HER2 발현 진행성 유방암 환자에서 SHR-A1811의 약동학에 대한 리토나비르와 이트라코나졸의 약물 간 상호 작용 조사
2026년 6월 3일 업데이트: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
HER2 발현 진행성 유방암 환자의 SHR-A1811 약동학에 대한 리토나비르와 이트라코나졸의 약물 간 상호 작용을 평가하기 위한 다기관, 공개 라벨, 고정 순서 연구
이 연구는 HER2 발현 진행성 유방암 환자를 대상으로 SHR-A1811 단독요법 및 리토나비르 또는 이트라코나졸과 병용요법의 약동학 및 안전성을 평가하기 위해 수행되고 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
17
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510200
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
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Hunan
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Changsha, Hunan, 중국, 410013
- Hunan Cancer Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- ECOG 점수 0 또는 1;
- 3개월 이상의 예상 생존 기간;
중요한 기관 기능은 다음 기준을 충족합니다.
- 절대호중구수(ANC) ≥1.5×109/L(1,500/mm3);
- 혈소판 수(PLT) ≥100×109/L(100,000/mm3);
- 헤모글로빈(Hgb) ≥9.0g/dL(90g/L);
- 알부민 수치 ≥3.0g/dL;
- 총 혈청 빌리루빈은 정상 상한치(ULN)의 1.5배 이하입니다.
- 프로트롬빈 시간 및 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT) ≤1.5×ULN;
- 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 및 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) ≤2.5×ULN(간 전이 환자의 경우, ALT 및 AST ≤5×ULN);
- 혈청 크레아티닌 ≥1.5×ULN 또는 크레아티닌 청소율 ≥60mL/분;
- QTcF ≤470msec;
- 좌심실 박출률(LVEF) ≥50%.
제외 기준:
- 수술이나 방사선 치료를 받지 않은 알려진 활성 중추신경계 전이, 치료 후 최소 1개월 동안 안정되었고 2주 이상 동안 코르티코스테로이드를 중단한 경우 제외.
- 중증/불안정 협심증, 증상이 있는 울혈성 심부전(NYHA II-IV), 치료 또는 중재가 필요한 임상적으로 유의한 심실상성 또는 심실성 부정맥, 첫 투여 전 6개월 이내에 심근경색 등의 심장 질환이 있는 경우.
- SHR-A1811 제품의 모든 구성요소(ADC, 총 항체, 비접합 독소 SHR169265 또는 그 부형제)에 대한 심각한 알레르기 병력이 있거나 인간화 단일클론 항체 제품(예: 트라스투주맙, 페르투주맙 등)에 대한 과민증이 있는 것으로 알려진 경우
- 리토나비르 또는 이트라코나졸 사용에 금기 사항이 있는 경우
- 경구투여에 영향을 미치는 요인(연하불능, 만성설사 및 장폐색, 부분 또는 전체 위절제술 등)을 하나 이상 가지고 있거나, 활동성 위장질환 또는 약물의 흡수, 분포, 대사에 중대한 영향을 미칠 수 있는 기타 질환이 있는 경우, 또는 배설.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 1: SHR-A1811 + 리토나비르
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SHR-A1811
리토나비어
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실험적: 코호트 2: SHR-A1811 + 이트라코나졸
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이트라코나졸
SHR-A1811
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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SHR-A1811의 최대농도(Cmax)
기간: 주기 2 및 주기 3. 각 주기는 21일입니다.
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주기 2 및 주기 3. 각 주기는 21일입니다.
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페이로드의 최대 농도(Cmax)
기간: 주기 2 및 주기 3. 각 주기는 21일입니다.
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주기 2 및 주기 3. 각 주기는 21일입니다.
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SHR-A1811에 대한 0~16일(AUC0-16d)의 농도 곡선 아래 면적
기간: 주기 2 및 주기 3. 각 주기는 21일입니다.
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주기 2 및 주기 3. 각 주기는 21일입니다.
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페이로드에 대한 0~16일(AUC0~16d)의 농도 곡선 아래 면적
기간: 주기 2 및 주기 3. 각 주기는 21일입니다.
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주기 2 및 주기 3. 각 주기는 21일입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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최대 혈장 농도 도달 시간(Tmax)
기간: 주기 2 및 주기 3. 각 주기는 21일입니다.
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주기 2 및 주기 3. 각 주기는 21일입니다.
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최종 반감기(t1/2)
기간: 주기 2 및 주기 3. 각 주기는 21일입니다.
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주기 2 및 주기 3. 각 주기는 21일입니다.
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0부터 무한대까지의 농도 곡선 아래 면적(AUCinf)
기간: 주기 2 및 주기 3. 각 주기는 21일입니다.
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주기 2 및 주기 3. 각 주기는 21일입니다.
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클리어런스(CL)
기간: 주기 2 및 주기 3. 각 주기는 21일입니다.
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주기 2 및 주기 3. 각 주기는 21일입니다.
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정상상태에서의 분포량(Vss)
기간: 주기 2 및 주기 3. 각 주기는 21일입니다.
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주기 2 및 주기 3. 각 주기는 21일입니다.
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이상반응 발생률 및 심각도
기간: 스크리닝 시작부터 마지막 접종 후 약 3개월까지.
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스크리닝 시작부터 마지막 접종 후 약 3개월까지.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 2월 17일
기본 완료 (실제)
2025년 10월 15일
연구 완료 (실제)
2025년 10월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 11월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 11월 27일
처음 게시됨 (실제)
2024년 12월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 3일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .