- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06711107
장폐색 시 NOM 실패 예측
딥러닝을 통한 유착성 소장 폐쇄의 비수술적 관리 실패 예측.
이번 연구는 2022년 5월부터 2024년 10월까지 프랑스와 이탈리아 병원에 입원한 소장 폐쇄(SBO) 환자의 데이터를 수집해 심층 컨볼루션 신경망(DCNN) 모델을 개발하는 것을 목표로 한다. 이 모델은 익명화된 CT 스캔을 분석하여 SBO에 대한 비수술 관리(NOM)의 효율성을 평가하고 수술 개입에 대한 결정을 지원합니다. 적격 환자는 처음에 최소 24시간 동안 NOM을 투여받은 복부 유착으로 인해 SBO로 진단받은 환자입니다. 다른 SBO 원인이 있는 환자, 24시간 이내 조기 수술, CT 스캔 진단이 없는 환자는 제외됩니다.
데이터 수집은 Antibes, Nice, Milan, Vimercate의 병원에서 유착 병인이 있는 연속 SBO 사례를 대상으로 합니다. DCNN의 외부 검증을 수행하기 위해 2021년 5월부터 2022년 4월 사이에 접착성 SBO를 사용하여 Antibes 병원에 입원한 환자로부터 데이터를 후향적으로 수집할 예정입니다. 이 검증 세트에는 NOM을 성공적으로 받은 환자와 NOM 실패 후 수술이 필요한 환자가 포함됩니다. DCNN 모델은 이러한 환자의 익명화된 비조영 및 조영증강 문맥 CT 스캔에 적용되며 연구자들은 편견을 방지하기 위해 각 환자의 NOM 결과를 보지 못하게 됩니다. 그런 다음 초기 모델 테스트에 사용된 것과 일치하는 정확도 측정 기준을 사용하여 모델 성능을 평가하여 외부 사례에 적용할 때 결과의 신뢰성을 보장합니다.
NOM은 임상 검사, 혈액 검사 및 CT 스캔을 통한 접착성 SBO 진단 후 비위관이나 조영제를 반드시 사용하지 않고도 현재 지침에 따라 금식, 진통제, 항구토제 및 수액을 포함합니다. 환자는 24시간 후에 재평가되어 NOM을 계속해야 하는지 또는 수술이 필요한지 결정합니다. NOM은 환자가 90일 이내에 증상이 해소되고 배변을 경험하며 재발이 없는 경우 효과적인 것으로 간주됩니다. NOM 실패는 적절한 NOM에도 불구하고 증상의 지속성, 악화 또는 방사선학적 폐색 지표를 기반으로 복강경 또는 개복 수술의 필요성으로 정의됩니다.
프랑스 국가 데이터 보호 위원회에 등록된 데이터 수집에는 연령, 성별, 병력, 증상, 혈액 검사, CT 스캔 결과, NOM 세부 정보 및 수술 정보와 같은 변수가 포함됩니다. CT 스캔의 DICOM(Digital Imaging and Communication in Medicine) 파일을 포함한 방사선 데이터는 익명화되어 안전한 저장 및 분석을 위해 NIfTI(Neuroimaging Informatics Technology Initiative) 형식으로 변환됩니다.
NIfTI 데이터 파일은 80%-20% 비율로 훈련 및 테스트 데이터 세트로 무작위로 분할되며, 비조영 및 조영 강화 CT 스캔을 위해 별도로 처리됩니다. 무작위 회전, 뒤집기, 확대/축소, 변환, 노이즈 추가를 포함한 데이터 확대가 적용되어 모델 정확도를 높이고 과적합을 줄입니다. 다양한 DCNN 모델은 교육 및 테스트를 거쳐 추가로 외부 검증을 거쳐 NOM 실패와 접착성 SBO 환자의 수술 필요성을 예측할 수 있는 도구를 생성할 것입니다."
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Nice, 프랑스, 06000
- Andrea CHIERICI
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 응급실 입원 시 임상 평가, 혈액 검사, 복부 CT 스캔을 통해 SBO를 진단했습니다.
- 단일 또는 다중 복부 유착에 이차적인 SBO.
- 최소 24시간 동안 NOM으로 SBO를 초기 치료합니다.
- 포함된 환자의 익명 데이터 처리에 반대하지 않습니다."
제외 기준:
- 유착 원인(탈장, 장 또는 기타 복부 신생물, 이물질, 기능 장애 등) 이외의 SBO에 대한 입원.
- 입원 후 24시간 이내 또는 오히려 NOM 기간 < 24시간 내에 SBO의 수술적 치료.
- CT 스캔 없이 SBO 진단이 수행되었습니다."
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
|---|
|
SBO 환자
"접착성 SBO 진단은 임상검사, 혈액검사, 복부 CT 스캔을 통해 시행되고 긴급한 수술적 탐색이 필요한 경우를 제외하고 NOM을 위해 일반/소화기외과에 입원하게 됩니다. NOM은 전해질 교정 유무에 관계없이 단식, 진통제, 항구토제, 수액 투여로 구성됩니다. 비위관 위치 지정 및/또는 고삼투압 수용성 조영제 투여는 환자가 이 연구에 포함되기 위해 필요한 것으로 간주되지 않으므로 접착제 SBO에 대한 다양한 관리 전략을 평가할 수 있습니다. NOM이 발생한 지 최소 24시간이 지나면 환자는 NOM 기소 또는 수술적 치료를 위해 재평가됩니다. NOM은 환자가 최소 90일 동안 증상 완화, 가스 및 배변 배출, 증상 재발 없이 실현되었을 때 효과적인 것으로 간주됩니다. NOM 실패는 접착성 SBO를 치료하기 위해 복강경 또는 복강경 수술이 필요한 것으로 정의됩니다. 수술적 관리는 단일에 달려 있습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
NOM 실패 예측에 있어서 딥러닝 모델의 성능
기간: 환자 퇴원 후 90일.
|
딥러닝 모델의 예측과 실제 상황에서 소장 폐쇄에 대한 비수술적 관리의 실제 성공 또는 실패 간의 일치 정도를 측정합니다.
이는 AUROC(수신기 작동 특성 곡선 아래 면적) 평가를 통해 측정됩니다.
AUROC는 0.5에서 1 사이로 다양하며 각각 클래스 분리 용량 없음과 전체 클래스 분리 용량에 해당합니다.
|
환자 퇴원 후 90일.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
성능 평가: 정확성
기간: 환자 퇴원 후 90일.
|
모든 예측 중 참양성 및 참음성의 수입니다.
이는 0(정확한 예측 없음)에서 1(완전히 정확한 예측)까지 다양합니다.
|
환자 퇴원 후 90일.
|
|
성능 평가: 정밀도
기간: 환자 퇴원 후 90일.
|
참양성 수를 모든 양성 예측(참양성 및 거짓양성)으로 나눈 값입니다.
0(정확한 예측 없음)부터 1(완전히 정확한 예측)까지 다양합니다.
|
환자 퇴원 후 90일.
|
|
성과 평가: 회상
기간: 환자 퇴원 후 90일.
|
참양성 수를 데이터세트의 실제 양성 인스턴스(참양성 및 거짓음성)로 나눈 값입니다.
이는 0(정확한 예측 없음)에서 1(완전히 정확한 예측)까지 다양합니다.
|
환자 퇴원 후 90일.
|
|
성능 평가 : 균형 잡힌 정확도
기간: 환자 퇴원 후 90일.
|
민감도와 특이성의 산술 평균.
이는 0(정확한 예측 없음)에서 1(완전히 정확한 예측)까지 다양합니다.
|
환자 퇴원 후 90일.
|
|
성능 평가:F1-점수
기간: 환자 퇴원 후 90일.
|
정밀도와 재현율을 결합합니다.
범위는 0~100%이며, F1 점수가 높을수록 분류기의 품질이 더 우수함을 의미합니다.
|
환자 퇴원 후 90일.
|
|
성능 평가: 혼동 행렬
기간: 환자 퇴원 후 90일.
|
참양성, 거짓양성, 참음성, 거짓음성의 시각적 표현입니다.
표를 통해 표현하였습니다.
|
환자 퇴원 후 90일.
|
|
성능평가 : 로그손실
기간: 환자 퇴원 후 90일.
|
예측 확률이 해당 실제/참 값(이진 분류의 경우 0 또는 1)에 얼마나 가까운지를 나타냅니다.
예측 확률이 실제 값과 많이 다를수록 로그 손실 값은 높아집니다.
|
환자 퇴원 후 90일.
|
|
성능평가: Cohen's Kappa
기간: 환자 퇴원 후 90일.
|
분류 모델의 성능을 측정하는 데 유용한 도구가 될 수 있는 두 평가자 간의 일치 수준을 측정하는 데 사용되는 측정항목입니다.
이는 평가자가 순전히 우연히 일부 항목에 동의할 수도 있다는 사실을 설명합니다.
이는 0(정확한 예측 없음)에서 1(완전히 정확한 예측)까지 다양합니다.
|
환자 퇴원 후 90일.
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .