Vertaamaan intrakameraalisen levofloksasiinin ja intrakameraalisen kefatsoliinin turvallisuutta ja tehoa endoftalmiitin vähentämisessä kaihileikkauksen jälkeen.
keskiviikko 27. marraskuuta 2024 päivittänyt: Tan Tock Seng Hospital
Kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu pilottitutkimus, jossa verrataan intrakameraalisen levofloksasiinin ja intrakameraalisen kefatsoliinin turvallisuutta ja tehoa kaihileikkauksessa
Potilaille, joilla oli seniilikaihi ja joille tehtiin fakoemulsifikaatio, määrättiin intrakameraalista levofloksasiinia (0,1 ml/0,5 mg) tai intrakameraalista kefatsoliinia (0,1 ml/1 mg).
Ensisijainen päätetapahtuma oli endoftalmiitin esiintyminen 3 kuukauden seurantajakson aikana.
Toissijaisia päätepisteitä olivat parhaiten korjattu näöntarkkuus (BVCA), etukammion (AC) tulehduksen esiintyminen AC-solujen luokitteluineen ja leikkauksen esiintyminen sekä silmänsisäinen paine (IOP), sarveiskalvon solupaksuus (CCT), foveaalin keskipaksuus ( CFT) ja solutiheys.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Singapore, Singapore, 308433
- Tan Tock Seng Hospital
-
Singapore, Singapore, 560723
- Ang Mo Kio Specialist Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ikä ≥50 - <80 vuotta
- Kaihileikkauksessa yhden kolmesta tutkimustutkijasta, jotka kaikki olivat konsulttitason kaihikirurgeja.
- Mukaan otettiin vain ne, joilla oli seniilikaihi, jotka arvioitiin linssin opasiteettiluokittelujärjestelmän III asteikolla (LOCS III) ja joilla ei ollut monimutkaisia kaihia.
Poissulkemiskriteerit:
- <50 tai >80 vuotta vanha
- Aiempi silmävamma, raskaana, aikaisempi taitto-, sarveiskalvo- tai silmänsisäinen leikkaus, sarveiskalvon endoteelisolujen määrä <1500/m², samanaikainen silmäsairaus, allergia penisilliinille, fluorokinolonille tai kefalosporiinille ja epänormaalit biometriset mittaukset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Intrakameraalisen levofloksasiinin turvallisuus kaihileikkauksessa
Tukikelpoiset ja rekrytoidut potilaat satunnaistetaan saamaan intrakameraalista levofloksasiinia tai intrakameraalista kefatsoliinia kaihileikkauksen aikana
|
Intrakamaalinen levofloksasiini (0,1 ml / 0,5 mg)
Intrakamaalinen kefatsoliini (0,1 ml/1 mg)
|
|
Active Comparator: Kameransisäisen kefatsoliinin käyttö kaihileikkauksessa
Tukikelpoiset ja rekrytoidut potilaat satunnaistettiin saamaan intrakameraalista levofloksasiinia tai intrakameraalista kefatsoliinia kaihileikkauksen aikana
|
Intrakamaalinen levofloksasiini (0,1 ml / 0,5 mg)
Intrakamaalinen kefatsoliini (0,1 ml/1 mg)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia intrakameraaliseen kefatsoliiniin verrattuna levofloksasiiniin
Aikaikkuna: Kaihileikkauksesta tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 1 vuosi
|
Kaihileikkauksesta tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Espiritu CRG, Bolinao JG. Prophylactic intracameral levofloxacin in cataract surgery - an evaluation of safety. Clin Ophthalmol. 2017 Dec 12;11:2199-2204. doi: 10.2147/OPTH.S144625. eCollection 2017.
- Cruz FM, Uy HS, Rubio CJ, Chan PS. Postoperative Safety Outcomes in Patients Undergoing Routine Phacoemulsification Cataract Surgery with Intraoperative Intracameral Injection of Preservative-Free Moxifloxacin versus Levofloxacin. Philippine Journal of Ophthalmology. 2022;47(1)
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 20. marraskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. marraskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 2. joulukuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 2. joulukuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Silmäsairaudet
- Linssin sairaudet
- Kaihi
- Bakteerien vastaiset aineet
- Infektiota estävät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Sytokromi P-450 CYP1A2:n estäjät
- Infektiota estävät aineet, virtsatie
- Kefatsoliini
- Levofloksasiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021/00844-SSR3
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Julkaisemisen yhteydessä annamme yhteystiedot, jotta innokkaat tahot voivat ottaa meihin yhteyttä saadakseen selvennyksen tai pääsyn tietoihin.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .