Ritonaviirin ja itrakonatsolin lääkkeiden välisen yhteisvaikutuksen tutkimus SHR-A1811:n farmakokinetiikkaan potilailla, joilla on HER2:ta ilmentävä pitkälle edennyt rintasyöpä

Sisällön kriteerit:

1. ECOG-pisteet 0 tai 1;
2. Odotettu eloonjääminen vähintään 3 kuukautta;

3. Tärkeät elintoiminnot täyttävät seuraavat kriteerit:

   • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥1,5 × 109/L (1500/mm3);
   • Verihiutalemäärä (PLT) ≥100 × 109/L (100 000/mm3);
   • Hemoglobiini (Hgb) > 9,0 g/dl (90 g/l);
   • albumiinitaso ≥3,0 g/dl;
   • Seerumin kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x normaalin yläraja (ULN);
   • Protrombiiniaika ja aktivoitunut osittainen tromboplastiiniaika (aPTT) ≤ 1,5 × ULN;
   • Alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≤ 2,5 × ULN (potilaille, joilla on maksaetäpesäkkeitä, ALAT ja AST ≤ 5 × ULN);
   • Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 × ULN tai kreatiniinipuhdistuma ≥ 60 ml/min;
   • QTcF ≤ 470 ms;
   • Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≥50 %.

Poissulkemiskriteerit:

1. Tunnetut aktiiviset keskushermoston etäpesäkkeet, joita ei ole hoidettu leikkauksella tai sädehoidolla, paitsi ne, jotka ovat pysyneet vakaina vähintään 1 kuukauden ajan hoidon jälkeen ja jotka ovat lopettaneet kortikosteroidien käytön > 2 viikon ajan;
2. Sydänsairaudet, kuten vaikea/epästabiili angina pectoris, oireinen sydämen vajaatoiminta (NYHA II-IV), kliinisesti merkittävä supraventrikulaarinen tai kammio rytmihäiriö, joka vaatii hoitoa tai interventiota, sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä antoa jne.
3. Tunnettu vakava allerginen historia jollekin SHR-A1811-tuotteen komponentille (ADC, kokonaisvasta-aine, konjugoimaton toksiini SHR169265 tai sen apuaineille) tai yliherkkyys humanisoiduille monoklonaalisille vasta-ainetuotteille (kuten trastutsumabi, pertutsumabi jne.);
4. sinulla on vasta-aiheita ritonaviirin tai itrakonatsolin käytölle;
5. sinulla on yksi tai useampi tekijä, joka vaikuttaa suun kautta otettavaan lääkitykseen (kuten nielemiskyvyttömyys, krooninen ripuli ja suolitukos, osittainen tai täydellinen mahalaukun poisto jne.), tai sinulla on aktiivinen maha-suolikanavan sairaus tai muut sairaudet, jotka voivat merkittävästi vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan, tai erittyminen.