Comparar la seguridad y eficacia de la levofloxacina intracameral y la cefazolina intracameral para reducir las tasas de endoftalmitis después de una cirugía de cataratas.
27 de noviembre de 2024 actualizado por: Tan Tock Seng Hospital
Un estudio piloto controlado, aleatorizado, doble ciego que compara la seguridad y eficacia de la levofloxacina intracameral y la cefazolina intracameral en la cirugía de cataratas
Los pacientes con cataratas seniles sometidos a facoemulsificación fueron asignados para recibir levofloxacino intracameral (0,1 ml/0,5 mg) o cefazolina intracameral (0,1 ml/1 mg).
El criterio de valoración principal fue la aparición de endoftalmitis durante el período de seguimiento de 3 meses.
Los criterios de valoración secundarios incluyeron la agudeza visual mejor corregida (BVCA), la presencia de inflamación de la cámara anterior (AC) con clasificación de las células AC y la presencia de llamarada, junto con la presión intraocular (PIO), el espesor de las células corneales (CCT), el espesor foveal central ( CFT) y densidad celular.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Singapore, Singapur, 308433
- Tan Tock Seng Hospital
-
Singapore, Singapur, 560723
- Ang Mo Kio Specialist Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥50 a <80 años
- Someterse a una cirugía de cataratas bajo el cuidado de uno de los tres investigadores del estudio, todos ellos cirujanos de cataratas de nivel consultor.
- Solo se incluyeron aquellos con cataratas seniles, evaluados mediante la escala Lens Opacities Classification System III (LOCS III) y sin características de cataratas complejas.
Criterios de exclusión:
- <50 o >80 años
- Trauma ocular previo, embarazo, antecedentes de cirugía refractiva, corneal o intraocular, recuento de células endoteliales de la córnea <1500/mm², enfermedad ocular concomitante, alergia a la penicilina, fluoroquinolona o cefalosporina y mediciones biométricas anormales.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Seguridad de la levofloxacina intracameral en cirugía de cataratas
Los pacientes elegibles y reclutados se asignan al azar a levofloxacina intracameral o cefazolina intracameral durante la cirugía de cataratas.
|
Levofloxacino intracameral (0,1ml/0,5mg)
Cefazolina intracameral (0,1ml/1mg)
|
|
Comparador activo: Uso de cefazolina intracameral en cirugía de cataratas
Los pacientes elegibles y reclutados fueron asignados aleatoriamente a levofloxacina intracameral o cefazolina intracameral durante la cirugía de cataratas.
|
Levofloxacino intracameral (0,1ml/0,5mg)
Cefazolina intracameral (0,1ml/1mg)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento con cefazolina intracameral versus levofloxacina
Periodo de tiempo: Desde la cirugía de cataratas hasta la finalización del estudio, una media de 1 año.
|
Desde la cirugía de cataratas hasta la finalización del estudio, una media de 1 año.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Espiritu CRG, Bolinao JG. Prophylactic intracameral levofloxacin in cataract surgery - an evaluation of safety. Clin Ophthalmol. 2017 Dec 12;11:2199-2204. doi: 10.2147/OPTH.S144625. eCollection 2017.
- Cruz FM, Uy HS, Rubio CJ, Chan PS. Postoperative Safety Outcomes in Patients Undergoing Routine Phacoemulsification Cataract Surgery with Intraoperative Intracameral Injection of Preservative-Free Moxifloxacin versus Levofloxacin. Philippine Journal of Ophthalmology. 2022;47(1)
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2022
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de noviembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de noviembre de 2024
Publicado por primera vez (Estimado)
2 de diciembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
2 de diciembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades del cristalino
- Catarata
- Agentes antibacterianos
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antineoplásicos
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la enzima citocromo P-450
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP1A2
- Agentes antiinfecciosos urinarios
- Cefazolina
- Levofloxacina
Otros números de identificación del estudio
- 2021/00844-SSR3
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Tras la publicación, proporcionaremos datos de contacto para que las partes interesadas puedan acercarse a nosotros para obtener aclaraciones o acceder a los datos.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .