Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie bezpieczeństwa i skuteczności lewofloksacyny podawanej do komory przedniej oka i cefazoliny podawanej do komory przedniej oka w zmniejszaniu częstości występowania zapalenia wnętrza gałki ocznej po operacji zaćmy.

27 listopada 2024 zaktualizowane przez: Tan Tock Seng Hospital

Randomizowane, kontrolowane badanie pilotażowe z podwójnie ślepą próbą porównujące bezpieczeństwo i skuteczność lewofloksacyny podawanej do komory przedniej oka i cefazoliny podawanej do komory przedniej oka w chirurgii zaćmy

Pacjenci z zaćmą starczą poddawani fakoemulsyfikacji zostali przydzieleni do grupy otrzymującej lewofloksacynę (0,1 ml/0,5 mg) do komory przedniej oka lub cefazolinę (0,1 ml/1 mg) do komory przedniej oka. Pierwszorzędowym punktem końcowym było wystąpienie zapalenia wnętrza gałki ocznej podczas 3-miesięcznego okresu obserwacji. Drugorzędowe punkty końcowe obejmowały najlepiej skorygowaną ostrość wzroku (BVCA), obecność zapalenia komory przedniej (AC) ze stopniem liczby komórek AC i obecność zaostrzeń, a także ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP), grubość komórek rogówki (CCT), grubość centralnego dołka ( CFT) i gęstość komórek.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital
      • Singapore, Singapur, 560723
        • Ang Mo Kio Specialist Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥50 do <80 lat
  • Przechodzenie operacji zaćmy pod opieką jednego z trzech badaczy, z których wszyscy byli chirurgami zaćmy na poziomie konsultantów
  • Do badania włączono wyłącznie osoby z zaćmą starczą, ocenianą w skali Lens Opacities Classification System III (LOCS III) i bez cech zaćmy złożonej

Kryteria wykluczenia:

  • <50 lub >80 lat
  • Wcześniejszy uraz oka, ciąża, przebyta operacja refrakcyjna, operacja rogówki lub wewnątrzgałkowa, liczba komórek śródbłonka rogówki <1500/mm², współistniejąca choroba oczu, alergia na penicylinę, fluorochinolon lub cefalosporynę oraz nieprawidłowe wyniki pomiarów biometrycznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Bezpieczeństwo lewofloksacyny podawanej do komory przedniej oka w operacji zaćmy
Kwalifikujący się i zrekrutowani pacjenci są losowo przydzielani do grupy otrzymującej lewofloksacynę lub cefazolinę do komory przedniej oka podczas operacji zaćmy
Lek: Bezpieczeństwo stosowania lewofloksacyny do komory przedniej oka w operacji zaćmy
Do komory przedniej oka lewofloksacyna (0,1 ml/0,5 mg)
Lek: Zastosowanie do komory przedniej oka cefazoliny w operacji zaćmy
Do komory przedniej oka cefazolina (0,1 ml/1 mg)
Aktywny komparator: Zastosowanie do komory przedniej oka cefazoliny w operacji zaćmy
Kwalifikujący się i zrekrutowani pacjenci zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej lewofloksacynę lub cefazolinę podawaną do komory przedniej oka podczas operacji zaćmy
Lek: Bezpieczeństwo stosowania lewofloksacyny do komory przedniej oka w operacji zaćmy
Do komory przedniej oka lewofloksacyna (0,1 ml/0,5 mg)
Lek: Zastosowanie do komory przedniej oka cefazoliny w operacji zaćmy
Do komory przedniej oka cefazolina (0,1 ml/1 mg)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem cefazoliną podawaną do komory przedniej oka w porównaniu z lewofloksacyną
Ramy czasowe: Od operacji zaćmy do zakończenia badania, średnio 1 rok
Od operacji zaćmy do zakończenia badania, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tan Tock Seng Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

2 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

2 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021/00844-SSR3

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Po publikacji udostępnimy dane kontaktowe, aby zainteresowane strony mogły się z nami skontaktować w celu uzyskania wyjaśnień lub dostępu do danych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj