NOM-häiriön ennustaminen suolen tukkeutuessa
Adhesiivisen ohutsuolen tukkeuman ei-operatiivisen hallinnan epäonnistumisen ennustaminen syvän oppimisen avulla.
"Tämän tutkimuksen tavoitteena on kerätä tietoja potilaista, joilla on ohutsuolen ahtauma (SBO), jotka on otettu sairaaloihin Ranskassa ja Italiassa toukokuusta 2022 lokakuuhun 2024 kehittääkseen syvän konvoluutiohermoverkkomallin (DCNN). Tämä malli analysoi anonymisoituja TT-skannauksia SBO:n ei-operatiivisen hoidon (NOM) tehokkuuden arvioimiseksi, mikä tukee kirurgisia toimenpiteitä koskevia päätöksiä. Tukikelpoisia potilaita ovat ne potilaat, joilla on diagnosoitu SBO vatsan kiinnittymisen vuoksi ja jotka saivat alun perin NOM-hoitoa vähintään 24 tunnin ajan. Potilaat, joilla on muita SBO-syitä, varhainen leikkaus 24 tunnin sisällä tai potilaat, joilla ei ole CT-diagnoosia, suljetaan pois.
Tiedonkeruu kattaa sairaaloita Antibesissa, Nizzassa, Milanossa ja Vimercatessa ja kohdistuu peräkkäisiin SBO-tapauksiin, joilla on tarttuva etiologia. DCNN:n ulkoisen validoinnin suorittamiseksi tietoja kerätään myös takautuvasti potilailta, jotka on otettu Antibesin sairaalaan toukokuun 2021 ja huhtikuun 2022 välisenä aikana liimalla SBO:lla. Tämä validointisarja sisältää potilaat, joille NOM tehtiin onnistuneesti, ja ne, jotka tarvitsivat leikkausta NOM-virheen jälkeen. DCNN-mallia sovelletaan näiden potilaiden anonymisoituihin, ei-kontrasteihin ja kontrastitehosteisiin portaalivaiheisiin CT-skannauksiin, ja tutkijat sokeutuvat kunkin potilaan NOM-tulokseen puolueellisuuden estämiseksi. Tämän jälkeen mallin suorituskykyä arvioidaan käyttämällä tarkkuusmittareita, jotka ovat yhdenmukaisia alkuperäisessä mallitestauksessa käytettyjen mittareiden kanssa. Näin varmistetaan tulosten luotettavuus, kun niitä sovelletaan ulkoisiin tapauksiin.
Kliinisillä tutkimuksilla, verikokeilla ja CT-skannauksilla tehdyn tarttuvan SBO-diagnoosin jälkeen NOM sisältää paaston, kipulääkkeet, antiemeetit ja nesteet nykyisten ohjeiden mukaisesti ilman, että käytetään nenämahaletkuja tai varjoaineita. Potilaat arvioidaan uudelleen 24 tunnin kuluttua sen määrittämiseksi, pitäisikö NOM-tutkimusta jatkaa vai onko leikkaus tarpeen. NOM katsotaan tehokkaaksi, jos potilas kokee oireet häviävän, ulosteen kulkeutumisen eikä uusiutumista 90 päivän kuluessa. NOM:n epäonnistuminen määritellään laparoskooppisen tai laparotomisen leikkauksen tarpeella, joka perustuu oireiden jatkumiseen, pahenemiseen tai tukosten radiologisiin indikaattoreihin riittävästä NOM:sta huolimatta.
Ranskan kansallisen tietosuojakomitean rekisteröimä tiedonkeruu sisältää muuttujia, kuten ikä, sukupuoli, sairaushistoria, oireet, verikokeet, CT-skannaustulokset, NOM-tiedot ja kirurgiset tiedot. Radiologiset tiedot, mukaan lukien CT-skannausten Digital Imaging and Communication in Medicine (DICOM) -tiedostot, anonymisoidaan ja muunnetaan Neuroimaging Informatics Technology Initiative (NIfTI) -muotoon turvallista tallennusta ja analysointia varten.
NIfTI-datatiedostot jaetaan satunnaisesti harjoitus- ja testitietosarjoiksi suhteessa 80–20 %, ja ne käsitellään erikseen kontrastittomia ja kontrastitehostettuja CT-skannauksia varten. Tietojen lisäystä, mukaan lukien satunnainen kierto, kääntäminen, zoomaus, käännös ja kohinan lisääminen, käytetään parantamaan mallin tarkkuutta ja vähentämään ylisovitusta. Erilaisia DCNN-malleja koulutetaan ja testataan, ja niille tehdään lisäksi ulkoinen validointi, jotta saadaan aikaan työkalu, joka pystyy ennustamaan NOM-virheen ja leikkauksen tarpeen potilailla, joilla on liima-SBO."
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Nice, Ranska, 06000
- Andrea CHIERICI
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- SBO diagnosoitu kliinisen arvioinnin, verikokeiden ja päivystyspoliklinikan vastaanotolla tehdyn vatsan TT-kuvauksen perusteella.
- SBO toissijainen yksittäisen tai useiden vatsan kiinnittymien vuoksi.
- SBO:n alkukäsittely NOM:lla vähintään 24 tunnin ajan.
- Ei vastusta osallistuneiden potilaiden anonyymiä tietojenkäsittelyä."
Poissulkemiskriteerit:
- Muiden kuin liimaperäisten SBO-sairauksien (tyrät, suolen tai muut vatsan kasvaimet, vieraat esineet, toimintahäiriöt jne.) vastaanotto.
- SBO:n kirurginen hoito 24 tunnin sisällä vastaanotosta tai pikemminkin NOM-kesto < 24 tuntia.
- SBO-diagnoosi tehty ilman CT-skannausta."
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
SBO-potilaat
"Kun liima-SBO-diagnoosi on tehty kliinisen tutkimuksen, verikokeiden ja vatsan CT-skannauksen avulla, ja kiireellisen kirurgisen tutkimuksen tarve poissuljettu, potilaat otetaan yleis-/ruoansulatuskirurgian osastolle NOM:n vuoksi. NOM koostuu paasto-, kipulääkkeiden, antiemeettien ja nesteiden antamisesta elektrolyyttikorjauksen kanssa tai ilman. Nenämahaletkun asennon ja/tai hyperosmolaarisen vesiliukoisen varjoaineen antamisen ei katsota olevan tarpeellista, jotta potilas voidaan ottaa mukaan tähän tutkimukseen, joten voimme arvioida erilaisia tarttuvan SBO:n hoitostrategioita. Vähintään 24 tunnin NOM-hoidon jälkeen potilaat arvioidaan uudelleen NOM-syytteen tai kirurgisen hoidon varalta. NOM:n katsotaan olevan tehokas, kun potilaat ovat saavuttaneet oireiden lieventymisen, ilmavaivat ja ulosteet evakuoituneet ja palautuneet ilman oireiden uusiutumista vähintään 90 päivän ajan. NOM-virhe määritellään leikkauksen tarpeeksi, sekä laparoskooppiselle että laparotomiselle, liima-SBO:n hoitamiseksi. Kirurginen hoito riippuu yksittäisestä |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Deep Learning -mallin suorituskyky NOM-virheen ennustamisessa
Aikaikkuna: 90 päivää potilaiden sairaalasta kotiuttamisesta.
|
Mittaa Deep Learning -mallin tekemän ennusteen ja ohutsuolen ahtauman ei-operatiivisen hoidon onnistumisen tai epäonnistumisen välistä yhtäpitävyyttä todellisessa tilanteessa.
Tämä mitataan Area Under the Receiver Operator Characteristic curve (AUROC) -arvioinnin avulla.
AUROC vaihtelee välillä 0,5 ja 1, mikä vastaa luokkaerottelukykyä ja täyttä luokkaerottelukykyä.
|
90 päivää potilaiden sairaalasta kotiuttamisesta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suorituskyvyn arviointi: tarkkuus
Aikaikkuna: 90 päivää potilaiden sairaalasta kotiuttamisesta.
|
Todellisten positiivisten ja todellisten negatiivisten määrä kaikkien ennusteiden joukossa.
Se vaihtelee välillä 0 (ei oikeaa ennustetta) 1:een (täysi oikea ennuste).
|
90 päivää potilaiden sairaalasta kotiuttamisesta.
|
|
Suorituskyvyn arviointi: tarkkuus
Aikaikkuna: 90 päivää potilaiden sairaalasta kotiuttamisesta.
|
Tosipositiivisten ennusteiden määrä jaettuna kaikilla positiivisilla ennusteilla (oikeat positiiviset ja väärät positiiviset).
Se vaihtelee välillä 0 (ei oikeaa ennustetta) 1:een (täysi oikea ennuste)
|
90 päivää potilaiden sairaalasta kotiuttamisesta.
|
|
Suorituskyvyn arviointi: muistaminen
Aikaikkuna: 90 päivää potilaiden sairaalasta kotiuttamisesta.
|
Todellisten positiivisten määrä jaettuna tietojoukon todellisilla positiivisilla esiintymillä (oikeat positiiviset ja väärät negatiiviset).
Se vaihtelee välillä 0 (ei oikeaa ennustetta) 1:een (täysi oikea ennuste).
|
90 päivää potilaiden sairaalasta kotiuttamisesta.
|
|
Suorituskyvyn arviointi: tasapainoinen tarkkuus
Aikaikkuna: 90 päivää potilaiden sairaalasta kotiuttamisesta.
|
herkkyyden ja spesifisyyden aritmeettinen keskiarvo.
Se vaihtelee välillä 0 (ei oikeaa ennustetta) 1:een (täysi oikea ennuste).
|
90 päivää potilaiden sairaalasta kotiuttamisesta.
|
|
Suorituskyvyn arviointi: F1-pisteet
Aikaikkuna: 90 päivää potilaiden sairaalasta kotiuttamisesta.
|
Siinä yhdistyvät tarkkuus ja muistaminen.
Se vaihtelee välillä 0-100 %, ja korkeampi F1-pistemäärä tarkoittaa parempaa laatuluokitusta.
|
90 päivää potilaiden sairaalasta kotiuttamisesta.
|
|
Suorituskyvyn arviointi: Hämmennysmatriisi
Aikaikkuna: 90 päivää potilaiden sairaalasta kotiuttamisesta.
|
Visuaalinen esitys todellisista positiivisista, vääristä positiivisista, todellisista negatiivisista ja vääristä negatiivisista.
Se on kuvattu taulukon läpi.
|
90 päivää potilaiden sairaalasta kotiuttamisesta.
|
|
Suorituskyvyn arviointi: Lokitappio
Aikaikkuna: 90 päivää potilaiden sairaalasta kotiuttamisesta.
|
Se osoittaa, kuinka lähellä ennusteen todennäköisyys on vastaavaa todellista/todellista arvoa (0 tai 1 binääriluokituksen tapauksessa).
Mitä enemmän ennustettu todennäköisyys poikkeaa todellisesta arvosta, sitä suurempi on log-häviöarvo.
|
90 päivää potilaiden sairaalasta kotiuttamisesta.
|
|
Suorituskyvyn arviointi: Cohen's Kappa
Aikaikkuna: 90 päivää potilaiden sairaalasta kotiuttamisesta.
|
Mittari, jota käytetään kahden arvioijan välisen yksimielisyyden mittaamiseen ja joka voi olla hyödyllinen työkalu luokitusmallin tehokkuuden mittaamiseen.
Tämä johtuu siitä, että arvioijat voivat sattua sopimaan joistakin asioista puhtaasti sattumalta.
Se vaihtelee välillä 0 (ei oikeaa ennustetta) 1:een (täysi oikea ennuste).
|
90 päivää potilaiden sairaalasta kotiuttamisesta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 24Chirdig01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .