- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06711107
Předpovídání selhání NOM při střevní obstrukci
Předvídání selhání neoperativního řešení adhezivní obstrukce tenkého střeva prostřednictvím hlubokého učení.
„Tato studie si klade za cíl shromáždit data o pacientech s obstrukcí tenkého střeva (SBO) přijatých do nemocnic ve Francii a Itálii od května 2022 do října 2024 za účelem vytvoření modelu hluboké konvoluční neuronové sítě (DCNN). Tento model bude analyzovat anonymizované CT skeny za účelem posouzení účinnosti neoperativního managementu (NOM) pro SBO, což podpoří rozhodnutí o chirurgické intervenci. Vhodní pacienti jsou pacienti s diagnózou SBO v důsledku břišních adhezí, kteří zpočátku dostávali NOM po dobu alespoň 24 hodin. Pacienti s jinými příčinami SBO, časným chirurgickým zákrokem do 24 hodin nebo pacienti bez diagnózy CT vyšetření jsou vyloučeni.
Sběr dat zahrnuje nemocnice v Antibes, Nice, Miláně a Vimercate a zaměřuje se na po sobě jdoucí případy SBO s adhezivní etiologií. Aby bylo možné provést externí ověření DCNN, budou také retrospektivně shromažďována data od pacientů přijatých do nemocnice v Antibes mezi květnem 2021 a dubnem 2022 s adhezivním SBO. Tato validační sada zahrnuje pacienty, kteří úspěšně podstoupili NOM, a ty, kteří potřebovali operaci po selhání NOM. Model DCNN bude aplikován na anonymizované, nekontrastní a kontrastní CT skeny portální fáze těchto pacientů, přičemž výzkumníci budou zaslepeni vůči výsledku NOM každého pacienta, aby se předešlo zkreslení. Výkon modelu bude poté vyhodnocen pomocí metrik přesnosti konzistentních s těmi, které byly použity při počátečním testování modelu, což zajistí spolehlivost výsledků při aplikaci na externí případy.
NOM, po adhezivní diagnostice SBO prostřednictvím klinických vyšetření, krevních testů a CT vyšetření, zahrnuje hladovění, analgetika, antiemetika a tekutiny podle současných pokynů, bez nutnosti použití nazogastrických sond nebo kontrastních látek. Pacienti jsou po 24 hodinách přehodnoceni, aby se určilo, zda by NOM měla pokračovat nebo zda je nutná operace. NOM je považována za účinnou, pokud u pacientů dojde k ústupu příznaků, průchodu stolice a bez recidivy během 90 dnů. Selhání NOM je definováno potřebou laparoskopické nebo laparotomické operace na základě přetrvávání symptomů, zhoršení nebo radiologických indikátorů blokády i přes adekvátní NOM.
Sběr dat registrovaný u Francouzského národního výboru pro ochranu dat zahrnuje proměnné, jako je věk, pohlaví, anamnéza, symptomy, krevní testy, nálezy CT, podrobnosti NOM a chirurgické informace. Radiologická data, včetně souborů CT skenů Digital Imaging and Communication in Medicine (DICOM), budou anonymizována a převedena do formátu Neuroimaging Informatics Technology Initiative (NIfTI) pro bezpečné uložení a analýzu.
Datové soubory NIfTI budou náhodně rozděleny do trénovacích a testovacích datových sad v poměru 80%-20%, zpracované samostatně pro nekontrastní a kontrastní CT skeny. Rozšíření dat, včetně náhodného otáčení, překlápění, zoomování, posouvání a přidávání šumu, bude použito pro zlepšení přesnosti modelu a snížení nadměrného přizpůsobení. Různé modely DCNN budou trénovány a testovány a dále procházejí externí validací, aby se vytvořil nástroj schopný předpovědět selhání NOM a potřebu chirurgického zákroku u pacientů s adhezivním SBO."
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Nice, Francie, 06000
- Andrea CHIERICI
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
- SBO diagnostikován klinickým vyšetřením, krevními testy a CT břicha provedeným při příjmu na oddělení urgentního příjmu.
- SBO sekundární k jednotlivým nebo vícečetným břišním adhezím.
- Počáteční léčba SBO NOM po dobu minimálně 24 hodin.
- Bez námitek proti anonymnímu zpracování údajů zahrnutými pacienty.“
Kritéria vyloučení:
- přijetí pro SBO jiné než adhezivní etiologie (kýly, střevní nebo jiné abdominální novotvary, cizí tělesa, funkční obstrukce atd.).
- chirurgická léčba SBO do 24 hodin od přijetí nebo spíše trvání NOM < 24 hodin.
- Diagnóza SBO provedena bez CT vyšetření."
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pacienti se SBO
„Po provedení adhezivní diagnostiky SBO klinickým vyšetřením, krevními testy a CT vyšetřením břicha a vyloučením nutnosti urgentního chirurgického vyšetření jsou pacienti přijímáni na oddělení všeobecné/trávicí chirurgie pro NOM. NOM spočívá v podávání nalačno, analgetik, antiemetik a tekutin, s nebo bez korekce elektrolytů. Umístění nazogastrické sondy a/nebo hyperosmolární ve vodě rozpustné kontrastní látky nejsou považovány za nezbytné pro zařazení pacienta do této studie, což nám umožňuje vyhodnotit různé strategie léčby adhezivní SBO. Po nejméně 24 hodinách NOM jsou pacienti přehodnoceni na stíhání NOM nebo chirurgickou léčbu. NOM se považuje za účinnou, pokud pacienti dosáhli remise symptomů, evakuace flatusu a stolice a realimentace bez recidivy symptomů po dobu alespoň 90 dnů. Selhání NOM je definováno jako potřeba chirurgického zákroku, laparoskopického nebo laparotomického, k léčbě adhezivního SBO. Chirurgický management závisí na single |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výkon modelu hlubokého učení při predikci selhání NOM
Časové okno: 90 dní od propuštění pacienta z nemocnice.
|
Změřit míru shody mezi predikcí provedenou modelem hlubokého učení a skutečným úspěchem nebo neúspěchem neoperativního řešení obstrukce tenkého střeva v reálné situaci.
To bude měřeno pomocí hodnocení plochy pod charakteristikou operátora přijímače (AUROC).
AUROC se pohybuje mezi 0,5 a 1, což odpovídá žádné separační kapacitě a plné separační kapacitě.
|
90 dní od propuštění pacienta z nemocnice.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení výkonu: přesnost
Časové okno: 90 dní od propuštění pacienta z nemocnice.
|
Počet skutečných kladných a záporných hodnot mezi všemi předpověďmi.
Pohybuje se mezi 0 (žádná správná předpověď) až 1 (úplné správné předpovědi).
|
90 dní od propuštění pacienta z nemocnice.
|
|
Hodnocení výkonu: přesnost
Časové okno: 90 dní od propuštění pacienta z nemocnice.
|
Počet skutečně pozitivních výsledků vydělený všemi pozitivními předpověďmi (skutečně pozitivní a falešně pozitivní).
Pohybuje se mezi 0 (žádná správná předpověď) až 1 (úplné správné předpovědi)
|
90 dní od propuštění pacienta z nemocnice.
|
|
Hodnocení výkonu: odvolání
Časové okno: 90 dní od propuštění pacienta z nemocnice.
|
Počet skutečně pozitivních výsledků vydělený skutečnými pozitivními výskyty v sadě dat (skutečně pozitivní a falešně negativní).
Pohybuje se mezi 0 (žádná správná předpověď) až 1 (úplné správné předpovědi).
|
90 dní od propuštění pacienta z nemocnice.
|
|
Hodnocení výkonu : vyvážená přesnost
Časové okno: 90 dní od propuštění pacienta z nemocnice.
|
aritmetický průměr citlivosti a specifičnosti.
Pohybuje se mezi 0 (žádná správná předpověď) až 1 (úplné správné předpovědi).
|
90 dní od propuštění pacienta z nemocnice.
|
|
Hodnocení výkonu:F1-skóre
Časové okno: 90 dní od propuštění pacienta z nemocnice.
|
Kombinuje přesnost a zapamatovatelnost.
Pohybuje se v rozmezí 0–100 % a vyšší skóre F1 znamená klasifikátor lepší kvality.
|
90 dní od propuštění pacienta z nemocnice.
|
|
Hodnocení výkonu: Matice zmatení
Časové okno: 90 dní od propuštění pacienta z nemocnice.
|
Vizuální reprezentace skutečných pozitiv, falešně pozitivních, skutečných negativů a falešných negativů.
Je znázorněna prostřednictvím tabulky.
|
90 dní od propuštění pacienta z nemocnice.
|
|
Hodnocení výkonu: Log-loss
Časové okno: 90 dní od propuštění pacienta z nemocnice.
|
Udává, jak blízko je pravděpodobnost predikce odpovídající skutečné/skutečné hodnotě (0 nebo 1 v případě binární klasifikace).
Čím více se předpokládaná pravděpodobnost odchyluje od skutečné hodnoty, tím vyšší je hodnota log-ztráty.
|
90 dní od propuštění pacienta z nemocnice.
|
|
Hodnocení výkonu: Cohen's Kappa
Časové okno: 90 dní od propuštění pacienta z nemocnice.
|
Metrika používaná k měření úrovně shody mezi dvěma hodnotiteli, která může být užitečným nástrojem pro měření výkonnosti klasifikačního modelu.
Vysvětluje to, že hodnotitelé se mohou na některých položkách shodnout čistě náhodou.
Pohybuje se mezi 0 (žádná správná předpověď) až 1 (úplné správné předpovědi).
|
90 dní od propuštění pacienta z nemocnice.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 24Chirdig01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .