小伏在静脈瘤治療のための高周波アブレーションとマイクロ波アブレーション手順の比較分析
2024年11月28日 更新者：Chunshui He、Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
小伏在静脈の高周波とマイクロ波のランダム化対照研究
目的: 原発性伏在静脈瘤の治療における超音波ガイド下の高周波アブレーションとマイクロ波アブレーションの臨床効果を調査すること。
調査の概要
詳細な説明
慢性静脈不全 (CVI) は一般的な臨床疾患であり、下肢の静脈瘤が CVI の主な臨床症状であり、CVI の有病率は 10% ～ 25% であることが研究で示されています。ただし、小さな伏在静脈瘤はまれです。 、大伏在静脈瘤のわずか 15% を占めますが、小さな伏在静脈の外科的治療小さな伏在静脈瘤が膝窩静脈に注射されるため、静脈瘤の治療はより困難になります。19 世紀後半から 20 世紀初頭にかけて、高位結紮は小さな伏在静脈瘤の唯一の治療法でしたが、再発率が高く、再発率が高くなりました。腓腹神経を伴う小さな伏在静脈の存在による神経損傷のリスク。
小さな伏在静脈瘤の開腹手術では、患者の約 26% が腓腹神経障害を合併する可能性があり、解剖学的構造の変化により、患者の約 22% は術中に近位伏在静脈または伏在膝窩窩接合部を適切に識別できません。位置は術前に超音波によって決定されます。従来の手術はより外傷性が高く、より多くの合併症を伴うため、患者の術後の回復に有利です。
近年、静脈血管超音波画像技術の発展に伴い、超音波ガイド下高周波アブレーションおよびマイクロ波アブレーションが小さな伏在静脈瘤の治療に徐々に広く使用されるようになりました。
従来の外科手術と比較して、高周波アブレーションおよびマイクロ波アブレーションは、伏在静脈瘤に対して侵襲性が低く、より安全で効果的ですが、小さな伏在静脈瘤の安全性と有効性に関する研究はあまり行われていません。
したがって、この研究の目的は、原発性小伏在静脈瘤の治療における超音波ガイド下の高周波アブレーションとマイクロ波アブレーションの臨床効果を調査することでした。
(無料版)
研究の種類
介入
入学 (推定)
150
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Chunshui He, Doctor
- 電話番号：86-18981885601
- メール：Chunshuihe@msn.com
研究場所
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Chengdu、中国
- 募集
- Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
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コンタクト：
- Chunshui He, Doctor
- 電話番号：86-18981885601
- メール：Chunshuihe@msn.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上 90 歳以下。
- 下肢の原発性静脈瘤の臨床診断、CEAP 臨床分類 C2 ～ C6、大伏在静脈セグメントおよび/または小伏在静脈セグメントの治療が必要で、腫れ、痛み、灼熱感、重だるさ、痛みの臨床症状の少なくとも 1 つを伴う疲労、皮膚のかゆみ、夜間のけいれん。
- 大伏在静脈、小伏在静脈、または輸送静脈の弁不全。
- ドップラー超音波検査による、立位での伏在静脈の直径が 3 mm を超え 12 mm 未満であることを確認します。
- 研究に含めるために患者ごとに 1 つの四肢のみが選択されました。
- 患者はインフォームドコンセントフォームに署名し、プロトコルに指定された調査とフォローアップ訪問を完了することに積極的に協力しました。
除外基準:
- 大伏在静脈または小伏在静脈の血栓症、複合型深部静脈血栓症、または深部静脈血栓症または肺塞栓症の既往歴。
- 以前の治療後に静脈瘤が再発した。
- 大伏在静脈の重度の歪みがあり、カテーテルの破損が予想されます。
- 重度の下肢虚血 (CLI) (ABPI <0.8)。
- 研究に関係する薬剤および機器の素材に対する既知のアレルギー。
- ペースメーカー、除細動器が埋め込まれており、現在定期的に抗凝固療法を受けている（ワルファリン、ヘパリンなど）。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- アンケートに回答できない、または回答したくない。
- 別の薬物またはデバイスの研究に参加する。
- 平均余命は1年未満。
- 非黒色腫以外の皮膚悪性腫瘍の治療を受けている方。
- 静脈疾患による痛みをコントロールするための麻薬または非ステロイド性抗炎症薬の毎日の使用。
- 研究者の判断では、静脈内療法は適切ではありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：小伏在静脈の静脈瘤治療のための高周波アブレーション
高周波アブレーション後、患者の術後在院日数、離床時間、およびビジュアルアナログスコアリング（VAS）スコアを使用して術後合併症の発生を数え、すべての患者を2週間後と1か月後にカラードップラー超音波検査で追跡調査した。 、術後 3 か月後に再発の有無を判断し、静脈臨床臨界スコア (VCSS)、アバディーン静脈瘤アンケートを使用します。 (AVVQ)、および慢性静脈疾患の生活の質スケール (CIVIQ) を使用して治療効果を評価します。
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手術では、超音波ガイド下で伏在静脈に沿って2%リドカインを皮下注射し、局所麻酔後、伏在静脈の足首関節を切開して伏在静脈の位置を確認し、高周波ガイドワイヤーとカテーテルを挿入しました。シースを導入しました。局所的に足首関節で伏在静脈を切開しました。麻酔。
超音波モニタリング下で、高周波カテーテルを伏在膝窩静脈に 1 ～ 2 cm の距離で配置し、カテーテルの位置を固定した後、小静脈主幹部周囲の筋膜組織に麻酔と膨張液を注入しました。 2つのグループは、それぞれ高周波アブレーション手術とマイクロ波アブレーション手術で治療されました。
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実験的：小伏在静脈の静脈瘤治療のためのマイクロ波アブレーション
マイクロ波アブレーション後、患者の術後在院日数、離床時間、およびビジュアルアナログスコアリング（VAS）スコアを使用して術後合併症の発生をカウントし、すべての患者を2週間後と1か月後にカラードップラー超音波検査で追跡調査した。 、術後 3 か月後に再発の有無を判断し、静脈臨床臨界スコア (VCSS)、アバディーン静脈瘤アンケートを使用します。 (AVVQ)、および慢性静脈疾患の生活の質スケール (CIVIQ) を使用して治療効果を評価します。
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手術では、超音波ガイド下で伏在静脈に沿って2%リドカインを皮下注射し、局所麻酔後、伏在静脈の足首関節を切開して伏在静脈の位置を確認し、高周波ガイドワイヤーとカテーテルを挿入しました。シースを導入しました。局所的に足首関節で伏在静脈を切開しました。麻酔。
超音波モニタリング下で、高周波カテーテルを伏在膝窩静脈に 1 ～ 2 cm の距離で配置し、カテーテルの位置を固定した後、小静脈主幹部周囲の筋膜組織に麻酔と膨張液を注入しました。 2つのグループは、それぞれ高周波アブレーション手術とマイクロ波アブレーション手術で治療されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後6か月の咬合率
時間枠：手術後6ヶ月
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閉塞は、ドップラー超音波によって確認された、静脈の閉鎖された治療部分の血流再循環がないこととして定義されます。
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手術後6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年12月1日
一次修了 (推定)
2025年12月1日
研究の完了 (推定)
2025年12月1日
試験登録日
最初に提出
2024年11月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年11月28日
最初の投稿 (推定)
2024年12月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年12月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月28日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- ChengduUTCMvs8
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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