Analisi comparativa delle procedure di ablazione con radiofrequenza e ablazione con microonde per il trattamento delle piccole vene varicose safeniche
28 novembre 2024 aggiornato da: Chunshui He, Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
Studio randomizzato e controllato della radiofrequenza e delle microonde della piccola vena safena
Obiettivo: studiare l'efficacia clinica dell'ablazione con radiofrequenza ecoguidata e dell'ablazione con microonde nel trattamento delle vene varicose safeniche primarie.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'insufficienza venosa cronica (IVC) è una malattia clinica comune e le vene varicose degli arti inferiori sono le principali manifestazioni cliniche dell'IVC e gli studi hanno dimostrato che la prevalenza dell'IVC è del 10% ~ 25%. Sebbene le vene varicose piccole safene siano rare , che rappresentano solo il 15% delle vene varicose della grande safena, il trattamento chirurgico delle vene varicose della piccola safena è più impegnativo a causa della piccola safena vene varicose iniettate nella vena poplitea. Tra la fine del XIX e l'inizio del XX secolo, la legatura alta era l'unico trattamento per le piccole vene varicose safene, tuttavia, aveva un alto tasso di recidiva e un aumento del rischio di lesioni nervose a causa della presenza del piccola vena safena con il nervo surale.
Nella chirurgia a cielo aperto delle vene varicose della piccola safena, circa il 26% dei pazienti può essere complicato da neuropatia surale e, a causa dei cambiamenti nella loro anatomia, circa il 22% dei pazienti non identifica adeguatamente la vena safena prossimale o la giunzione della fossa safenopoplitea durante l'intervento, anche se la posizione viene determinata mediante ecografia prima dell'intervento. Poiché la chirurgia convenzionale è più traumatica e presenta più complicazioni, non è favorevole al recupero postoperatorio del paziente.
Negli ultimi anni, con lo sviluppo della tecnologia di imaging ecografico vascolare venoso, l’ablazione con radiofrequenza ecoguidata e l’ablazione con microonde sono state gradualmente ampiamente utilizzate nel trattamento delle piccole vene varicose della safena.
Rispetto alle procedure chirurgiche convenzionali, l’ablazione con radiofrequenza e l’ablazione con microonde sono meno invasive, più sicure e più efficaci per le vene varicose safene, ma non sono stati condotti molti studi sulla sicurezza e l’efficacia delle vene varicose piccole safene.
Pertanto, lo scopo di questo studio era di studiare l'efficacia clinica dell'ablazione con radiofrequenza ecoguidata rispetto all'ablazione con microonde nel trattamento delle vene varicose primarie piccole safene.Tradotto con DeepL.com
(versione gratuita)
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
150
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Chunshui He, Doctor
- Numero di telefono: 86-18981885601
- Email: Chunshuihe@msn.com
Luoghi di studio
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Chengdu, Cina
- Reclutamento
- Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
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Contatto:
- Chunshui He, Doctor
- Numero di telefono: 86-18981885601
- Email: Chunshuihe@msn.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età ≥18 anni e ≤90 anni;
- Diagnosi clinica di vene varicose primarie degli arti inferiori, classificazione clinica CEAP C2-C6, che richiede il trattamento dei segmenti della vena grande e/o piccola safena e almeno 1 dei sintomi clinici di gonfiore, dolore, sensazione di bruciore, pesantezza, facilità affaticamento, prurito cutaneo e crampi notturni;
- Insufficienza valvolare della grande safena, della piccola safena o della vena di trasporto;
- Conferma ecografica Doppler di diametro della vena safena maggiore di 3 mm e inferiore a 12 mm in posizione eretta;
- È stato selezionato per l'inclusione nello studio un solo arto per paziente;
- I pazienti hanno firmato un modulo di consenso informato e si sono dichiarati disponibili a collaborare al completamento delle indagini e delle visite di follow-up specificate nel protocollo.
Criteri di esclusione:
- Trombosi della vena grande o piccola safena, o trombosi venosa profonda combinata, o storia pregressa di trombosi venosa profonda o embolia polmonare.
- Vene varicose ricorrenti dopo il trattamento precedente.
- Grave distorsione della grande vena safena con previsto fallimento del catetere.
- Ischemia grave degli arti inferiori (CLI) (ABPI <0,8).
- Allergia nota ai farmaci e ai materiali del dispositivo coinvolti nello studio.
- Pacemaker impiantato preesistente, defibrillatore, attualmente in terapia anticoagulante regolare (ad esempio warfarin, eparina).
- Donne in gravidanza o in allattamento.
- Impossibile o non disposto a completare il questionario.
- Partecipare a uno studio su un altro farmaco o dispositivo.
- Aspettativa di vita <1 anno.
- Quelli sottoposti a trattamento per neoplasie cutanee diverse dal non melanoma.
- Uso quotidiano di stupefacenti o farmaci antinfiammatori non steroidei per controllare il dolore dovuto alla malattia venosa.
- A giudizio dello sperimentatore la terapia endovenosa non è appropriata.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Ablazione con radiofrequenza per il trattamento delle vene varicose della piccola vena safena
Dopo l'ablazione con radiofrequenza, la durata della degenza postoperatoria dei pazienti, il tempo trascorso fuori dal letto e i punteggi VAS (Visual Analog Scoring) sono stati utilizzati per contare l'insorgenza di complicanze postoperatorie e tutti i pazienti sono stati seguiti con ecografia color Doppler a 2 settimane, 1 mese e 3 mesi dopo l'intervento per determinare se si è verificata una recidiva o meno e l'uso del Venous Clinical Criticality Score (VCSS), dell'Aberdeen Varicose Vein Questionnaire (AVVQ) e Chronic Venous Disease Quality of Life Scale (CIVIQ) per valutare l’effetto del trattamento.
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Durante la procedura, è stata iniettata lidocaina al 2% per via sottocutanea lungo il decorso della vena safena sotto guida ecografica e, dopo l'anestesia locale, è stata praticata un'incisione sull'articolazione della caviglia della vena safena per localizzare la vena safena, e un filo guida e un catetere a radiofrequenza. è stata introdotta la guaina. La vena safena è stata incisa a livello dell'articolazione della caviglia in anestesia locale.
Sotto monitoraggio ecografico, il catetere a radiofrequenza è stato posizionato nella vena poplitea safena a una distanza di 1~2 cm e la posizione del catetere è stata fissata, quindi l'anestesia e il fluido rigonfiante sono stati iniettati nei tessuti fasciali attorno al tronco principale del piccolo vena safena in segmenti. I due gruppi sono stati trattati rispettivamente con ablazione con radiofrequenza e ablazione con microonde.
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Sperimentale: Ablazione con microonde per il trattamento delle vene varicose della piccola vena safena
Dopo l'ablazione con microonde, sono stati utilizzati la durata della degenza postoperatoria dei pazienti, il tempo trascorso fuori dal letto e il punteggio VAS (Visual Analog Scoring) per contare l'insorgenza di complicanze postoperatorie e tutti i pazienti sono stati seguiti con ecografia color Doppler a 2 settimane, 1 mese e 3 mesi dopo l'intervento per determinare se vi fosse recidiva o meno, e l'uso del Venous Clinical Criticality Score (VCSS), dell'Aberdeen Varicose Vein Questionnaire (AVVQ) e del Chronic Venous Disease Quality of Life Scale (CIVIQ) per valutare l’effetto del trattamento.
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Durante la procedura, è stata iniettata lidocaina al 2% per via sottocutanea lungo il decorso della vena safena sotto guida ecografica e, dopo l'anestesia locale, è stata praticata un'incisione sull'articolazione della caviglia della vena safena per localizzare la vena safena, e un filo guida e un catetere a radiofrequenza. è stata introdotta la guaina. La vena safena è stata incisa a livello dell'articolazione della caviglia in anestesia locale.
Sotto monitoraggio ecografico, il catetere a radiofrequenza è stato posizionato nella vena poplitea safena a una distanza di 1~2 cm e la posizione del catetere è stata fissata, quindi l'anestesia e il fluido rigonfiante sono stati iniettati nei tessuti fasciali attorno al tronco principale del piccolo vena safena in segmenti. I due gruppi sono stati trattati rispettivamente con ablazione con radiofrequenza e ablazione con microonde.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di occlusione postoperatoria a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
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occlusione definita come assenza di ricircolo del flusso del segmento chiuso trattato della vena come confermato dall'ecografia Doppler
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6 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 dicembre 2024
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 novembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 novembre 2024
Primo Inserito (Stimato)
2 dicembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
2 dicembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 novembre 2024
Ultimo verificato
1 novembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ChengduUTCMvs8
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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