Sammenlignende analyse af radiofrekvensablation og mikrobølgeablationsprocedurer til behandling af små saphenøse åreknuder
28. november 2024 opdateret af: Chunshui He, Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
Randomiseret kontrolleret undersøgelse af radiofrekvens og mikrobølge af den lille saphenøse vene
Formål: At undersøge den kliniske effekt af ultralydsstyret radiofrekvensablation og mikrobølgeablation i behandlingen af primære saphenøse åreknuder.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Detaljeret beskrivelse
Kronisk venøs insufficiens (CVI) er en almindelig klinisk sygdom, og åreknuder i underekstremiteterne er de vigtigste kliniske manifestationer af CVI, og undersøgelser har vist, at prævalensen af CVI er 10%~25%.Selvom små saphenøse åreknuder er sjældne. , der kun tegner sig for 15 % af store saphenøse åreknuder, er den kirurgiske behandling af små saphenøse åreknuder mere udfordrende på grund af de små saphenøse åreknuder injiceret i poplitealvenen. I slutningen af det 19. og begyndelsen af det 20. århundrede var høj ligering den eneste behandling for de små saphenøse åreknuder, men det havde en høj recidivrate og øget risiko for nerve skade på grund af tilstedeværelsen af den lille vene saphenus med suralnerven.
Ved åben kirurgi for små saphenøse åreknuder kan omkring 26 % af patienterne kompliceres af sural neuropati, og på grund af ændringer i deres anatomi identificerer omkring 22 % af patienterne ikke tilstrækkeligt den proksimale saphenous vene eller saphenopopliteal fossa junction intraoperativt, selvom placeringen bestemmes af ultralyd præoperativt. Da konventionel kirurgi er mere traumatisk og har mere komplikationer, er det ikke gunstigt for patientens postoperative bedring.
I de senere år, med udviklingen af venøs vaskulær ultralydsbilledteknologi, er ultralydsstyret radiofrekvensablation og mikrobølgeablation efterhånden blevet meget udbredt i behandlingen af små saphenøse åreknuder.
Sammenlignet med konventionelle kirurgiske procedurer er radiofrekvensablation og mikrobølgeablation mindre invasive, sikrere og mere effektive for saphenøse åreknuder, men der er ikke udført mange undersøgelser af sikkerheden og effektiviteten af små saphenøse åreknuder.
Derfor var formålet med denne undersøgelse at undersøge den kliniske effekt af ultralydsstyret radiofrekvensablation versus mikrobølgeablation i behandlingen af primære små saphenøse åreknuder. Oversat med DeepL.com
(gratis version)
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
150
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Chunshui He, Doctor
- Telefonnummer: 86-18981885601
- E-mail: Chunshuihe@msn.com
Studiesteder
-
-
-
Chengdu, Kina
- Rekruttering
- Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
-
Kontakt:
- Chunshui He, Doctor
- Telefonnummer: 86-18981885601
- E-mail: Chunshuihe@msn.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥18 år og ≤90 år;
- Klinisk diagnose af primære åreknuder i underekstremiteterne, CEAP klinisk klassifikation C2-C6, der kræver behandling af de store og/eller små venesegmenter saphenous, og mindst 1 af de kliniske symptomer på hævelse, smerte, brændende fornemmelse, tyngde, let træthed, kløende hud og natkramper;
- Ventilinsufficiens i den store vene saphenus, lille vene saphenus eller transportvene;
- Doppler-ultralydsbekræftelse af en saphenusvenediameter større end 3 mm og mindre end 12 mm i stående stilling;
- Kun én lem pr. patient blev udvalgt til inklusion i undersøgelsen;
- Patienterne underskrev en informeret samtykkeerklæring og var villige til at samarbejde om at gennemføre de protokolspecificerede undersøgelser og opfølgende besøg.
Ekskluderingskriterier:
- Trombose af den store saphenøse eller lille saphenøse vene, eller kombineret dyb venetrombose, eller tidligere historie med dyb venetrombose eller lungeemboli.
- Tilbagevendende åreknuder efter tidligere behandling.
- Alvorlig forvrængning af den store vene saphenus med forventet katetersvigt.
- Alvorlig iskæmi i underekstremiteterne (CLI) (ABPI <0,8).
- Kendt allergi over for medicin og udstyrsmaterialer involveret i undersøgelsen.
- Eksisterende implanteret pacemaker, defibrillator, i øjeblikket i regelmæssig antikoaguleringsbehandling (f.eks. warfarin, heparin).
- Kvinder, der er gravide eller ammer.
- Kan eller ønsker ikke at udfylde spørgeskemaet.
- Deltagelse i en undersøgelse af et andet lægemiddel eller udstyr.
- Forventet levetid <1 år.
- Dem, der gennemgår behandling for andre maligne hudsygdomme end ikke-melanom.
- Daglig brug af narkotiske lægemidler eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler til at kontrollere smerter på grund af venøs sygdom.
- Efter investigators vurdering er endovenøs terapi ikke passende.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Radiofrekvensablation til behandling af åreknuder i den lille vene saphenus
Efter radiofrekvensablation blev patienternes postoperative opholdstid, timeout fra sengen og visuelle analoge scoringer (VAS) brugt til at tælle forekomsten af postoperative komplikationer, og alle patienter blev fulgt op med farvedoppler ultralyd efter 2 uger, 1 måned og 3 måneder postoperativt for at bestemme, om der var recidiv eller ej, og brugen af Venous Clinical Criticality Score (VCSS), Aberdeen Varicose Vein Questionnaire (AVVQ) og Chronic Venous Disease Quality of Life Scale (CIVIQ) for at evaluere behandlingseffekten.
|
Under proceduren blev 2 % lidokain injiceret subkutant langs forløbet af venen saphenus under ultralydsvejledning, og efter lokalbedøvelse blev der lavet et snit i ankelleddet af venen saphenus for at lokalisere venen saphenus, og en radiofrekvens guidewire og kateter skede blev indført. Venen saphenus blev skåret i ankelleddet under lokale anæstesi.
Under ultralydsovervågning blev radiofrekvenskateteret anbragt i venen saphenous popliteal i en afstand på 1~2 cm, og kateterets position blev fikseret, og derefter blev bedøvelse og hævelsesvæske sprøjtet ind i fascievævet omkring hovedstammen af den lille saphenøs vene i segmenter. De to grupper blev behandlet med henholdsvis radiofrekvensablation og mikrobølgeablationskirurgi.
|
|
Eksperimentel: Mikrobølgeablation til behandling af åreknuder i den lille vene saphenus
Efter mikrobølgeablation blev patienternes postoperative opholdstid, time out af sengen og visuelle analoge scoringer (VAS) brugt til at tælle forekomsten af postoperative komplikationer, og alle patienter blev fulgt op med farvedoppler ultralyd efter 2 uger, 1 måned og 3 måneder postoperativt for at bestemme, om der var recidiv eller ej, og brugen af Venous Clinical Criticality Score (VCSS), Aberdeen Varicose Vein Questionnaire (AVVQ) og Chronic Venous Disease Quality of Life Scale (CIVIQ) for at evaluere behandlingseffekten.
|
Under proceduren blev 2 % lidokain injiceret subkutant langs forløbet af venen saphenus under ultralydsvejledning, og efter lokalbedøvelse blev der lavet et snit i ankelleddet af venen saphenus for at lokalisere venen saphenus, og en radiofrekvens guidewire og kateter skede blev indført. Venen saphenus blev skåret i ankelleddet under lokale anæstesi.
Under ultralydsovervågning blev radiofrekvenskateteret anbragt i venen saphenous popliteal i en afstand på 1~2 cm, og kateterets position blev fikseret, og derefter blev bedøvelse og hævelsesvæske sprøjtet ind i fascievævet omkring hovedstammen af den lille saphenøs vene i segmenter. De to grupper blev behandlet med henholdsvis radiofrekvensablation og mikrobølgeablationskirurgi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
6 måneders postoperativ okklusionsrate
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
|
okklusion defineret som ingen flow recirkulation af det lukkede behandlede segment af venen som bekræftet af Doppler ultralyd
|
6 måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. december 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. november 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. november 2024
Først opslået (Anslået)
2. december 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
2. december 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. november 2024
Sidst verificeret
1. november 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ChengduUTCMvs8
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .