Vergleichende Analyse von Hochfrequenzablations- und Mikrowellenablationsverfahren zur Behandlung kleiner Saphena-Krampfadern
28. November 2024 aktualisiert von: Chunshui He, Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
Randomisierte kontrollierte Studie zu Radiofrequenz und Mikrowelle der V. saphena parva
Ziel: Untersuchung der klinischen Wirksamkeit der ultraschallgesteuerten Hochfrequenzablation und Mikrowellenablation bei der Behandlung primärer Saphena-Krampfadern.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Chronische Veneninsuffizienz (CVI) ist eine häufige klinische Erkrankung, und Krampfadern der unteren Extremitäten sind die wichtigsten klinischen Manifestationen von CVI. Studien haben gezeigt, dass die Prävalenz von CVI 10 bis 25 % beträgt. Kleine Saphena-Krampfadern sind jedoch selten Da sie nur 15 % der großen Stammvenen ausmachen, ist die chirurgische Behandlung der kleinen Stammvenen aufgrund ihrer geringen Größe anspruchsvoller Saphena-Krampfadern, die in die Kniekehlenvene injiziert werden. Im späten 19. und frühen 20. Jahrhundert war die hohe Ligatur die einzige Behandlung für die kleinen Saphena-Krampfadern. Sie hatte jedoch eine hohe Rezidivrate und ein erhöhtes Risiko einer Nervenverletzung aufgrund des Vorhandenseins die kleine Vena saphena mit dem Nervus suralis.
Bei der offenen Operation bei kleinen Saphena-Krampfadern kann es bei etwa 26 % der Patienten zu Komplikationen durch eine Neuropathie der Suralvene kommen, und aufgrund von Veränderungen in ihrer Anatomie können etwa 22 % der Patienten intraoperativ die proximale Vena saphena oder den Übergang der Saphenopoplitealgrube nicht ausreichend identifizieren, selbst wenn Der Ort wird präoperativ per Ultraschall bestimmt. Da die konventionelle Operation traumatischer ist und mehr Komplikationen mit sich bringt, ist sie für die postoperative Genesung des Patienten nicht günstig.
In den letzten Jahren wurden mit der Entwicklung der Ultraschall-Bildgebungstechnologie für venöse Gefäße die ultraschallgeführte Hochfrequenzablation und Mikrowellenablation nach und nach in großem Umfang bei der Behandlung kleiner Saphena-Krampfadern eingesetzt.
Im Vergleich zu herkömmlichen chirurgischen Eingriffen sind die Hochfrequenzablation und die Mikrowellenablation bei Vena saphena saphena weniger invasiv, sicherer und wirksamer, es wurden jedoch nicht viele Studien zur Sicherheit und Wirksamkeit bei Vena saphena saphena durchgeführt.
Ziel dieser Studie war es daher, die klinische Wirksamkeit der ultraschallgeführten Hochfrequenzablation im Vergleich zur Mikrowellenablation bei der Behandlung primärer kleiner Saphena-Krampfadern zu untersuchen.Übersetzt mit DeepL.com
(kostenlose Version)
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
150
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Chunshui He, Doctor
- Telefonnummer: 86-18981885601
- E-Mail: Chunshuihe@msn.com
Studienorte
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Chengdu, China
- Rekrutierung
- Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
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Kontakt:
- Chunshui He, Doctor
- Telefonnummer: 86-18981885601
- E-Mail: Chunshuihe@msn.com
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥18 Jahre und ≤90 Jahre;
- Klinische Diagnose von primären Krampfadern der unteren Extremitäten, klinische CEAP-Klassifikation C2–C6, die eine Behandlung der großen und/oder kleinen Vena saphena magna erfordern, und mindestens eines der klinischen Symptome Schwellung, Schmerz, Brennen, Schweregefühl, leicht Müdigkeit, juckende Haut und nächtliche Krämpfe;
- Klappeninsuffizienz der Vena saphena magna, der Vena saphena parva oder der Transportvene;
- Doppler-Ultraschallbestätigung eines Vena saphena-Durchmessers von mehr als 3 mm und weniger als 12 mm im Stehen;
- Für die Aufnahme in die Studie wurde nur ein Glied pro Patient ausgewählt;
- Die Patienten unterzeichneten eine Einverständniserklärung und waren bereit, bei der Durchführung der protokollspezifischen Untersuchungen und Nachuntersuchungen mitzuarbeiten.
Ausschlusskriterien:
- Thrombose der Vena saphena magna oder der Vena saphena parva oder kombinierte tiefe Venenthrombose oder Vorgeschichte einer tiefen Venenthrombose oder Lungenembolie.
- Wiederkehrende Krampfadern nach vorheriger Behandlung.
- Schwere Deformation der V. saphena magna mit erwartetem Katheterversagen.
- Schwere Ischämie der unteren Extremitäten (CLI) (ABPI <0,8).
- Bekannte Allergie gegen die an der Studie beteiligten Medikamente und Gerätematerialien.
- Bereits implantierter Herzschrittmacher oder Defibrillator, derzeit unter regelmäßiger Antikoagulationstherapie (z. B. Warfarin, Heparin).
- Frauen, die schwanger sind oder stillen.
- Sie können oder wollen den Fragebogen nicht ausfüllen.
- Teilnahme an einer Studie zu einem anderen Medikament oder Gerät.
- Lebenserwartung <1 Jahr.
- Personen, die sich einer Behandlung wegen anderer bösartiger Hauterkrankungen als Nicht-Melanomen unterziehen.
- Tägliche Einnahme von Betäubungsmitteln oder nichtsteroidalen entzündungshemmenden Medikamenten zur Kontrolle von Schmerzen aufgrund einer Venenerkrankung.
- Nach Einschätzung des Prüfarztes ist eine endovenöse Therapie nicht angemessen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Radiofrequenzablation zur Behandlung von Krampfadern der Vena saphena parva
Nach der Radiofrequenzablation wurden die postoperative Verweildauer der Patienten, die Zeit außerhalb des Bettes und die VAS-Werte (Visual Analog Scoring) verwendet, um das Auftreten postoperativer Komplikationen zu zählen, und alle Patienten wurden nach 2 Wochen und 1 Monat mit Farbdoppler-Ultraschall nachuntersucht und 3 Monate postoperativ, um festzustellen, ob ein Rezidiv vorlag oder nicht, und die Verwendung des Venous Clinical Criticality Score (VCSS), des Aberdeen Varicose Vein Questionnaire (AVVQ) und der Chronic Venous Disease Quality of Life Scale (CIVIQ) zur Bewertung des Behandlungseffekts.
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Während des Eingriffs wurde unter Ultraschallkontrolle 2 % Lidocain subkutan entlang des Verlaufs der Vena saphena injiziert, und nach örtlicher Betäubung wurde ein Einschnitt am Knöchelgelenk der Vena saphena vorgenommen, um die Vena saphena zu lokalisieren, sowie ein Hochfrequenz-Führungsdraht und ein Katheter Die Vena saphena wurde unter örtlicher Betäubung am Sprunggelenk eingeschnitten.
Unter Ultraschallüberwachung wurde der Hochfrequenzkatheter in einem Abstand von 1 bis 2 cm in der Vena poplitea saphena platziert, die Position des Katheters fixiert und anschließend Anästhesie und Schwellungsflüssigkeit in das Fasziengewebe um den Hauptstamm des Kleinen injiziert Vena saphena in Segmenten. Die beiden Gruppen wurden mit Radiofrequenzablation bzw. Mikrowellenablation behandelt.
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Experimental: Mikrowellenablation zur Behandlung von Krampfadern der Vena saphena parva
Nach der Mikrowellenablation wurden die postoperative Verweildauer der Patienten, die Zeit außerhalb des Bettes und die VAS-Werte (Visual Analog Scoring) verwendet, um das Auftreten postoperativer Komplikationen zu zählen, und alle Patienten wurden nach 2 Wochen und 1 Monat mit Farbdoppler-Ultraschall nachuntersucht und 3 Monate postoperativ, um festzustellen, ob ein Rezidiv vorlag oder nicht, und die Verwendung des Venous Clinical Criticality Score (VCSS), des Aberdeen Varicose Vein Questionnaire (AVVQ) und der Chronic Venous Disease Lebensqualitätsskala (CIVIQ) zur Bewertung des Behandlungseffekts.
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Während des Eingriffs wurde unter Ultraschallkontrolle 2 % Lidocain subkutan entlang des Verlaufs der Vena saphena injiziert, und nach örtlicher Betäubung wurde ein Einschnitt am Knöchelgelenk der Vena saphena vorgenommen, um die Vena saphena zu lokalisieren, sowie ein Hochfrequenz-Führungsdraht und ein Katheter Die Vena saphena wurde unter örtlicher Betäubung am Sprunggelenk eingeschnitten.
Unter Ultraschallüberwachung wurde der Hochfrequenzkatheter in einem Abstand von 1 bis 2 cm in der Vena poplitea saphena platziert, die Position des Katheters fixiert und anschließend Anästhesie und Schwellungsflüssigkeit in das Fasziengewebe um den Hauptstamm des Kleinen injiziert Vena saphena in Segmenten. Die beiden Gruppen wurden mit Radiofrequenzablation bzw. Mikrowellenablation behandelt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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6-monatige postoperative Okklusionsrate
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
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Okklusion definiert als keine Flussrezirkulation des geschlossenen behandelten Venensegments, bestätigt durch Doppler-Ultraschall
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6 Monate nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Dezember 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. November 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. November 2024
Zuerst gepostet (Geschätzt)
2. Dezember 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
2. Dezember 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. November 2024
Zuletzt verifiziert
1. November 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ChengduUTCMvs8
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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