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腸閉塞における NOM 障害の予測

2025年4月9日 更新者:Centre Hospitalier Universitaire de Nice

深層学習による癒着性小腸閉塞の非手術管理の失敗の予測。

「この研究は、2022年5月から2024年10月までフランスとイタリアの病院に入院した小腸閉塞(SBO)患者のデータを収集し、ディープ畳み込みニューラルネットワーク(DCNN)モデルを開発することを目的としています。 このモデルは、匿名化された CT スキャンを分析して SBO に対する非手術管理 (NOM) の有効性を評価し、外科的介入の決定をサポートします。 適格な患者は、腹部癒着によりSBOと診断され、最初に少なくとも24時間NOMを受けた患者である。 他のSBO原因のある患者、24時間以内の早期手術、またはCTスキャン診断のない患者は除外される。

データ収集はアンティーブ、ニース、ミラノ、ヴィメルカーテの病院にまたがり、癒着性病因を伴う連続 SBO 症例を対象としています。 DCNNの外部検証を実行するために、2021年5月から2022年4月の間にアンティーブ病院に接着剤SBOで入院した患者からもデータが遡及的に収集されます。 この検証セットには、NOM が成功した患者と、NOM が失敗した後に手術が必要となった患者が含まれています。 DCNN モデルは、バイアスを防ぐために研究者が各患者の NOM 結果を知らされていない状態で、これらの患者の匿名化された非造影および造影門脈相 CT スキャンに適用されます。 その後、モデルのパフォーマンスは、最初のモデル テストで使用された精度メトリクスと一致する精度メトリクスを使用して評価され、外部ケースに適用された場合の結果の信頼性が保証されます。

NOM は、臨床検査、血液検査、CT スキャンによる接着性 SBO 診断後のもので、現在のガイドラインに従って絶食、鎮痛剤、制吐剤、輸液が含まれますが、必ずしも経鼻胃管や造影剤は使用されません。 患者は 24 時間後に再評価され、NOM を継続すべきか、または手術が必要かどうかが判断されます。 NOM は、患者が症状の解消、排便を経験し、90 日以内に再発が見られない場合に有効であるとみなされます。 NOM 不全は、適切な NOM にもかかわらず、症状の持続、悪化、または閉塞の放射線学的指標に基づいて、腹腔鏡手術または開腹手術の必要性によって定義されます。

フランス国家データ保護委員会に登録されたデータ収集には、年齢、性別、病歴​​、症状、血液検査、CTスキャン所見、NOMの詳細、手術情報などの変数が含まれます。 CT スキャンの Digital Imaging and Communication in Medicine (DICOM) ファイルを含む放射線データは、安全に保管および分析できるよう匿名化され、Neuroimaging Informatics Technology Initiative (NIfTI) 形式に変換されます。

NIfTI データ ファイルは、80% ~ 20% の比率でトレーニング データセットとテスト データセットにランダムに分割され、非造影 CT スキャンと造影 CT スキャンで別々に処理されます。 ランダムな回転、反転、ズーム、変換、ノイズの追加などのデータ拡張が適用され、モデルの精度が向上し、過剰適合が軽減されます。 さまざまな DCNN モデルがトレーニングおよびテストされ、さらに外部検証を受けて、NOM の失敗と癒着性 SBO 患者の手術の必要性を予測できるツールが作成されます。」

調査の概要

状態

積極的、募集していない

研究の種類

観察的

入学 (実際)

370

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

チームは、2022年5月1日から2024年10月31日まで、アンティーブ病院(フランス、アンティーブ・ホスピタル・オスピタルリエ・ダンティーブ・ジュアン・レ・パン)の消化器外科に入院し、消化器・緊急外科に入院した連続患者からデータを収集する予定です。 2022年5月1日から2024年10月31日まで当科(フランス、ニース大学病院) 、2023年5月1日から2024年10月31日まで、ミラノのニグアルダ大学病院(イタリア、ニグアルダ、グランデ・オスペダーレ・メトロポリターノ)の一般外科・外傷センター、およびヴィメルカーテ病院(オスペダーレ・ディ・ヴィメルカーテ)の一般外科へ、イタリア)2023年5月1日から2024年10月31日まで、 SBO。 さらに、DCNN モデルの外部検証を行うために、チームは 2021 年 5 月 1 日から 2020 年 4 月 30 日までアンティーブ ジュアン レ パン病院の消化器外科に入院した患者のデータを収集します。

説明

包含基準:

  • SBOは、臨床評価、血液検査、救急科の入院時に行われた腹部CTスキャンによって診断されました。
  • 単一または複数の腹部癒着に続発する SBO。
  • NOMによる少なくとも24時間のSBOの初回治療。
  • 含まれる患者による匿名データ処理には反対しない。」

除外基準:

  • 癒着性病因(ヘルニア、腸または他の腹部腫瘍、異物、機能閉塞など)以外のSBOのための入院。
  • 入院後 24 時間以内の SBO の外科的治療、または NOM 期間が 24 時間未満であること。
  • SBO診断はCTスキャンなしで行われました。」

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
SBO患者

「臨床検査、血液検査、腹部CTスキャンによって癒着性SBOの診断が行われ、緊急の外科的検査の必要性が除外された後、患者はNOMのために一般/消化器外科に入院します。 NOM は、電解質補正の有無にかかわらず、絶食、鎮痛薬、制吐薬、および水分投与で構成されます。 経鼻胃管の位置決めおよび/または高浸透圧水溶性造影剤の投与は、患者をこの研究に含めるには必要ないと考えられているため、接着性 SBO のさまざまな管理戦略を評価することができます。

NOM の少なくとも 24 時間後、患者は NOM 訴追または外科的治療について再評価されます。

NOM は、患者が症状の寛解、放屁および便の排出、および症状の再発なしに回復を達成した場合に、少なくとも 90 日間有効であると考えられます。

NOM 不全は、癒着性 SBO を治療するための腹腔鏡手術または開腹手術の必要性として定義されます。 外科的管理は単一の疾患に依存します

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
NOM 障害の予測における深層学習モデルのパフォーマンス
時間枠:患者の退院から90日。
深層学習モデルによって行われた予測と、実際の状況における小腸閉塞に対する非手術管理の実際の成功または失敗との間の一致度を測定する。 これは、受信者オペレータ特性曲線下面積 (AUROC) 評価を通じて測定されます。 AUROC は 0.5 から 1 の間で変動し、それぞれクラス分離能力なしと完全なクラス分離能力に対応します。
患者の退院から90日。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
性能評価:精度
時間枠:患者の退院から90日。
すべての予測のうちの真陽性と真陰性の数。 これは、0 (正しい予測なし) から 1 (完全に正しい予測) まで変化します。
患者の退院から90日。
性能評価:精度
時間枠:患者の退院から90日。
真陽性の数をすべての陽性予測 (真陽性と偽陽性) で割った値。 0 (正しい予測なし) から 1 (完全に正しい予測) まで変化します。
患者の退院から90日。
性能評価:リコール
時間枠:患者の退院から90日。
真陽性の数をデータセット内の実際の陽性インスタンス (真陽性と偽陰性) で割った値。 これは、0 (正しい予測なし) から 1 (完全に正しい予測) まで変化します。
患者の退院から90日。
性能評価:バランスの取れた精度
時間枠:患者の退院から90日。
感度と特異度の算術平均。 これは、0 (正しい予測なし) から 1 (完全に正しい予測) まで変化します。
患者の退院から90日。
性能評価:F1スコア
時間枠:患者の退院から90日。
精度と再現性を兼ね備えています。 範囲は 0 ~ 100% で、F1 スコアが高いほど、分類器の品質が高いことを示します。
患者の退院から90日。
パフォーマンス評価: 混同行列
時間枠:患者の退院から90日。
真陽性、偽陽性、真陰性、および偽陰性を視覚的に表現したもの。 それは表を通して描かれています。
患者の退院から90日。
性能評価:対数損失
時間枠:患者の退院から90日。
予測確率が対応する実際/真の値 (二値分類の場合は 0 または 1) にどの程度近いかを示します。 予測確率が実際の値から乖離するほど、対数損失値は高くなります。
患者の退院から90日。
性能評価:コーエンのカッパ
時間枠:患者の退院から90日。
2 人の評価者間の一致レベルを測定するために使用されるメトリクス。これは、分類モデルのパフォーマンスを測定するための有用なツールとなります。 これは、評価者がいくつかの項目についてまったく偶然に一致する可能性があるという事実を説明しています。 これは、0 (正しい予測なし) から 1 (完全に正しい予測) まで変化します。
患者の退院から90日。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年1月1日

一次修了 (実際)

2025年2月1日

研究の完了 (推定)

2026年4月1日

試験登録日

最初に提出

2024年11月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年11月28日

最初の投稿 (実際)

2024年12月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月9日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 24Chirdig01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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