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Confrontare la sicurezza e l'efficacia della levofloxacina intracamerale e della cefazolina intracamerale nella riduzione dei tassi di endoftalmite dopo intervento di cataratta.

27 novembre 2024 aggiornato da: Tan Tock Seng Hospital

Uno studio pilota controllato, randomizzato, in doppio cieco che confronta la sicurezza e l’efficacia della levofloxacina intracamerale e della cefazolina intracamerale nella chirurgia della cataratta

I pazienti con cataratta senile sottoposti a facoemulsificazione sono stati assegnati a ricevere levofloxacina intracamerale (0,1 ml/0,5 mg) o cefazolina intracamerale (0,1 ml/1 mg). L'endpoint primario era la comparsa di endoftalmite durante il periodo di follow-up di 3 mesi. Gli endpoint secondari includevano l'acuità visiva meglio corretta (BVCA), la presenza di infiammazione della camera anteriore (AC) con classificazione delle cellule AC e presenza di chiarore, insieme alla pressione intraoculare (IOP), spessore delle cellule corneali (CCT), spessore foveale centrale ( CFT) e densità cellulare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital
      • Singapore, Singapore, 560723
        • Ang Mo Kio Specialist Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età compresa tra ≥50 e <80 anni
  • Sottoposto a un intervento di cataratta sotto la cura di uno dei tre ricercatori dello studio, tutti chirurghi della cataratta di livello consulente
  • Sono stati inclusi solo quelli con cataratta senile, valutati utilizzando la scala Lens Opacities Classification System III (LOCS III) e senza caratteristiche di cataratta complessa

Criteri di esclusione:

  • <50 o >80 anni
  • Precedente trauma oculare, gravidanza, storia pregressa di chirurgia refrattiva, corneale o intraoculare, conta delle cellule endoteliali della cornea <1500/mm², concomitante malattia oculare, allergia alla penicillina, ai fluorochinoloni o alle cefalosporine e misurazioni biometriche anomale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sicurezza della levofloxacina intracamerale nella chirurgia della cataratta
I pazienti idonei e reclutati vengono randomizzati al trattamento con levofloxacina intracamerale o cefazolina intracamerale durante l'intervento di cataratta
Droga: Sicurezza della levofloxacina intracamerale nella chirurgia della cataratta
Levofloxacina intracamerale (0,1 ml/0,5 mg)
Droga: Utilizzo della cefazolina intracamerale nella chirurgia della cataratta
Cefazolina intracamerale (0,1 ml/1 mg)
Comparatore attivo: Utilizzo della cefazolina intracamerale nella chirurgia della cataratta
I pazienti eleggibili e reclutati sono stati randomizzati al trattamento con levofloxacina intracamerale o cefazolina intracamerale durante l'intervento di cataratta
Droga: Sicurezza della levofloxacina intracamerale nella chirurgia della cataratta
Levofloxacina intracamerale (0,1 ml/0,5 mg)
Droga: Utilizzo della cefazolina intracamerale nella chirurgia della cataratta
Cefazolina intracamerale (0,1 ml/1 mg)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento con cefazolina intracamerale rispetto a levofloxacina
Lasso di tempo: Dall'intervento di cataratta fino al completamento dello studio, in media 1 anno
Dall'intervento di cataratta fino al completamento dello studio, in media 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tan Tock Seng Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 novembre 2024

Primo Inserito (Stimato)

2 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

2 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 novembre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021/00844-SSR3

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Al momento della pubblicazione, forniremo i dettagli di contatto in modo che le parti interessate possano avvicinarsi a noi per ottenere chiarimenti o accedere ai dati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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