At sammenligne sikkerheden og effektiviteten af intracameral Levofloxacin og Intracameral Cefazolin til at reducere forekomsten af endophthalmitis efter kataraktkirurgi.
27. november 2024 opdateret af: Tan Tock Seng Hospital
En dobbeltblind, randomiseret kontrolleret pilotundersøgelse, der sammenligner sikkerheden og effektiviteten af intracameral levofloxacin og intracameral cefazolin ved kataraktkirurgi
Patienter med senil grå stær, der gennemgår phacoemulsification, blev tildelt intrakameral levofloxacin (0,1 ml/0,5 mg) eller intrakameral cefazolin (0,1 ml/1 mg).
Det primære endepunkt var forekomsten af endophthalmitis i den 3 måneder lange opfølgningsperiode.
Sekundære endepunkter omfattede bedst korrigeret synsskarphed (BVCA), tilstedeværelsen af forkammerbetændelse (AC) med gradering af AC-celler og tilstedeværelse af flare, sammen med intraokulært tryk (IOP), corneacelletykkelse (CCT), central foveal tykkelse ( CFT) og celletæthed.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
50
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 308433
- Tan Tock Seng Hospital
-
Singapore, Singapore, 560723
- Ang Mo Kio Specialist Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥50 til <80 år
- Gennemgik kataraktoperation under pleje af en af tre undersøgelsesforskere, som alle var konsulentniveau kataraktkirurger
- Kun dem med senil grå stær, vurderet ved hjælp af Lens Opacities Classification System III-skalaen (LOCS III) og uden træk ved kompleks grå stær blev inkluderet
Ekskluderingskriterier:
- <50 eller >80 år gammel
- Tidligere øjentraume, gravid, tidligere refraktiv, hornhinde- eller intraokulær kirurgi, cornea-endotelcelleantal <1500/sqmm², samtidig øjensygdom, allergi over for penicillin, fluoroquinolon eller cephalosporin og unormale biometriske målinger
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sikkerhed ved intracameral levofloxacin ved kataraktkirurgi
Kvalificerede og rekrutterede patienter randomiseres til intrakameralt levofloxacin eller intrakameraalt cefazolin under kataraktkirurgi
|
Intracameral levofloxacin (0,1 ml/0,5 mg)
Intracameral cefazolin (0,1ml/1mg)
|
|
Aktiv komparator: Anvendelse af intracameral cefazolin ved kataraktkirurgi
Kvalificerede og rekrutterede patienter blev randomiseret til intrakameral levofloxacin eller intrakameral cefazolin under kataraktkirurgi
|
Intracameral levofloxacin (0,1 ml/0,5 mg)
Intracameral cefazolin (0,1ml/1mg)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger til intracameral cefazolin versus Levofloxacin
Tidsramme: Fra grå stæroperation til studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Fra grå stæroperation til studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Espiritu CRG, Bolinao JG. Prophylactic intracameral levofloxacin in cataract surgery - an evaluation of safety. Clin Ophthalmol. 2017 Dec 12;11:2199-2204. doi: 10.2147/OPTH.S144625. eCollection 2017.
- Cruz FM, Uy HS, Rubio CJ, Chan PS. Postoperative Safety Outcomes in Patients Undergoing Routine Phacoemulsification Cataract Surgery with Intraoperative Intracameral Injection of Preservative-Free Moxifloxacin versus Levofloxacin. Philippine Journal of Ophthalmology. 2022;47(1)
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2024
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. november 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. november 2024
Først opslået (Anslået)
2. december 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
2. december 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. november 2024
Sidst verificeret
1. oktober 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Øjensygdomme
- Linsesygdomme
- Grå stær
- Antibakterielle midler
- Anti-infektionsmidler
- Antineoplastiske midler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Cytokrom P-450 enzymhæmmere
- Topoisomerasehæmmere
- Topoisomerase II-hæmmere
- Cytokrom P-450 CYP1A2-hæmmere
- Anti-infektionsmidler, urinveje
- Cefazolin
- Levofloxacin
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021/00844-SSR3
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Efter offentliggørelsen vil vi give kontaktoplysninger, således at interesserede parter kan henvende sig til os for at få afklaring eller adgang til dataene.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .