Przewidywanie niepowodzenia NOM w niedrożności jelit
Przewidywanie niepowodzenia nieoperacyjnego leczenia niedrożności adhezyjnej jelita cienkiego poprzez głębokie uczenie się.
„Badanie to ma na celu zebranie danych na temat pacjentów z niedrożnością jelita cienkiego (SBO) przyjętych do szpitali we Francji i Włoszech w okresie od maja 2022 r. do października 2024 r. w celu opracowania modelu głębokiej splotowej sieci neuronowej (DCNN). Model ten będzie analizował anonimowe tomografię komputerową w celu oceny skuteczności leczenia nieoperacyjnego (NOM) w przypadku SBO, wspierając decyzje dotyczące interwencji chirurgicznej. Do badania kwalifikują się pacjenci, u których zdiagnozowano SBO w wyniku zrostów jamy brzusznej, którzy początkowo otrzymywali NOM przez co najmniej 24 godziny. Wykluczeni są pacjenci z innymi przyczynami SBO, którzy mają wczesną operację w ciągu 24 godzin lub nie mają zdiagnozowanej tomografii komputerowej.
Gromadzenie danych obejmuje szpitale w Antibes, Nicei, Mediolanie i Vimercate i obejmuje kolejne przypadki SBO o etiologii adhezyjnej. W celu przeprowadzenia zewnętrznej walidacji DCNN dane będą również zbierane retrospektywnie od pacjentów przyjętych do szpitala w Antibes w okresie od maja 2021 r. do kwietnia 2022 r. za pomocą kleju SBO. Ten zestaw walidacyjny obejmuje pacjentów, którzy pomyślnie przeszli operację NOM, oraz tych, którzy wymagali operacji po niepowodzeniu NOM. Model DCNN zostanie zastosowany do anonimowych skanów CT tych pacjentów bez kontrastu i ze wzmocnionym kontrastem, przy czym badacze będą zaślepieni na wynik NOM każdego pacjenta, aby zapobiec stronniczości. Wydajność modelu zostanie następnie oceniona przy użyciu wskaźników dokładności zgodnych z tymi stosowanymi we wstępnym testowaniu modelu, co zapewni wiarygodność wyników w zastosowaniu do przypadków zewnętrznych.
NOM, po diagnostyce adhezyjnej SBO na podstawie badań klinicznych, badań krwi i tomografii komputerowej, obejmuje post, leki przeciwbólowe, leki przeciwwymiotne i płyny zgodnie z aktualnymi wytycznymi, bez konieczności stosowania zgłębnika nosowo-żołądkowego lub środków kontrastowych. Pacjenci są ponownie oceniani po 24 godzinach w celu ustalenia, czy należy kontynuować leczenie NOM, czy też konieczna jest operacja. NOM uznaje się za skuteczny, jeśli u pacjenta objawy ustąpią, wypróżnią się i nie wystąpią nawroty w ciągu 90 dni. Niepowodzenie NOM definiuje się na podstawie konieczności operacji laparoskopowej lub laparotomii, na podstawie utrzymywania się objawów, ich nasilenia lub radiologicznych wskaźników blokady pomimo odpowiedniego NOM.
Gromadzenie danych, zarejestrowane we francuskim Krajowym Komitecie Ochrony Danych, obejmuje zmienne takie jak wiek, płeć, historia choroby, objawy, badania krwi, wyniki tomografii komputerowej, szczegóły NOM i informacje chirurgiczne. Dane radiologiczne, w tym pliki obrazowania cyfrowego i komunikacji w medycynie (DICOM) zawierające skany CT, zostaną zanonimizowane i przekonwertowane do formatu Inicjatywy Technologicznej Neuroobrazowania (NIfTI) w celu bezpiecznego przechowywania i analizy.
Pliki danych NIfTI zostaną losowo podzielone na zbiory danych szkoleniowych i testowych w stosunku 80%–20%, przetwarzane oddzielnie dla tomografii komputerowej bez kontrastu i ze wzmocnionym kontrastem. W celu poprawy dokładności modelu i ograniczenia nadmiernego dopasowania zostanie zastosowane powiększanie danych, w tym losowa rotacja, odwracanie, powiększanie, translacja i dodawanie szumu. Różne modele DCNN zostaną przeszkolone i przetestowane, a następnie poddane zewnętrznej walidacji, aby stworzyć narzędzie zdolne do przewidywania niepowodzenia NOM i konieczności operacji u pacjentów z adhezyjnym SBO”.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nice, Francja, 06000
- Andrea CHIERICI
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- SBO diagnozuje się na podstawie oceny klinicznej, badań krwi i tomografii komputerowej jamy brzusznej wykonanej przy przyjęciu na Oddziale Ratunkowym.
- SBO wtórne do pojedynczych lub mnogich zrostów jamy brzusznej.
- Wstępne leczenie SBO za pomocą NOM przez co najmniej 24 godziny.
- Brak sprzeciwu wobec anonimowego przetwarzania danych przez objętych pacjentów.”
Kryteria wykluczenia:
- przyjęcie z powodu SBO o etiologii innej niż adhezyjna (przepukliny, nowotwory jelita lub innych jamy brzusznej, ciała obce, niedrożność funkcjonalna itp.).
- leczenie chirurgiczne SBO w ciągu 24 godzin od przyjęcia lub raczej czas trwania NOM < 24 godziny.
- Diagnoza SBO przeprowadzona bez tomografii komputerowej.”
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pacjenci SBO
„Po przeprowadzeniu adhezyjnej diagnostyki SBO na podstawie badania klinicznego, badań krwi i tomografii komputerowej jamy brzusznej i wykluczeniu konieczności pilnej diagnostyki chirurgicznej, pacjenci są przyjmowani na Oddział Chirurgii Ogólnej/Pokarmowej w celu NOM. NOM polega na głodzeniu się, stosowaniu leków przeciwbólowych, przeciwwymiotnych i podawaniu płynów z korekcją elektrolitów lub bez. Umieszczenie sondy nosowo-żołądkowej i/lub podanie hiperosmolarnego, rozpuszczalnego w wodzie kontrastu nie jest uważane za konieczne, aby uwzględnić pacjenta w tym badaniu, co pozwala nam ocenić różne strategie postępowania w przypadku samoprzylepnego SBO. Po co najmniej 24 godzinach NOM pacjenci są ponownie oceniani pod kątem leczenia NOM lub leczenia chirurgicznego. NOM uważa się za skuteczny, jeśli u pacjentów uzyskano remisję objawów, wypróżnienie i wypróżnienie stolca oraz powrót do normalnego funkcjonowania bez nawrotu objawów przez co najmniej 90 dni. Niepowodzenie NOM definiuje się jako konieczność operacji, zarówno laparoskopowej, jak i laparotomicznej, w celu leczenia adhezyjnego SBO. Postępowanie chirurgiczne zależy od pojedynczego |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydajność modelu Deep Learning w przewidywaniu awarii NOM
Ramy czasowe: 90 dni od wypisu pacjenta ze szpitala.
|
Aby zmierzyć stopień zgodności między przewidywaniami modelu Deep Learning a faktycznym sukcesem lub niepowodzeniem nieoperacyjnego leczenia niedrożności jelita cienkiego w rzeczywistej sytuacji.
Będzie to mierzone poprzez ocenę obszaru pod krzywą charakterystyki operatora odbiornika (AUROC).
AUROC waha się od 0,5 do 1, co odpowiada odpowiednio braku zdolności separacji klas i pełnej zdolności separacji klas.
|
90 dni od wypisu pacjenta ze szpitala.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena wydajności: dokładność
Ramy czasowe: 90 dni od wypisu pacjenta ze szpitala.
|
Liczba prawdziwie pozytywnych i prawdziwie negatywnych wyników wśród wszystkich prognoz.
Waha się od 0 (brak poprawnych przewidywań) do 1 (w pełni poprawne przewidywania).
|
90 dni od wypisu pacjenta ze szpitala.
|
|
Ocena wydajności: precyzja
Ramy czasowe: 90 dni od wypisu pacjenta ze szpitala.
|
Liczba prawdziwie pozytywnych wyników podzielona przez wszystkie pozytywne przewidywania (prawdziwie pozytywne i fałszywie pozytywne).
Waha się od 0 (brak prawidłowego przewidywania) do 1 (w pełni prawidłowe przewidywania)
|
90 dni od wypisu pacjenta ze szpitala.
|
|
Ocena wydajności: przypomnienie
Ramy czasowe: 90 dni od wypisu pacjenta ze szpitala.
|
Liczba prawdziwie pozytywnych przypadków podzielona przez rzeczywiste pozytywne wystąpienia w zbiorze danych (prawdziwie pozytywne i fałszywie negatywne).
Waha się od 0 (brak poprawnych przewidywań) do 1 (w pełni poprawne przewidywania).
|
90 dni od wypisu pacjenta ze szpitala.
|
|
Ocena wydajności: zrównoważona dokładność
Ramy czasowe: 90 dni od wypisu pacjenta ze szpitala.
|
średnia arytmetyczna czułości i swoistości.
Waha się od 0 (brak poprawnych przewidywań) do 1 (w pełni poprawne przewidywania).
|
90 dni od wypisu pacjenta ze szpitala.
|
|
Ocena wydajności:Wynik F1
Ramy czasowe: 90 dni od wypisu pacjenta ze szpitala.
|
Łączy w sobie precyzję i zapamiętywanie.
Waha się od 0-100%, a wyższy wynik F1 oznacza lepszą jakość klasyfikatora.
|
90 dni od wypisu pacjenta ze szpitala.
|
|
Ocena wydajności: Matryca zamieszania
Ramy czasowe: 90 dni od wypisu pacjenta ze szpitala.
|
Wizualna reprezentacja prawdziwie pozytywnych, fałszywie pozytywnych, prawdziwie negatywnych i fałszywie negatywnych wyników.
Jest to przedstawione za pomocą tabeli.
|
90 dni od wypisu pacjenta ze szpitala.
|
|
Ocena wydajności: utrata dziennika
Ramy czasowe: 90 dni od wypisu pacjenta ze szpitala.
|
Wskazuje, jak blisko prawdopodobieństwa przewidywania jest odpowiednia wartość rzeczywista/prawdziwa (0 lub 1 w przypadku klasyfikacji binarnej).
Im bardziej przewidywane prawdopodobieństwo odbiega od wartości rzeczywistej, tym wyższa jest wartość straty logarytmicznej.
|
90 dni od wypisu pacjenta ze szpitala.
|
|
Ocena wydajności: Kappa Cohena
Ramy czasowe: 90 dni od wypisu pacjenta ze szpitala.
|
Metryka używana do pomiaru poziomu zgodności między dwoma osobami oceniającymi, która może być użytecznym narzędziem do pomiaru wydajności modelu klasyfikacyjnego.
Wyjaśnia to fakt, że zdarza się, że oceniający zgadzają się w niektórych kwestiach całkowicie przez przypadek.
Waha się od 0 (brak poprawnych przewidywań) do 1 (w pełni poprawne przewidywania).
|
90 dni od wypisu pacjenta ze szpitala.
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 24Chirdig01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .