Vorhersage eines NOM-Versagens bei Darmverschluss
Vorhersage des Scheiterns der nichtoperativen Behandlung adhäsiver Dünndarmobstruktion durch Deep Learning.
„Diese Studie zielt darauf ab, Daten von Patienten mit Dünndarmverschluss (SBO) zu sammeln, die von Mai 2022 bis Oktober 2024 in Krankenhäuser in Frankreich und Italien eingeliefert wurden, um ein Deep Convolutional Neural Network (DCNN)-Modell zu entwickeln.“ Dieses Modell analysiert anonymisierte CT-Scans, um die Wirksamkeit des nichtoperativen Managements (NOM) für SBO zu bewerten und Entscheidungen über chirurgische Eingriffe zu unterstützen. Geeignete Patienten sind Patienten, bei denen SBO aufgrund von Verwachsungen im Bauchbereich diagnostiziert wurde und die zunächst mindestens 24 Stunden lang NOM erhielten. Patienten mit anderen SBO-Ursachen, einer frühen Operation innerhalb von 24 Stunden oder Patienten ohne CT-Scan-Diagnose sind ausgeschlossen.
Die Datenerfassung umfasst Krankenhäuser in Antibes, Nizza, Mailand und Vimercate und zielt auf aufeinanderfolgende SBO-Fälle mit adhäsiver Ätiologie ab. Um eine externe Validierung des DCNN durchzuführen, werden auch nachträglich Daten von Patienten gesammelt, die zwischen Mai 2021 und April 2022 mit adhäsivem SBO in das Krankenhaus Antibes eingeliefert wurden. Dieses Validierungsset umfasst Patienten, die sich erfolgreich einer NOM unterzogen haben, und solche, die nach einem NOM-Versagen operiert werden mussten. Das DCNN-Modell wird auf anonymisierte, kontrastfreie und kontrastverstärkte Portalphasen-CT-Scans dieser Patienten angewendet, wobei die Forscher den NOM-Ergebnis jedes Patienten nicht kennen, um Verzerrungen vorzubeugen. Anschließend wird die Leistung des Modells anhand von Genauigkeitsmetriken bewertet, die denen der ersten Modelltests entsprechen, um die Zuverlässigkeit der Ergebnisse bei der Anwendung auf externe Fälle sicherzustellen.
NOM umfasst nach adhäsiver SBO-Diagnose mittels klinischer Untersuchungen, Blutuntersuchungen und CT-Scans Fasten, Analgetika, Antiemetika und Flüssigkeitszufuhr gemäß den aktuellen Richtlinien, ohne unbedingt die Verwendung von Magensonden oder Kontrastmitteln. Die Patienten werden nach 24 Stunden erneut untersucht, um festzustellen, ob NOM fortgesetzt werden sollte oder ob eine Operation erforderlich ist. NOM gilt als wirksam, wenn bei den Patienten innerhalb von 90 Tagen ein Abklingen der Symptome, Stuhlgang und kein Wiederauftreten auftritt. NOM-Versagen wird durch die Notwendigkeit einer laparoskopischen oder laparotomischen Operation definiert, basierend auf dem Fortbestehen der Symptome, einer Verschlechterung oder radiologischen Anzeichen einer Blockade trotz ausreichender NOM.
Die beim französischen Nationalen Komitee für Datenschutz registrierte Datenerfassung umfasst Variablen wie Alter, Geschlecht, Krankengeschichte, Symptome, Blutuntersuchungen, CT-Scan-Befunde, NOM-Details und chirurgische Informationen. Radiologische Daten, einschließlich DICOM-Dateien (Digital Imaging and Communication in Medicine) von CT-Scans, werden anonymisiert und zur sicheren Speicherung und Analyse in das Format der Neuroimaging Informatics Technology Initiative (NIfTI) konvertiert.
Die NIfTI-Datendateien werden nach dem Zufallsprinzip in einem Verhältnis von 80 % bis 20 % in Trainings- und Testdatensätze aufgeteilt und separat für kontrastfreie und kontrastverstärkte CT-Scans verarbeitet. Datenerweiterung, einschließlich zufälliger Drehung, Spiegelung, Zoom, Übersetzung und Rauschaddition, wird angewendet, um die Modellgenauigkeit zu verbessern und Überanpassungen zu reduzieren. Verschiedene DCNN-Modelle werden trainiert und getestet und anschließend einer externen Validierung unterzogen, um ein Tool zu entwickeln, mit dem NOM-Versagen und die Notwendigkeit einer Operation bei Patienten mit adhäsivem SBO vorhergesagt werden können.“
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Nice, Frankreich, 06000
- Andrea CHIERICI
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- SBO wurde durch klinische Untersuchung, Bluttests und einen CT-Scan des Abdomens diagnostiziert, der bei der Aufnahme in die Notaufnahme durchgeführt wurde.
- SBO sekundär zu einzelnen oder mehreren abdominalen Adhäsionen.
- Erstbehandlung von SBO durch NOM für mindestens 24 Stunden.
- Kein Widerspruch gegen die anonyme Datenverarbeitung durch die eingeschlossenen Patienten.“
Ausschlusskriterien:
- Aufnahme wegen SBO anderer als adhäsiver Ätiologie (Hernien, Darm- oder andere Bauchneoplasien, Fremdkörper, funktionelle Behinderung usw.).
- chirurgische Behandlung von SBO innerhalb von 24 Stunden nach Aufnahme bzw. NOM-Dauer < 24 Stunden.
- SBO-Diagnose ohne CT-Scan durchgeführt.“
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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SBO-Patienten
„Nachdem die adhäsive SBO-Diagnose durch klinische Untersuchung, Blutuntersuchungen und einen CT-Scan des Abdomens durchgeführt wurde und die Notwendigkeit einer dringenden chirurgischen Untersuchung ausgeschlossen ist, werden die Patienten für NOM in die Abteilung für Allgemein-/Verdauungschirurgie eingeliefert. NOM besteht aus Fasten, Analgetika, Antiemetika und Flüssigkeitsgabe, mit oder ohne Elektrolytkorrektur. Die Positionierung einer Magensonde und/oder die Verabreichung von hyperosmolarem wasserlöslichem Kontrastmittel wird für die Einbeziehung des Patienten in diese Studie nicht als notwendig erachtet, sodass wir verschiedene Managementstrategien für adhäsive SBO bewerten können. Nach mindestens 24 Stunden NOM werden die Patienten erneut auf eine NOM-Verfolgung oder eine chirurgische Behandlung untersucht. NOM gilt als wirksam, wenn bei den Patienten mindestens 90 Tage lang eine Remission der Symptome, Blähungen und Stuhlentleerung sowie eine Besserung ohne Wiederauftreten der Symptome erreicht wurden. NOM-Versagen ist definiert als die Notwendigkeit einer Operation, sowohl laparoskopisch als auch laparotomisch, zur Behandlung von adhäsivem SBO. Das chirurgische Management hängt von der Einzelperson ab |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Leistung des Deep-Learning-Modells bei der Vorhersage von NOM-Fehlern
Zeitfenster: 90 Tage nach der Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus.
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Um den Grad der Übereinstimmung zwischen der Vorhersage des Deep-Learning-Modells und dem tatsächlichen Erfolg oder Misserfolg der nichtoperativen Behandlung eines Dünndarmverschlusses in der realen Situation zu messen.
Dies wird durch die Bewertung der Fläche unter der Receiver-Operator-Characteristic-Kurve (AUROC) gemessen.
AUROC variiert zwischen 0,5 und 1, was einer Trennungskapazität ohne Klasse bzw. einer Trennungskapazität mit voller Klasse entspricht.
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90 Tage nach der Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Leistungsbewertung: Genauigkeit
Zeitfenster: 90 Tage nach der Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus.
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Die Anzahl der echten positiven und echten negativen Ergebnisse unter allen Vorhersagen.
Sie variiert zwischen 0 (keine richtige Vorhersage) und 1 (vollständig richtige Vorhersage).
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90 Tage nach der Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus.
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Leistungsbewertung: Präzision
Zeitfenster: 90 Tage nach der Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus.
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Die Anzahl der wahr-positiven Ergebnisse dividiert durch alle positiven Vorhersagen (wahr-positive und falsch-positive Ergebnisse).
Sie variiert zwischen 0 (keine korrekte Vorhersage) und 1 (vollständig korrekte Vorhersage)
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90 Tage nach der Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus.
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Leistungsbewertung: Rückruf
Zeitfenster: 90 Tage nach der Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus.
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Die Anzahl der echten positiven Ergebnisse dividiert durch die tatsächlichen positiven Instanzen im Datensatz (wahre positive Ergebnisse und falsch negative Ergebnisse).
Sie variiert zwischen 0 (keine richtige Vorhersage) und 1 (vollständig richtige Vorhersage).
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90 Tage nach der Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus.
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Leistungsbewertung: ausgewogene Genauigkeit
Zeitfenster: 90 Tage nach der Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus.
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das arithmetische Mittel aus Sensitivität und Spezifität.
Sie variiert zwischen 0 (keine richtige Vorhersage) und 1 (vollständig richtige Vorhersage).
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90 Tage nach der Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus.
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Leistungsbewertung: F1-Score
Zeitfenster: 90 Tage nach der Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus.
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Es vereint Präzision und Erinnerung.
Der Bereich liegt zwischen 0 und 100 %, und ein höherer F1-Score weist auf einen Klassifikator mit besserer Qualität hin.
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90 Tage nach der Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus.
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Leistungsbewertung: Verwirrungsmatrix
Zeitfenster: 90 Tage nach der Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus.
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Eine visuelle Darstellung von echten Positiven, falschen Positiven, echten Negativen und falschen Negativen.
Es wird durch eine Tabelle dargestellt.
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90 Tage nach der Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus.
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Leistungsbewertung: Protokollverlust
Zeitfenster: 90 Tage nach der Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus.
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Sie gibt an, wie nahe die Vorhersagewahrscheinlichkeit am entsprechenden tatsächlichen/wahren Wert liegt (0 oder 1 bei binärer Klassifizierung).
Je stärker die vorhergesagte Wahrscheinlichkeit vom tatsächlichen Wert abweicht, desto höher ist der Log-Loss-Wert.
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90 Tage nach der Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus.
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Leistungsbewertung: Cohens Kappa
Zeitfenster: 90 Tage nach der Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus.
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Eine Metrik zur Messung des Übereinstimmungsgrads zwischen zwei Bewertern, die ein nützliches Instrument zur Messung der Leistung eines Klassifizierungsmodells sein kann.
Dies trägt dem Umstand Rechnung, dass sich die Bewerter bei manchen Punkten zufällig einigen können.
Sie variiert zwischen 0 (keine richtige Vorhersage) und 1 (vollständig richtige Vorhersage).
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90 Tage nach der Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus.
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 24Chirdig01
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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