Para comparar a segurança e a eficácia da levofloxacina intracameral e da cefazolina intracameral na redução das taxas de endoftalmite após cirurgia de catarata.
27 de novembro de 2024 atualizado por: Tan Tock Seng Hospital
Um estudo piloto duplo-cego, randomizado e controlado comparando a segurança e a eficácia da levofloxacina intracameral e da cefazolina intracameral na cirurgia de catarata
Pacientes com catarata senil submetidos à facoemulsificação foram designados para receber levofloxacina intracameral (0,1ml/0,5mg) ou cefazolina intracameral (0,1ml/1mg).
O endpoint primário foi a ocorrência de endoftalmite durante o período de acompanhamento de 3 meses.
Os desfechos secundários incluíram acuidade visual melhor corrigida (BVCA), presença de inflamação da câmara anterior (CA) com classificação de células AC e presença de flare, juntamente com pressão intraocular (PIO), espessura das células da córnea (CCT), espessura foveal central ( CFT) e densidade celular.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Singapore, Cingapura, 308433
- Tan Tock Seng Hospital
-
Singapore, Cingapura, 560723
- Ang Mo Kio Specialist Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade ≥50 a <80 anos
- Submetido a uma cirurgia de catarata sob os cuidados de um dos três investigadores do estudo, todos cirurgiões de catarata de nível consultor
- Foram incluídos apenas aqueles com catarata senil, avaliada pela escala Lens Opacities Classification System III (LOCS III) e sem características de catarata complexa.
Critérios de exclusão:
- <50 ou >80 anos
- Trauma ocular prévio, gestante, história prévia de cirurgia refrativa, de córnea ou intraocular, contagem de células endoteliais da córnea <1.500/m², doença ocular concomitante, alergia à penicilina, fluoroquinolona ou cefalosporina e medidas biométricas anormais
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Segurança da levofloxacina intracameral na cirurgia de catarata
Os pacientes elegíveis e recrutados são randomizados para receber levofloxacina intracameral ou cefazolina intracameral durante cirurgia de catarata
|
Levofloxacino intracameral (0,1ml/0,5mg)
Cefazolina intracameral (0,1ml/1mg)
|
|
Comparador Ativo: Uso de cefazolina intracameral em cirurgia de catarata
Os pacientes elegíveis e recrutados foram randomizados para receber levofloxacina intracameral ou cefazolina intracameral durante cirurgia de catarata
|
Levofloxacino intracameral (0,1ml/0,5mg)
Cefazolina intracameral (0,1ml/1mg)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento com cefazolina intracameral versus levofloxacina
Prazo: Da cirurgia de catarata até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Da cirurgia de catarata até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Espiritu CRG, Bolinao JG. Prophylactic intracameral levofloxacin in cataract surgery - an evaluation of safety. Clin Ophthalmol. 2017 Dec 12;11:2199-2204. doi: 10.2147/OPTH.S144625. eCollection 2017.
- Cruz FM, Uy HS, Rubio CJ, Chan PS. Postoperative Safety Outcomes in Patients Undergoing Routine Phacoemulsification Cataract Surgery with Intraoperative Intracameral Injection of Preservative-Free Moxifloxacin versus Levofloxacin. Philippine Journal of Ophthalmology. 2022;47(1)
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de novembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de novembro de 2024
Primeira postagem (Estimado)
2 de dezembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
2 de dezembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de novembro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças oculares
- Doenças das Lentes
- Catarata
- Agentes Antibacterianos
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes Antineoplásicos
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Inibidores da Topoisomerase
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores do citocromo P-450 CYP1A2
- Agentes Anti-Infecciosos Urinários
- Cefazolina
- Levofloxacina
Outros números de identificação do estudo
- 2021/00844-SSR3
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Após a publicação, forneceremos dados de contato para que os interessados possam nos procurar para obter esclarecimentos ou acesso aos dados.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .