要があります。 6) 研究プロトコールを理解し、遵守する意思があり、参加に同意し、インフォームドコンセントフォームに署名する。

iRBD 患者の包含基準：この研究に包含される資格を得るには、被験者は以下の基準をすべて満たさなければなりません： 1）年齢が 40 歳から 80 歳の間で、男性と女性の両方。 2）急速眼球運動睡眠行動障害（RBD）スクリーニングアンケートスコア>5、睡眠ポリグラフィーの結果に基づいてRBDと診断され、閉塞性睡眠時無呼吸症候群またはレストレスレッグス症候群が除外されている。 3) 認知症がなく、ミニ精神状態検査 (MMSE) スコアが 24 以上。 ハミルトンうつ病スケールスコア < 9 および不安スケールスコア < 14 によって示されるように、うつ病または不安症がない。 4) 登録前月にクロナゼパムやメラトニンなどのベンゾジアゼピン系薬剤の中止。 5) 登録前の 2 か月間、プロバイオティクス、プレバイオティクス (ラクツロースを含む)、または抗生物質を使用しないでください。使用する場合は、2 か月間休薬期間を守る必要があります。 6) 研究プロトコールを理解し、遵守する意思があり、参加に同意し、インフォームドコンセントフォームに署名する。

健康な被験者の包含基準： 1) 年齢が 40 歳から 80 歳の間で、年齢と性別が上記 2 つの患者グループと一致する。 2) 急速眼球運動睡眠行動障害スクリーニング質問票スコア ≤ 5、睡眠ポリグラフィーの結果に基づく RBD または閉塞性睡眠時無呼吸症候群の除外。 3) 認知症がなく、ミニ精神状態検査 (MMSE) スコアが 24 以上。 ハミルトンうつ病スケールスコア < 9 および不安スケールスコア < 14 によって示されるように、うつ病または不安症がない。 4) 重度の便秘はなく、Rome III 慢性便秘の診断基準を満たしていない。登録前の 2 か月間、プロバイオティクス、プレバイオティクス (ラクツロースを含む)、または抗生物質を使用しないでください。使用する場合は、2 か月間休薬期間を守る必要があります。 5) 研究プロトコールを理解し、遵守する意思があり、参加に同意し、インフォームドコンセントフォームに署名する。

除外基準:

PD-RBD除外基準：以下の基準のいずれかを満たす参加者は研究から除外された：1）パーキンソン症候群プラス症候群および多系統萎縮症、進行性核上性麻痺、皮質大脳基底核変性症、レビー小体型認知症、血管性パーキンソニズムなどの二次性パーキンソン病。 、脳炎後パーキンソニズム、またはその他の非原発性パーキンソニズム。 2) 登録前 2 か月以内にプロバイオティクス、プレバイオティクス (ラクツロースを含む)、または抗生物質を摂取している。 3) 登録前1か月以内にパーキンソン病治療薬を調整している。クロナゼパムおよびベンゾジアゼピン系薬メラトニンなどを服用する1か月前のグループ。 4) アルツハイマー病、悪性腫瘍、脊髄病変、てんかん、自律神経疾患（尿閉、尿失禁または起立性低血圧、5分間の血圧降下が30/15MMHG以上）等の次の疾患を患っている方。 .; 3か月以内に脳血管疾患の新たな発症または脳血管疾患の重度の後遺症があり、評価に影響を与える。 5) 不安症またはうつ病を患っており、薬を服用している患者。 6) 重篤な心血管疾患（米国心臓協会のうっ血性心不全のⅢ～Ⅳの心機能クラス、心筋梗塞の6か月の病歴など）。 7)、重度の肝臓および腎臓の機能障害、穀物の第3トランスアミナーゼ、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、総ビリルビンが正常値の上限の1.5倍より高い。血清クレアチニンが正常値の上限の1.5倍より高い。 8) 妊娠中および授乳中の女性、または HCG 陽性の 40 ～ 60 歳の妊婦。 9) ビフィズス菌トリプルバイアブルカプセル、バチルス・リケニフォルミス、またはそれらの賦形剤に対してアレルギーがあることが知られている。 10）薬物乱用またはアルコール依存症の病歴がある。 11) 登録時に別の臨床試験に登録されていた。 12) 研究への参加を拒否したり、研究者と協力できない。研究者の判断は患者グループに当てはまらない。

iRBD の除外基準: 以下の基準のいずれかを満たす被験者は除外されました。 1) PD 運動症状およびパーキンソニズムは PD-RBD グループに含まれていました。 「パーキンソン症候群プラス症候群および続発性パーキンソン病（多系統萎縮症、進行性核上性麻痺、皮質大脳基底核変性症、レビー小体型認知症、血管性パーキンソン病、脳炎後パーキンソン病、またはその他の非原発性パーキンソン病など）」 2）プロバイオティクスおよびプレバイオティクス（ラクツロースを含む）または抗生物質を摂取する2か月前にグループに参加。 3) 登録前1か月以内にパーキンソン病治療薬を調整している。クロナゼパムおよびベンゾジアゼピン系薬メラトニンなどを服用する1か月前のグループ。 4) 閉塞性睡眠時無呼吸症候群、アルツハイマー病、悪性腫瘍、脊髄病変、てんかん、自律神経疾患（尿閉、尿失禁、起立性低血圧、5分間での血圧の垂直低下などを含むがこれらに限定されない）に罹患している方。 30/15 MMHG 以上）など。 3か月以内の新たな脳血管疾患または重度の脳血管疾患の後遺症、影響評価。 5) 重度の不安症またはうつ病を患っている患者、または薬物治療を受けている患者。 6）重度の心血管疾患（米国心臓協会の機能クラスⅢ～Ⅳのうっ血性心不全、6か月以内の心筋梗塞の既往など）。 7)、重度の肝臓および腎臓の機能障害、穀物の第3トランスアミナーゼ、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、総ビリルビンが正常値の上限の1.5倍より高い。血清クレアチニンが正常範囲の上限より高かった。 5回。 8) 妊娠中および授乳中の女性、または HCG 陽性の 40 ～ 60 歳の妊婦。 9) ビフィズス菌トリプルバイアブルカプセル、バチルス・リケニフォルミス、またはそれらの賦形剤に対してアレルギーがあることが知られている。 10) 薬物乱用またはアルコール依存症の病歴がある。 11) 登録時に別の臨床試験に登録されていた。 12) グループに入るのを拒否し、研究者と協力できる。治験責任医師により登録不適格と判断された患者。

健康な被験者の除外基準：以下の基準のいずれかを満たす被験者は、このグループには含まれませんでした。 1）パーキンソン病の運動症状を有し、パーキンソン病の診断に合致する患者は、PD-RBDグループに含まれました。 「パーキンソン症候群プラス症候群および続発性パーキンソン病（多系統萎縮症、進行性核上性麻痺、皮質大脳基底核変性症、レビー小体型認知症、血管性パーキンソン病、脳炎後パーキンソン病、またはその他の非原発性パーキンソン病など）」 2) 登録前 2 か月以内にプロバイオティクス、プレバイオティクス (ラクツロースを含む)、または抗生物質を摂取している。 3）パーキンソン病の治療グループに入る1か月前。クロナゼパムやメラトニンなどのベンゾジアゼピン系薬剤は登録前 1 か月以内に服用されました。 4) 閉塞性睡眠時無呼吸症候群、アルツハイマー病、悪性腫瘍、脊髄病変、てんかん、自律神経障害（尿閉、尿失禁または起立性低血圧、30/15を超える血圧降下を含むがこれらに限定されない）を含む以下の疾患を合併している。 5分間放置後のMMHG）など。 3か月以内に脳血管疾患の新たな発症または脳血管疾患の重度の後遺症があり、評価に影響を与える。 5) 重度の不安症またはうつ病を患っている患者、または薬物治療を受けている患者。 6）重度の心血管疾患（米国心臓協会の機能クラスⅢ～Ⅳのうっ血性心不全、6か月以内の心筋梗塞の既往など）。 7)、重度の肝臓および腎臓の機能障害、穀物の第3トランスアミナーゼ、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、総ビリルビンが正常値の上限の1.5倍より高い。血清クレアチニンが正常範囲の上限より高かった。 5回。 8) 妊娠中および授乳中の女性、または HCG 陽性の 40 ～ 60 歳の妊婦。 ９）ビフィズス菌トリプルバイアブルカプセル、バチルス・リケニフォルミス、またはその付属品、および他のアレルギーに知られている。 10) 薬物乱用またはアルコール依存症の病歴がある。 11) 登録時に別の臨床試験に登録されていた。 12) グループに入るのを拒否し、研究者と協力できる。研究者の判断は患者グループに当てはまらない。