Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnat bezpečnost a účinnost intrakamerálního levofloxacinu a intrakamerálního cefazolinu při snižování četnosti endoftalmitidy po operaci katarakty.

27. listopadu 2024 aktualizováno: Tan Tock Seng Hospital

Dvojitě zaslepená, randomizovaná kontrolovaná pilotní studie porovnávající bezpečnost a účinnost intrakamerálního levofloxacinu a intrakamerálního cefazolinu při operaci katarakty

Pacienti se senilní kataraktou podstupující fakoemulzifikaci byli přiřazeni k intrakamerálnímu podávání levofloxacinu (0,1 ml/0,5 mg) nebo intrakamerálnímu cefazolinu (0,1 ml/1 mg). Primárním cílovým parametrem byl výskyt endoftalmitidy během 3měsíčního období sledování. Sekundární cílové parametry zahrnovaly nejlépe korigovanou zrakovou ostrost (BVCA), přítomnost zánětu přední komory (AC) s klasifikací AC buněk a přítomností vzplanutí spolu s nitroočním tlakem (IOP), tloušťkou buněk rohovky (CCT), tloušťkou centrální fovey ( CFT) a hustota buněk.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital
      • Singapore, Singapur, 560723
        • Ang Mo Kio Specialist Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Ve věku ≥50 až <80 let
  • Podstupující operaci šedého zákalu v péči jednoho ze tří výzkumníků studie, z nichž všichni byli chirurgové šedého zákalu na úrovni konzultantů
  • Zahrnuty byly pouze osoby se senilní kataraktou, hodnocené pomocí stupnice Lens Opacities Classification System III (LOCS III) a bez rysů komplexních katarakt.

Kritéria vyloučení:

  • <50 nebo >80 let
  • Předchozí oční trauma, těhotná, předchozí anamnéza refrakčního, rohovkového nebo nitroočního chirurgického zákroku, počet endoteliálních buněk rohovky <1500/m², souběžné oční onemocnění, alergie na penicilin, fluorochinolon nebo cefalosporin a abnormální biometrická měření

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Bezpečnost intrakamerálního levofloxacinu při operaci katarakty
Vhodní a přijatí pacienti jsou randomizováni k intrakamerálnímu levofloxacinu nebo intrakamerálnímu cefazolinu během operace katarakty
Lék: Bezpečnost intrakamerálního levofloxacinu při operaci katarakty
Intrakamerální levofloxacin (0,1 ml/0,5 mg)
Lék: Použití intrakamerálního cefazolinu při operaci katarakty
Intrakamerální cefazolin (0,1 ml/1 mg)
Aktivní komparátor: Použití intrakamerálního cefazolinu při operaci katarakty
Vhodní a přijatí pacienti byli randomizováni k intrakamerálnímu levofloxacinu nebo intrakamerálnímu cefazolinu během operace katarakty
Lék: Bezpečnost intrakamerálního levofloxacinu při operaci katarakty
Intrakamerální levofloxacin (0,1 ml/0,5 mg)
Lék: Použití intrakamerálního cefazolinu při operaci katarakty
Intrakamerální cefazolin (0,1 ml/1 mg)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou u intrakamerálního cefazolinu versus levofloxacin
Časové okno: Od operace šedého zákalu až po dokončení studie, v průměru 1 rok
Od operace šedého zákalu až po dokončení studie, v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tan Tock Seng Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2024

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

2. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

2. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021/00844-SSR3

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Po zveřejnění poskytneme kontaktní údaje, aby se na nás mohly zájemci obrátit s žádostí o vysvětlení nebo přístup k údajům.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit