Análisis comparativo de los procedimientos de ablación por radiofrecuencia y ablación por microondas para el tratamiento de venas varicosas safenas pequeñas
28 de noviembre de 2024 actualizado por: Chunshui He, Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
Estudio controlado aleatorio de radiofrecuencia y microondas de la vena safena menor
Objetivo: Investigar la eficacia clínica de la ablación por radiofrecuencia guiada por ultrasonido y la ablación por microondas en el tratamiento de las venas varicosas safenas primarias.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
La insuficiencia venosa crónica (CVI) es una enfermedad clínica común y las venas varicosas de las extremidades inferiores son las principales manifestaciones clínicas de la CVI, y los estudios han demostrado que la prevalencia de la CVI es del 10% al 25%. Aunque las venas varicosas safenas pequeñas son raras , que representan solo el 15% de las venas varicosas safenas mayores, el tratamiento quirúrgico de las venas varicosas safenas pequeñas es más desafiante debido a las venas safenas pequeñas. Venas varicosas inyectadas en la vena poplítea. A finales del siglo XIX y principios del XX, la ligadura alta era el único tratamiento para las venas varicosas safenas pequeñas, sin embargo, tenía una alta tasa de recurrencia y un mayor riesgo de lesión nerviosa debido a la presencia de la vena safena menor con el nervio sural.
En cirugía abierta para venas varicosas safenas pequeñas, alrededor del 26% de los pacientes pueden complicarse con neuropatía sural y, debido a cambios en su anatomía, alrededor del 22% de los pacientes no identifican adecuadamente la vena safena proximal o la unión de la fosa safenopoplítea intraoperatoriamente, incluso si la ubicación se determina mediante ecografía preoperatoriamente. Dado que la cirugía convencional es más traumática y tiene más complicaciones, no es favorable para la recuperación postoperatoria del paciente.
En los últimos años, con el desarrollo de la tecnología de imágenes por ultrasonido vascular venoso, la ablación por radiofrecuencia guiada por ultrasonido y la ablación por microondas se han utilizado ampliamente en el tratamiento de las venas varicosas safenas pequeñas.
En comparación con los procedimientos quirúrgicos convencionales, la ablación por radiofrecuencia y la ablación por microondas son menos invasivas, más seguras y más efectivas para las venas varicosas safenas, pero no se han realizado muchos estudios sobre la seguridad y eficacia de las venas varicosas pequeñas.
Por lo tanto, el objetivo de este estudio fue investigar la eficacia clínica de la ablación por radiofrecuencia guiada por ultrasonido versus la ablación por microondas en el tratamiento de las venas varicosas pequeñas primarias.
(versión gratuita)
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
150
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Chunshui He, Doctor
- Número de teléfono: 86-18981885601
- Correo electrónico: Chunshuihe@msn.com
Ubicaciones de estudio
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Chengdu, Porcelana
- Reclutamiento
- Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
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Contacto:
- Chunshui He, Doctor
- Número de teléfono: 86-18981885601
- Correo electrónico: Chunshuihe@msn.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años y ≤90 años;
- Diagnóstico clínico de varices primarias de las extremidades inferiores, clasificación clínica CEAP C2-C6, que requieren tratamiento de los segmentos de la vena safena mayor y/o pequeña, y al menos 1 de los síntomas clínicos de hinchazón, dolor, sensación de ardor, pesadez, facilidad. fatiga, picazón en la piel y calambres nocturnos;
- Insuficiencia valvular de la vena safena mayor, la vena safena menor o la vena de transporte;
- Confirmación por ecografía Doppler de un diámetro de la vena safena superior a 3 mm y inferior a 12 mm en posición de pie;
- Sólo se seleccionó una extremidad por paciente para su inclusión en el estudio;
- Los pacientes firmaron un formulario de consentimiento informado y estuvieron dispuestos a cooperar para completar las investigaciones y las visitas de seguimiento especificadas por el protocolo.
Criterios de exclusión:
- Trombosis de la vena safena mayor o pequeña, o trombosis venosa profunda combinada, o antecedentes de trombosis venosa profunda o embolia pulmonar.
- Varices recurrentes tras tratamiento previo.
- Distorsión severa de la vena safena mayor con falla anticipada del catéter.
- Isquemia grave de miembros inferiores (CLI) (ABPI <0,8).
- Alergia conocida a medicamentos y materiales del dispositivo involucrados en el estudio.
- Marcapasos implantado preexistente, desfibrilador, actualmente en tratamiento anticoagulante regular (p. ej., warfarina, heparina).
- Mujeres que están embarazadas o amamantando.
- No puede o no quiere completar el cuestionario.
- Participar en un estudio de otro medicamento o dispositivo.
- Esperanza de vida <1 año.
- Aquellos sometidos a tratamiento por enfermedades malignas de la piel distintas de las no melanomas.
- Uso diario de estupefacientes o antiinflamatorios no esteroides para controlar el dolor por enfermedad venosa.
- A juicio del investigador, la terapia endovenosa no es apropiada.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ablación por radiofrecuencia para el tratamiento de las varices de la vena safena menor
Después de la ablación por radiofrecuencia, se utilizaron la duración de la estancia postoperatoria de los pacientes, el tiempo que estuvieron fuera de la cama y las puntuaciones de puntuación analógica visual (EVA) para contar la aparición de complicaciones postoperatorias, y todos los pacientes fueron seguidos con ecografía Doppler color a las 2 semanas y 1 mes. y 3 meses después de la operación para determinar si hubo recurrencia o no, y el uso del Venous Clinical Criticality Score (VCSS), el Aberdeen Varicose Vein Questionnaire (AVVQ) y el Chronic Venous Escala de calidad de vida de la enfermedad (CIVIQ) para evaluar el efecto del tratamiento.
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Durante el procedimiento, se inyectó lidocaína al 2% por vía subcutánea a lo largo del trayecto de la vena safena bajo guía ecográfica y, después de anestesia local, se realizó una incisión en la articulación del tobillo de la vena safena para localizar la vena safena y se colocó una guía y un catéter de radiofrecuencia. Se introdujeron vainas. Se realizó una incisión en la vena safena en la articulación del tobillo bajo anestesia local.
Bajo control ecográfico, se colocó el catéter de radiofrecuencia en la vena poplítea safena a una distancia de 1 a 2 cm y se fijó la posición del catéter, y luego se inyectó anestesia y líquido inflamatorio en los tejidos fasciales alrededor del tronco principal de la vena pequeña. vena safena en segmentos. Los dos grupos fueron tratados con ablación por radiofrecuencia y cirugía de ablación por microondas, respectivamente.
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Experimental: Ablación por microondas para el tratamiento de las varices de la vena safena menor
Después de la ablación por microondas, se utilizaron la duración de la estancia postoperatoria de los pacientes, el tiempo que estuvieron fuera de la cama y las puntuaciones de puntuación visual analógica (EVA) para contar la aparición de complicaciones postoperatorias, y todos los pacientes fueron seguidos con ecografía Doppler color a las 2 semanas y 1 mes. y 3 meses después de la operación para determinar si hubo recurrencia o no, y el uso del Venous Clinical Criticality Score (VCSS), el Aberdeen Varicose Vein Questionnaire (AVVQ) y el Chronic Venous Disease Quality of Life Scale (CIVIQ) para evaluar el efecto del tratamiento.
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Durante el procedimiento, se inyectó lidocaína al 2% por vía subcutánea a lo largo del trayecto de la vena safena bajo guía ecográfica y, después de anestesia local, se realizó una incisión en la articulación del tobillo de la vena safena para localizar la vena safena y se colocó una guía y un catéter de radiofrecuencia. Se introdujeron vainas. Se realizó una incisión en la vena safena en la articulación del tobillo bajo anestesia local.
Bajo control ecográfico, se colocó el catéter de radiofrecuencia en la vena poplítea safena a una distancia de 1 a 2 cm y se fijó la posición del catéter, y luego se inyectó anestesia y líquido inflamatorio en los tejidos fasciales alrededor del tronco principal de la vena pequeña. vena safena en segmentos. Los dos grupos fueron tratados con ablación por radiofrecuencia y cirugía de ablación por microondas, respectivamente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de oclusión posoperatoria a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
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oclusión definida como ausencia de recirculación de flujo del segmento cerrado de la vena tratado según lo confirmado por ecografía Doppler
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6 meses después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de noviembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de noviembre de 2024
Publicado por primera vez (Estimado)
2 de diciembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
2 de diciembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ChengduUTCMvs8
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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