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Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit von intrakameralem Levofloxacin und intrakameralem Cefazolin bei der Reduzierung der Endophthalmitisrate nach einer Kataraktoperation.

27. November 2024 aktualisiert von: Tan Tock Seng Hospital

Eine doppelblinde, randomisierte kontrollierte Pilotstudie zum Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit von intrakameralem Levofloxacin und intrakameralem Cefazolin in der Kataraktchirurgie

Patienten mit senilem Katarakt, die sich einer Phakoemulsifikation unterzogen, erhielten eine intrakamerale Gabe von Levofloxacin (0,1 ml/0,5 mg) oder intrakamerales Cefazolin (0,1 ml/1 mg). Der primäre Endpunkt war das Auftreten einer Endophthalmitis während der dreimonatigen Nachbeobachtungszeit. Zu den sekundären Endpunkten gehörten die bestkorrigierte Sehschärfe (BVCA), das Vorliegen einer Entzündung der Vorderkammer (AC) mit Gradierung von AC-Zellen und dem Vorhandensein von Flare, zusammen mit dem Augeninnendruck (IOD), der Dicke der Hornhautzellen (CCT) und der Dicke der zentralen Fovea ( CFT) und Zelldichte.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital
      • Singapore, Singapur, 560723
        • Ang Mo Kio Specialist Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥50 bis <80 Jahre
  • Unterzog sich einer Kataraktoperation unter der Obhut eines von drei Studienärzten, die alle Kataraktchirurgen auf Beraterebene waren
  • Es wurden nur Personen mit senilem Katarakt eingeschlossen, die anhand der Skala des Lens Opacities Classification System III (LOCS III) bewertet wurden und keine Merkmale eines komplexen Katarakts aufwiesen

Ausschlusskriterien:

  • <50 oder >80 Jahre alt
  • Früheres Augentrauma, schwanger, Vorgeschichte von refraktiven, Hornhaut- oder intraokularen Operationen, Hornhautendothelzellzahl <1500/qmm², begleitende Augenerkrankung, Allergie gegen Penicillin, Fluorchinolon oder Cephalosporin und abnormale biometrische Messungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sicherheit von intrakameralem Levofloxacin bei Kataraktoperationen
Geeignete und rekrutierte Patienten werden während einer Kataraktoperation randomisiert intrakameral Levofloxacin oder intrakameral Cefazolin zugeteilt
Arzneimittel: Sicherheit von intrakameralem Levofloxacin bei Kataraktoperationen
Intrakamerales Levofloxacin (0,1 ml/0,5 mg)
Arzneimittel: Verwendung von intrakameralem Cefazolin bei Kataraktoperationen
Intrakamerales Cefazolin (0,1 ml/1 mg)
Aktiver Komparator: Verwendung von intrakameralem Cefazolin bei Kataraktoperationen
Geeignete und rekrutierte Patienten wurden während einer Kataraktoperation randomisiert einer intrakameralen Gabe von Levofloxacin oder intrakameraler Cefazolin zugeteilt
Arzneimittel: Sicherheit von intrakameralem Levofloxacin bei Kataraktoperationen
Intrakamerales Levofloxacin (0,1 ml/0,5 mg)
Arzneimittel: Verwendung von intrakameralem Cefazolin bei Kataraktoperationen
Intrakamerales Cefazolin (0,1 ml/1 mg)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen bei intrakameralem Cefazolin im Vergleich zu Levofloxacin
Zeitfenster: Von der Kataraktoperation bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Von der Kataraktoperation bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tan Tock Seng Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. November 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

2. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

2. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021/00844-SSR3

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Nach der Veröffentlichung werden wir Kontaktdaten bereitstellen, damit interessierte Parteien sich an uns wenden können, um eine Klärung zu erhalten oder Zugang zu den Daten zu erhalten.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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