- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06711107
Forudsigelse af NOM-svigt i tarmobstruktion
Forudsigelse af svigt af ikke-operativ håndtering af klæbende tyndtarmsobstruktion gennem dyb læring.
"Denne undersøgelse har til formål at indsamle data om patienter med tyndtarmsobstruktion (SBO) indlagt på hospitaler i Frankrig og Italien fra maj 2022 til oktober 2024 for at udvikle en model for dybt foldning af neuralt netværk (DCNN). Denne model vil analysere anonymiserede CT-scanninger for at vurdere effektiviteten af non-operativ management (NOM) for SBO, hvilket understøtter beslutninger om kirurgisk indgreb. Berettigede patienter er dem, der er diagnosticeret med SBO på grund af abdominale adhæsioner, som oprindeligt modtog NOM i mindst 24 timer. Patienter med andre SBO-årsager, tidlig operation inden for 24 timer eller dem uden en CT-scanningsdiagnose er udelukket.
Dataindsamlingen spænder over hospitaler i Antibes, Nice, Milano og Vimercate og er målrettet efter på hinanden følgende SBO-tilfælde med adhæsiv ætiologi. For at udføre en ekstern validering af DCNN, vil data også blive indsamlet retrospektivt fra patienter indlagt på Antibes hospitalet mellem maj 2021 og april 2022 med adhæsiv SBO. Dette valideringssæt inkluderer patienter, der har gennemgået NOM med succes, og dem, der havde behov for operation efter NOM-svigt. DCNN-modellen vil blive anvendt på anonymiserede, ikke-kontrast- og kontrastforstærkede CT-scanninger i portalfase af disse patienter, hvor forskere er blindet for hver patients NOM-resultat for at forhindre bias. Modellens ydeevne vil derefter blive evalueret ved hjælp af nøjagtighedsmålinger, der stemmer overens med dem, der blev brugt i den indledende modeltest, hvilket sikrer pålideligheden af resultaterne, når de anvendes på eksterne cases.
NOM, efter adhæsiv SBO-diagnose via kliniske undersøgelser, blodprøver og CT-scanninger, inkluderer faste, analgetika, antiemetika og væsker i henhold til gældende retningslinjer uden nødvendigvis at bruge nasogastriske sonder eller kontrastmidler. Patienterne revurderes efter 24 timer for at afgøre, om NOM skal fortsætte, eller om operation er nødvendig. NOM anses for at være effektiv, hvis patienter oplever symptomopløsning, afføringspassage og ingen gentagelse inden for 90 dage. NOM-svigt er defineret ved behovet for laparoskopisk eller laparotomisk kirurgi baseret på symptomernes vedvarende, forværring eller radiologiske indikatorer for blokering på trods af tilstrækkelig NOM.
Dataindsamling, der er registreret hos den franske nationale komité for databeskyttelse, omfatter variabler som alder, køn, sygehistorie, symptomer, blodprøver, CT-scanningsfund, NOM-detaljer og kirurgiske oplysninger. Radiologiske data, herunder Digital Imaging and Communication in Medicine (DICOM) filer af CT-scanninger, vil blive anonymiseret og konverteret til Neuroimaging Informatics Technology Initiative (NIfTI) formatet til sikker opbevaring og analyse.
NIfTI-datafilerne vil blive tilfældigt opdelt i trænings- og testdatasæt i et forhold på 80%-20%, behandlet separat til ikke-kontrast og kontrastforstærkede CT-scanninger. Dataforøgelse, herunder tilfældig rotation, vending, zoom, translation og støjtilsætning, vil blive anvendt for at forbedre modelnøjagtigheden og reducere overtilpasning. Forskellige DCNN-modeller vil blive trænet og testet og gennemgår yderligere ekstern validering for at producere et værktøj, der er i stand til at forudsige NOM-fejl og behov for operation hos patienter med adhæsiv SBO."
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Nice, Frankrig, 06000
- Andrea CHIERICI
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- SBO diagnosticeret gennem klinisk udredning, blodprøver og en abdominal CT-scanning udført ved indlæggelsen i Akutmodtagelsen.
- SBO sekundær til enkelte eller flere abdominale adhæsioner.
- Indledende behandling af SBO af NOM i mindst 24 timer.
- Ikke modstand mod den anonyme databehandling af de inkluderede patienter."
Ekskluderingskriterier:
- indlæggelse for SBO andet end af adhæsiv ætiologi (brok, tarm eller andre abdominale neoplasmer, fremmedlegemer, funktionel obstruktion mv.).
- kirurgisk behandling af SBO indenfor 24 timer fra indlæggelse eller rettere NOM varighed < 24 timer.
- SBO-diagnose udført uden CT-scanning."
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
SBO patienter
"Efter at adhæsiv SBO-diagnose er udført gennem klinisk undersøgelse, blodprøver og abdominal CT-scanning, og behovet for akut kirurgisk udforskning er udelukket, indlægges patienterne på den generelle/fordøjelseskirurgiske afdeling for NOM. NOM består af faste, analgetika, antiemetika og væskeadministration, med eller uden elektrolytkorrektion. Positionering af nasogastrisk sonde og/eller hyperosmolær vandopløselig kontrastadministration anses ikke for nødvendig for, at patienten kan inkluderes i denne undersøgelse, hvilket giver os mulighed for at evaluere forskellige håndteringsstrategier for adhæsiv SBO. Efter mindst 24 timers NOM bliver patienterne revurderet til NOM-forfølgelse eller kirurgisk behandling. NOM anses for at være effektiv, når patienter opnåede symptomremission, flatus og afføring evakuering og realimentation uden at symptomerne gentager sig i mindst 90 dage. NOM-svigt defineres som behov for operation, både laparoskopisk eller laparotomisk, for at behandle adhæsiv SBO. Kirurgisk behandling afhænger af enkeltstående |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ydeevne af Deep Learning-modellen til at forudsige NOM-fejl
Tidsramme: 90 dage fra patientens udskrivelse.
|
At måle graden af overensstemmelse mellem forudsigelsen lavet af Deep Learning-modellen og den faktiske succes eller fiasko af ikke-operativ håndtering af tyndtarmsobstruktion i den virkelige situation.
Dette vil blive målt gennem Area Under the Receiver Operator Characteristic Curve (AUROC) vurdering.
AUROC varierer mellem 0,5 og 1, svarende til henholdsvis ingen klasseadskillelseskapacitet og fuld klasseseparationskapacitet.
|
90 dage fra patientens udskrivelse.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Præstationsevaluering: nøjagtighed
Tidsramme: 90 dage fra patientens udskrivelse.
|
Antallet af sande positive og sande negative blandt alle forudsigelser.
Det varierer mellem 0 (ingen korrekt forudsigelse) til 1 (fuldt korrekt forudsigelse).
|
90 dage fra patientens udskrivelse.
|
|
Præstationsevaluering: præcision
Tidsramme: 90 dage fra patientens udskrivelse.
|
Antallet af sande positive divideret med alle positive forudsigelser (sande positive og falske positive).
Det varierer mellem 0 (ingen korrekt forudsigelse) til 1 (fuldt korrekt forudsigelse)
|
90 dage fra patientens udskrivelse.
|
|
Præstationsevaluering: tilbagekaldelse
Tidsramme: 90 dage fra patientens udskrivelse.
|
Antallet af sande positive divideret med de faktiske positive forekomster i datasættet (sande positive og falske negative).
Det varierer mellem 0 (ingen korrekt forudsigelse) til 1 (fuldt korrekt forudsigelse).
|
90 dage fra patientens udskrivelse.
|
|
Præstationsevaluering: afbalanceret nøjagtighed
Tidsramme: 90 dage fra patientens udskrivelse.
|
det aritmetiske middelværdi af sensitivitet og specificitet.
Det varierer mellem 0 (ingen korrekt forudsigelse) til 1 (fuldt korrekt forudsigelse).
|
90 dage fra patientens udskrivelse.
|
|
Præstationsevaluering: F1-score
Tidsramme: 90 dage fra patientens udskrivelse.
|
Den kombinerer præcision og genkaldelse.
Det spænder fra 0-100 %, og en højere F1-score angiver en klassificering af bedre kvalitet.
|
90 dage fra patientens udskrivelse.
|
|
Præstationsevaluering: Forvirringsmatrix
Tidsramme: 90 dage fra patientens udskrivelse.
|
En visuel repræsentation af sande positive, falske positive, sande negative og falske negative.
Det er afbildet gennem en tabel.
|
90 dage fra patientens udskrivelse.
|
|
Evaluering af ydeevne: Log-tab
Tidsramme: 90 dage fra patientens udskrivelse.
|
Det angiver, hvor tæt forudsigelsessandsynligheden er på den tilsvarende faktiske/sande værdi (0 eller 1 i tilfælde af binær klassificering).
Jo mere den forudsagte sandsynlighed afviger fra den faktiske værdi, jo højere er log-tab-værdien.
|
90 dage fra patientens udskrivelse.
|
|
Præstationsevaluering: Cohen's Kappa
Tidsramme: 90 dage fra patientens udskrivelse.
|
En metrik, der bruges til at måle niveauet af overensstemmelse mellem to bedømmere, hvilket kan være et nyttigt værktøj til at måle ydeevnen af en klassifikationsmodel.
Det forklarer det faktum, at vurderingsmændene tilfældigvis kan blive enige om nogle punkter rent tilfældigt.
Det varierer mellem 0 (ingen korrekt forudsigelse) til 1 (fuldt korrekt forudsigelse).
|
90 dage fra patientens udskrivelse.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 24Chirdig01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .