HER2 発現進行性乳がん患者における SHR-A1811 の薬物動態におけるリトナビルとイトラコナゾールの薬物間相互作用の研究
2026年6月3日 更新者：Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
HER2 発現進行性乳がん患者における SHR-A1811 の薬物動態におけるリトナビルとイトラコナゾールの薬物間相互作用を評価するための多施設共同、非盲検、固定配列研究
この研究は、HER2発現進行乳がん患者を対象に、SHR-A1811単独療法とリトナビルまたはイトラコナゾールとの併用療法の薬物動態と安全性を評価するために実施されている。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
17
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510200
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国、410013
- Hunan Cancer Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- ECOG スコアが 0 または 1。
- 予想生存期間は 3 か月以上。
重要な臓器機能は次の基準を満たします。
- 絶対好中球数 (ANC) ≥1.5×109/L (1,500/mm3);
- 血小板数 (PLT) ≥100×109/L (100,000/mm3);
- ヘモグロビン (Hgb) ≥9.0 g/dL (90g/L)。
- アルブミンレベル ≥3.0 g/dL。
- 血清総ビリルビン値が正常値の上限 (ULN) の 1.5 倍以下。
- プロトロンビン時間および活性化部分トロンボプラスチン時間（aPTT）≤1.5×ULN。
- アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）≤2.5×ULN（肝転移のある患者の場合、ALTおよびAST≤5×ULN）。
- 血清クレアチニン≤1.5×ULN、またはクレアチニンクリアランス≧60 mL/分。
- QTcF≤470ミリ秒;
- 左心室駆出率（LVEF）≧50%。
除外基準:
- -手術または放射線治療で治療されていない既知の活動性中枢神経系転移。ただし、治療後少なくとも1か月安定しており、コルチコステロイドを2週間以上中止した場合を除きます。
- -重度/不安定狭心症、症候性うっ血性心不全（NYHA II-IV）、治療または介入を必要とする臨床的に重大な上室性不整脈または心室性不整脈などの心疾患、初回投与前6か月以内の心筋梗塞などを患っている。
- SHR-A1811製品のいずれかの成分（ADC、総抗体、非結合毒素SHR169265またはその賦形剤）に対する既知の重度のアレルギー歴、またはヒト化モノクローナル抗体製品（トラスツズマブ、ペルツズマブなど）に対する過敏症。
- リトナビルまたはイトラコナゾールの使用に禁忌がある。
- 経口薬に影響を与える要因（嚥下不能、慢性下痢および腸閉塞、部分的または全胃切除術など）を抱えている、または薬物の吸収、分布、代謝に重大な影響を与える可能性のある活動性の胃腸疾患またはその他の疾患を患っている、あるいは排泄。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホート 1: SHR-A1811 + リトナビル
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SHR-A1811
リトナビル
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実験的：コホート 2: SHR-A1811 + イトラコナゾール
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イトラコナゾール
SHR-A1811
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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SHR-A1811の最大濃度（Cmax）
時間枠：サイクル 2 とサイクル 3。各サイクルは 21 日です。
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サイクル 2 とサイクル 3。各サイクルは 21 日です。
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ペイロードの最大濃度 (Cmax)
時間枠：サイクル 2 とサイクル 3。各サイクルは 21 日です。
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サイクル 2 とサイクル 3。各サイクルは 21 日です。
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SHR-A1811 の 0 日から 16 日までの濃度曲線下面積 (AUC0-16d)
時間枠：サイクル 2 とサイクル 3。各サイクルは 21 日です。
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サイクル 2 とサイクル 3。各サイクルは 21 日です。
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ペイロードの時間 0 から 16 日までの濃度曲線の下の面積 (AUC0-16d)
時間枠：サイクル 2 とサイクル 3。各サイクルは 21 日です。
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サイクル 2 とサイクル 3。各サイクルは 21 日です。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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最大血漿濃度までの時間 (Tmax)
時間枠：サイクル 2 とサイクル 3。各サイクルは 21 日です。
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サイクル 2 とサイクル 3。各サイクルは 21 日です。
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終末半減期 (t1/2)
時間枠：サイクル 2 とサイクル 3。各サイクルは 21 日です。
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サイクル 2 とサイクル 3。各サイクルは 21 日です。
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時間 0 から無限大までの濃度曲線の下の面積 (AUCinf)
時間枠：サイクル 2 とサイクル 3。各サイクルは 21 日です。
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サイクル 2 とサイクル 3。各サイクルは 21 日です。
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クリアランス(CL)
時間枠：サイクル 2 とサイクル 3。各サイクルは 21 日です。
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サイクル 2 とサイクル 3。各サイクルは 21 日です。
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定常状態での分布容積 (Vss)
時間枠：サイクル 2 とサイクル 3。各サイクルは 21 日です。
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サイクル 2 とサイクル 3。各サイクルは 21 日です。
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有害事象の発生率と重症度
時間枠：スクリーニング期間の開始から最後の接種後約3か月まで。
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スクリーニング期間の開始から最後の接種後約3か月まで。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年2月17日
一次修了 (実際)
2025年10月15日
研究の完了 (実際)
2025年10月15日
試験登録日
最初に提出
2024年11月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年11月27日
最初の投稿 (実際)
2024年12月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月3日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。