白内障手術後の眼内炎の減少率における前房内レボフロキサシンと前房内セファゾリンの安全性と有効性を比較すること。
2024年11月27日 更新者：Tan Tock Seng Hospital
白内障手術における前房内レボフロキサシンと前房内セファゾリンの安全性と有効性を比較する二重盲検ランダム化対照パイロット研究
超音波超音波乳化吸引術を受ける老人性白内障患者は、前房内レボフロキサシン（0.1ml/0.5mg）または前房内セファゾリン（0.1ml/1mg）を受けるように割り当てられた。
主要評価項目は、3か月の追跡期間中の眼内炎の発生でした。
副次評価項目には、最高矯正視力（BVCA）、前房（AC）細胞のグレードを伴う前房（AC）炎症の存在、およびフレアの存在のほか、眼圧（IOP）、角膜細胞厚（CCT）、中心窩厚（ CFT）と細胞密度。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Singapore、シンガポール、308433
- Tan Tock Seng Hospital
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Singapore、シンガポール、560723
- Ang Mo Kio Specialist Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 50歳以上80歳未満
- 3人の研究者のうち1人のケアの下で白内障手術を受ける。全員がコンサルタントレベルの白内障外科医であった
- 水晶体混濁分類システム III スケール (LOCS III) を使用して評価され、複雑な白内障の特徴を持たない老人性白内障患者のみが含まれていました。
除外基準:
- 50 歳未満または 80 歳以上
- 眼外傷の既往、妊娠中、屈折矯正手術、角膜手術または眼内手術の既往歴、角膜内皮細胞数<1500/平方mm²、眼疾患の併発、ペニシリン、フルオロキノロンまたはセファロスポリンに対するアレルギー、異常な生体測定値
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：白内障手術における前房内レボフロキサシンの安全性
適格かつ募集された患者は、白内障手術中に前房内レボフロキサシンまたは前房内セファゾリンにランダムに割り当てられます。
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前房内レボフロキサシン (0.1ml/0.5mg)
前房内セファゾリン (0.1ml/1mg)
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アクティブコンパレータ：白内障手術における前房内セファゾリンの使用
適格かつ募集された患者は、白内障手術中に前房内レボフロキサシンまたは前房内セファゾリンに無作為に割り付けられた
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前房内レボフロキサシン (0.1ml/0.5mg)
前房内セファゾリン (0.1ml/1mg)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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前房内セファゾリン対レボフロキサシンに対する治療関連の有害事象が発生した参加者の数
時間枠：白内障手術から研究完了まで平均1年
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白内障手術から研究完了まで平均1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Espiritu CRG, Bolinao JG. Prophylactic intracameral levofloxacin in cataract surgery - an evaluation of safety. Clin Ophthalmol. 2017 Dec 12;11:2199-2204. doi: 10.2147/OPTH.S144625. eCollection 2017.
- Cruz FM, Uy HS, Rubio CJ, Chan PS. Postoperative Safety Outcomes in Patients Undergoing Routine Phacoemulsification Cataract Surgery with Intraoperative Intracameral Injection of Preservative-Free Moxifloxacin versus Levofloxacin. Philippine Journal of Ophthalmology. 2022;47(1)
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月1日
一次修了 (実際)
2024年9月1日
研究の完了 (実際)
2024年9月1日
試験登録日
最初に提出
2024年11月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年11月27日
最初の投稿 (推定)
2024年12月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年12月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月27日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2021/00844-SSR3
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
公開に際し、詳しい連絡先を提供します。これにより、熱心な関係者が説明やデータへのアクセスを求めるために当社に連絡できるようになります。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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