Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Radiotaajuusablaatio- ja mikroaaltoablaatiomenetelmien vertaileva analyysi pienten suonikohjujen hoitoon

torstai 28. marraskuuta 2024 päivittänyt: Chunshui He, Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus radiotaajuudesta ja pienestä verisuonesta

Tavoite: Tutkia ultraääniohjatun radiotaajuisen ablaation ja mikroaaltoablaation kliinistä tehoa primaaristen safeenin suonikohjujen hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Krooninen laskimoiden vajaatoiminta (CVI) on yleinen kliininen sairaus, ja alaraajojen suonikohjut ovat CVI:n tärkeimmät kliiniset ilmenemismuodot, ja tutkimukset ovat osoittaneet, että CVI:n esiintyvyys on 10 % ~ 25 %. Vaikka pienet suonikohjut ovat harvinaisia. , joka muodostaa vain 15 % suurista suonikohjuista, pienten suonikohjujen kirurginen hoito on enemmän haastava johtuen lantiolaskimoon injektoiduista pienistä suonikohjuista. 1800-luvun lopulla ja 1900-luvun alussa korkea ligaation oli ainoa hoitomuoto pienten suonikohjujen hoidossa, mutta sillä oli korkea uusiutumisprosentti ja lisääntynyt hermovaurion riski johtuen pienestä nivellaskimosta, jossa on suraalihermo. Pienten suonikohjujen avoleikkauksissa noin 26 % potilaista voi komplisoitua suraalisen neuropatian takia, ja anatomiassa tapahtuneiden muutosten vuoksi noin 22 % potilaista ei tunnista riittävästi proksimaalista sapheno-laskimoa tai saphenopopliteal fossa liitoskohtaa leikkauksen aikana, vaikka paikka määritetään ultraäänellä ennen leikkausta. Koska perinteinen leikkaus on traumaattisempaa ja siinä on enemmän komplikaatioita, se ei ole edullinen potilaan leikkauksen jälkeinen toipuminen. Viime vuosina laskimoverisuonten ultraäänikuvaustekniikan kehityksen myötä ultraääniohjattua radiotaajuista ablaatiota ja mikroaaltoablaatiota on vähitellen käytetty laajalti pienten suonikohjujen hoidossa. Verrattuna perinteisiin kirurgisiin toimenpiteisiin radiotaajuinen ablaatio ja mikroaaltoablaatio ovat vähemmän invasiivisia, turvallisempia ja tehokkaampia saphenous suonikohjuissa, mutta pieniä olkalihasten suonikohjujen turvallisuudesta ja tehokkuudesta ei ole tehty monia tutkimuksia. Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena oli tutkia ultraääniohjatun radiotaajuusablaation kliinistä tehokkuutta verrattuna mikroaaltoablaatioon primaaristen pienten suonikohjujen hoidossa. Käännetty: DeepL.com (ilmainen versio)

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

150

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Chunshui He, Doctor
  • Puhelinnumero: 86-18981885601
  • Sähköposti: Chunshuihe@msn.com

Opiskelupaikat

      • Chengdu, Kiina
        • Rekrytointi
        • Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Ikä ≥18 vuotta ja ≤90 vuotta;
  • Alaraajojen primaaristen suonikohjujen kliininen diagnoosi, CEAP:n kliininen luokitus C2-C6, joka vaatii hoitoa suuren ja/tai pienen lantiolaskimosegmentin ja vähintään yhden kliinisistä oireista: turvotus, kipu, polttava tunne, raskaus, helppo väsymys, kutiseva iho ja yökrampit;
  • Suuren lantiolaskimon, pienen lantiolaskimon tai kuljetuslaskimon venttiilin vajaatoiminta;
  • Doppler-ultraäänivarmistus selkälaskimon halkaisijalle, joka on suurempi kuin 3 mm ja alle 12 mm seisoma-asennossa;
  • Vain yksi raaja potilasta kohden valittiin sisällytettäväksi tutkimukseen;
  • Potilaat allekirjoittivat tietoisen suostumuslomakkeen ja olivat valmiita tekemään yhteistyötä protokollakohtaisten tutkimusten ja seurantakäyntien suorittamisessa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Suuren tai pienen lantiolaskimon tromboosi tai yhdistetty syvä laskimotukos tai aiempi syvä laskimotukos tai keuhkoembolia.
  • Toistuvat suonikohjut aiemman hoidon jälkeen.
  • Suuren nivellaskimon vakava vääristymä ja odotettu katetrin toimintahäiriö.
  • Vaikea alaraajan iskemia (CLI) (ABPI <0,8).
  • Tunnettu allergia tutkimukseen osallistuville lääkkeille ja laitemateriaaleille.
  • Aiemmin istutettu sydämentahdistin, defibrillaattori, tällä hetkellä säännöllinen antikoagulaatiohoito (esim. varfariini, hepariini).
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
  • Ei pysty tai halua täyttää kyselyä.
  • Osallistuminen toista lääkettä tai laitetta koskevaan tutkimukseen.
  • Elinajanodote <1 vuosi.
  • Ne, jotka saavat hoitoa muiden ihosyöpäsairauksien kuin ei-melanooman vuoksi.
  • Huumausaineiden tai ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden päivittäinen käyttö laskimosairauksien aiheuttaman kivun hallintaan.
  • Tutkijan arvion mukaan suonensisäinen hoito ei ole tarkoituksenmukaista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Radiotaajuinen ablaatio pienen nivellaskimon suonikohjujen hoitoon
Radiotaajuisen ablaation jälkeen potilaiden leikkauksen jälkeisen oleskelun keston, sängystä poissaoloajan ja visuaalisen analogisen pisteytyksen (VAS) -pisteitä käytettiin postoperatiivisten komplikaatioiden esiintymisen laskemiseen, ja kaikkia potilaita seurattiin väridoppler-ultraäänellä 2 viikon, 1 kuukauden kuluttua. ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen sen määrittämiseksi, oliko uusiutumista vai ei, ja laskimoiden kliinisen kriittisyyspisteen käyttö (VCSS), Aberdeen Varicose Vein Questionnaire (AVVQ) ja Chronic Venous Disease Life Quality of Scale (CIVIQ) hoidon vaikutuksen arvioimiseksi.
Toimenpiteen aikana 2 % lidokaiinia injektoitiin ihonalaisesti jalkasuoneen kulkua pitkin ultraääniohjauksessa ja paikallispuudutuksen jälkeen nilkkaniveleen tehtiin viilto jalkalaskimon paikallistamiseksi sekä radiotaajuinen ohjauslanka ja katetri. nilkkaniveleen viillettiin paikallispuudutuksessa. Ultraäänivalvonnassa radiotaajuinen katetri asetettiin lonkkalaskimoon 1-2 cm:n etäisyydelle ja katetrin asento kiinnitettiin, minkä jälkeen anestesia- ja turvotusnestettä ruiskutettiin faskiaalisiin kudoksiin pienen potilaan päärungon ympärillä. kaksi ryhmää käsiteltiin radiotaajuusablaatiolla ja mikroaaltoablaatioleikkauksella, vastaavasti.
Kokeellinen: Mikroaaltoablaatio pienen nivellaskimon suonikohjujen hoitoon
Mikroaaltoablaation jälkeen potilaiden leikkauksen jälkeistä oleskeluaikaa, sängystä poistumisaikaa ja VAS-pisteitä käytettiin leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden esiintymisen laskemiseen, ja kaikkia potilaita seurattiin väridoppler-ultraäänellä 2 viikon, 1 kuukauden kuluttua. , ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen sen määrittämiseksi, esiintyikö uusiutumista vai ei, ja venous Clinical Critical Score (VCSS) -pisteen käyttö, Aberdeenin suonikohjujen kyselylomake (AVVQ) ja kroonisen laskimotaudin elämänlaatuasteikko (CIVIQ) hoidon vaikutuksen arvioimiseksi.
Toimenpiteen aikana 2 % lidokaiinia injektoitiin ihonalaisesti jalkasuoneen kulkua pitkin ultraääniohjauksessa ja paikallispuudutuksen jälkeen nilkkaniveleen tehtiin viilto jalkalaskimon paikallistamiseksi sekä radiotaajuinen ohjauslanka ja katetri. nilkkaniveleen viillettiin paikallispuudutuksessa. Ultraäänivalvonnassa radiotaajuinen katetri asetettiin lonkkalaskimoon 1-2 cm:n etäisyydelle ja katetrin asento kiinnitettiin, minkä jälkeen anestesia- ja turvotusnestettä ruiskutettiin faskiaalisiin kudoksiin pienen potilaan päärungon ympärillä. kaksi ryhmää käsiteltiin radiotaajuusablaatiolla ja mikroaaltoablaatioleikkauksella, vastaavasti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
6 kuukauden postoperatiivinen okkluusionopeus
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
tukos, joka määritellään suonen suljetun hoidetun osan ei virtauksen takaisinkiertoa, mikä on vahvistettu Doppler-ultraäänellä
6 kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 17. marraskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. marraskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 2. joulukuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 2. joulukuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. marraskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa