Multimodalne technologie obrazowe badają rolę i mechanizm probiotyków w poprawie RBD w chorobie Parkinsona

Kryteria włączenia:

Kryteria włączenia dla pacjentów z PD-RBD: Aby zakwalifikować się do włączenia do tego badania, uczestnicy muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria: 1) Wiek od 40 do 80 lat, zarówno mężczyźni, jak i kobiety; 2) Pacjenci z idiopatyczną chorobą Parkinsona, spełniający kliniczne kryteria diagnostyczne MDS dla choroby Parkinsona (2015); Zmodyfikowany stopień Hoehna i Yahra choroby Parkinsona ≤ stopień 3; Brak demencji, wynik w Mini-Mental State Examination (MMSE) > 24. Brak depresji lub lęku, jak wskazuje wynik w skali depresji Hamiltona < 9 i wynik w skali lęku < 14; 3) Wynik w kwestionariuszu przesiewowym dotyczący zaburzeń zachowania podczas snu z szybkimi ruchami gałek ocznych (RBD) > 5, rozpoznanie RBD na podstawie wyników polisomnografii i wykluczenia obturacyjnego bezdechu sennego; 4) Stabilny stan objawów motorycznych choroby Parkinsona i objawów RBD w miesiącu poprzedzającym rejestrację, bez modyfikacji leków stosowanych w chorobie Parkinsona w miesiącu poprzedzającym rejestrację; Odstawienie benzodiazepin, takich jak klonazepam i melatonina, na miesiąc przed włączeniem do badania; 5) Nie stosować probiotyków, prebiotyków (w tym laktulozy) ani antybiotyków przez dwa miesiące przed włączeniem, w przypadku ich stosowania należy zachować dwumiesięczny okres wypłukania; 6) Zrozumienie i chęć przestrzegania protokołu badania, wyrażenie zgody na udział i podpisanie formularza świadomej zgody.

Kryteria włączenia dla pacjentów z iRBD: Aby zakwalifikować się do włączenia do tego badania, uczestnicy muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria: 1) Wiek od 40 do 80 lat, zarówno mężczyźni, jak i kobiety; 2) Wynik w kwestionariuszu przesiewowym dotyczący zaburzeń zachowania podczas snu z szybkimi ruchami gałek ocznych (RBD) > 5, rozpoznanie RBD na podstawie wyników polisomnografii i wykluczenie obturacyjnego bezdechu sennego lub zespołu niespokojnych nóg; 3) Brak demencji, wynik w Mini-Mental State Examination (MMSE) > 24. Brak depresji lub lęku, jak wskazuje wynik w skali depresji Hamiltona < 9 i wynik w skali lęku < 14; 4) Odstawienie benzodiazepin, takich jak klonazepam i melatonina, na miesiąc przed rejestracją; 5) Nie stosować probiotyków, prebiotyków (w tym laktulozy) ani antybiotyków przez dwa miesiące przed włączeniem, w przypadku ich stosowania należy zachować dwumiesięczny okres wypłukania; 6) Zrozumienie i chęć przestrzegania protokołu badania, wyrażenie zgody na udział i podpisanie formularza świadomej zgody.

Kryteria włączenia dla osób zdrowych: 1) Wiek od 40 do 80 lat, wiek i płeć dopasowane do powyższych dwóch grup pacjentów; 2) Wynik w kwestionariuszu badania przesiewowego zaburzeń zachowania podczas snu z szybkimi ruchami gałek ocznych, wynik ≤ 5, wykluczenie RBD lub obturacyjnego bezdechu sennego na podstawie wyników polisomnografii; 3) Brak demencji, wynik w Mini-Mental State Examination (MMSE) > 24. Brak depresji lub lęku, jak wskazuje wynik w skali depresji Hamiltona < 9 i wynik w skali lęku < 14; 4) Brak ciężkich zaparć, niespełniających kryteriów diagnostycznych zaparć przewlekłych typu Rzym III; Nie stosować probiotyków, prebiotyków (w tym laktulozy) ani antybiotyków przez dwa miesiące przed włączeniem, w przypadku ich stosowania należy zachować dwumiesięczny okres wymywania; 5) Zrozumienie i chęć przestrzegania protokołu badania, wyrażenie zgody na udział i podpisanie formularza świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

Kryteria wykluczenia PD-RBD: Z badania wykluczono uczestników, którzy spełnili którekolwiek z poniższych kryteriów: 1) parkinsonizm plus zespół i wtórny parkinsonizm, taki jak zanik wieloukładowy, postępujące porażenie nadjądrowe, zwyrodnienie zwojów podstawy korowej, otępienie z ciałami Lewy’ego, parkinsonizm naczyniowy parkinsonizm po zapaleniu mózgu lub jakikolwiek inny parkinsonizm inny niż pierwotny; 2) przyjmowanie jakichkolwiek probiotyków, prebiotyków (w tym laktulozy) lub antybiotyków w ciągu 2 miesięcy przed zapisem; 3) dostosowanie leku na chorobę Parkinsona w ciągu 1 miesiąca przed rejestracją; W grupie 1 miesiąc przed zażyciem klonazepamu i benzodiazepin, leku melatoniny itp.; 4) z następującymi chorobami, takimi jak choroba Alzheimera, nowotwór złośliwy, uszkodzenia rdzenia kręgowego, epilepsja, choroby nerwów autonomicznych (zatrzymanie moczu, nietrzymanie moczu lub niedociśnienie ortostatyczne, pionowy spadek ciśnienia krwi w ciągu pięciu minut o więcej niż 30/15 MMHG) itp. .; Nowy początek choroby naczyń mózgowych lub ciężkie następstwa choroby naczyń mózgowych w ciągu 3 miesięcy, wpływające na ocenę; 5) pacjenci cierpiący na stany lękowe lub depresyjne i przyjmujący leki; 6) poważne choroby układu krążenia (takie jak klasa czynności serca amerykańskiego stowarzyszenia serca dla Ⅲ - Ⅳ zastoinowej niewydolności serca, zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy itp.); 7), ciężka niewydolność wątroby i nerek, trzecia transaminaza zbożowa, aminotransferaza aspertynianowa, bilirubina całkowita przekracza górną granicę normy 1,5 razy; Kreatynina w surowicy jest wyższa niż górna granica normy 1,5 razy; 8) kobiety w ciąży i karmiące piersią lub kobiety w ciąży w wieku 40-60 lat z dodatnim wynikiem HCG; 9) wiadomo, że jest uczulony na potrójne żywotne kapsułki Bifidobacterium, Bacillus licheniformis lub ich substancje pomocnicze; 10) w przeszłości nadużywał narkotyków lub był uzależniony od alkoholu; 11) w momencie rekrutacji zostały włączone do innego badania klinicznego; 12) odmowa udziału w badaniu lub brak możliwości współpracy z badaczem; Ocena badaczy nie pasuje do grupy pacjentów.

Kryteria wykluczenia dla iRBD: wykluczono osoby, które spełniały którekolwiek z poniższych kryteriów: 1) objawy motoryczne PD i parkinsonizm włączono do grupy PD-RBD; „Zespół parkinsonizmu plus i parkinsonizm wtórny, taki jak zanik wieloukładowy, postępujące porażenie nadjądrowe, zwyrodnienie zwojów podstawy korowej, otępienie z ciałami Lewy’ego, parkinsonizm naczyniowy, parkinsonizm po zapaleniu mózgu lub jakakolwiek inna choroba Parkinsona, która nie jest pierwotna;”; 2) do grupy na 2 miesiące przed przyjęciem jakichkolwiek probiotyków i prebiotyków (w tym laktulozy) lub antybiotyków; 3) dostosowanie leku na chorobę Parkinsona w ciągu 1 miesiąca przed rejestracją; W grupie 1 miesiąc przed zażyciem klonazepamu i benzodiazepin, leku melatoniny itp.; 4) z następującymi chorobami, m.in. zespołem obturacyjnego bezdechu sennego, chorobą Alzheimera, nowotworem złośliwym, uszkodzeniami rdzenia kręgowego, epilepsją, chorobami nerwów autonomicznych (zatrzymanie moczu, nietrzymanie moczu lub podciśnienie ortostatyczne, pionowy spadek ciśnienia krwi w ciągu pięciu minut) więcej niż 30/15 MMHG) itp.; nowa choroba naczyniowo-mózgowa lub ciężkie następstwa choroby naczyniowo-mózgowej, ocena skutków; 5) pacjenci z nasilonymi stanami lękowymi lub depresją lub będący w trakcie leczenia farmakologicznego; 6) ciężkie choroby układu krążenia (takie jak zastoinowa niewydolność serca o klasie czynnościowej Ⅲ-Ⅳ American Heart Association, przebyty zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy itp.); 7), ciężka niewydolność wątroby i nerek, trzecia transaminaza zbożowa, aminotransferaza aspertynianowa, bilirubina całkowita przekracza górną granicę normy 1,5 razy; Stężenie kreatyniny w surowicy było wyższe niż górna granica normy. 5 razy; 8) kobiety w ciąży i karmiące piersią lub kobiety w ciąży w wieku 40-60 lat z dodatnim wynikiem HCG; 9) wiadomo, że jest uczulony na potrójne żywotne kapsułki Bifidobacterium, Bacillus licheniformis lub ich substancje pomocnicze; 10) z historią nadużywania narkotyków lub uzależnienia od alkoholu; 11) w momencie rekrutacji zostały włączone do innego badania klinicznego; 12) nie dzieli się na grupy i może współpracować z badaczami; Pacjenci, którzy zostali uznani przez badacza za niekwalifikujących się do włączenia do badania.

Kryteria wykluczenia osób zdrowych: do grupy tej nie zakwalifikowano osób, które spełniały którekolwiek z poniższych kryteriów: 1) do grupy PD-RBD włączono pacjentów z objawami motorycznymi choroby Parkinsona, u których rozpoznano parkinsonizm; „Zespół parkinsonizmu plus i parkinsonizm wtórny, taki jak zanik wieloukładowy, postępujące porażenie nadjądrowe, zwyrodnienie zwojów podstawy korowej, otępienie z ciałami Lewy’ego, parkinsonizm naczyniowy, parkinsonizm po zapaleniu mózgu lub jakakolwiek inna choroba Parkinsona, która nie jest pierwotna;”; 2) przyjmowanie jakichkolwiek probiotyków, prebiotyków (w tym laktulozy) lub antybiotyków w ciągu 2 miesięcy przed zapisem; 1 miesiąc przed 3) do grupy dostosowania leku na chorobę Parkinsona; Benzodiazepiny, takie jak klonazepam i melatonina, przyjmowano w ciągu 1 miesiąca przed włączeniem do badania. 4) współistniejących z następującymi chorobami, m.in. zespołem obturacyjnego bezdechu sennego, chorobą Alzheimera, nowotworami złośliwymi, uszkodzeniami rdzenia kręgowego, epilepsją, zaburzeniami układu autonomicznego (zatrzymanie moczu, nietrzymanie moczu lub niedociśnienie ortostatyczne, spadek ciśnienia krwi powyżej 30/15) MMHG po 5 minutach stania) itp.; Nowy początek choroby naczyń mózgowych lub ciężkie następstwa choroby naczyń mózgowych w ciągu 3 miesięcy, wpływające na ocenę; 5) pacjenci z nasilonymi stanami lękowymi lub depresją lub będący w trakcie leczenia farmakologicznego; 6) ciężkie choroby układu krążenia (takie jak zastoinowa niewydolność serca o klasie czynnościowej Ⅲ-Ⅳ American Heart Association, przebyty zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy itp.); 7), ciężka niewydolność wątroby i nerek, trzecia transaminaza zbożowa, aminotransferaza aspertynianowa, bilirubina całkowita przekracza górną granicę normy 1,5 razy; Stężenie kreatyniny w surowicy było wyższe niż górna granica normy. 5 razy; 8) kobiety w ciąży i karmiące piersią lub kobiety w ciąży w wieku 40-60 lat z dodatnim wynikiem HCG; 9) znane z bifidobacterium potrójnie żywotne kapsułki, Bacillus licheniformis lub jej akcesoria oraz inne alergie; 10) z historią nadużywania narkotyków lub uzależnienia od alkoholu; 11) w momencie rekrutacji zostały włączone do innego badania klinicznego; 12) nie dzieli się na grupy i może współpracować z badaczami; Ocena badaczy nie pasuje do grupy pacjentów.