Análise Comparativa de Procedimentos de Ablação por Radiofrequência e Ablação por Microondas para o Tratamento de Varizes Safenas Pequenas
28 de novembro de 2024 atualizado por: Chunshui He, Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
Estudo Randomizado Controlado de Radiofrequência e Microondas da Veia Safena Parva
Objetivo: Investigar a eficácia clínica da ablação por radiofrequência guiada por ultrassom e da ablação por microondas no tratamento de varizes safenas primárias.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Descrição detalhada
A insuficiência venosa crônica (IVC) é uma doença clínica comum, e as veias varicosas das extremidades inferiores são as principais manifestações clínicas da IVC, e estudos têm demonstrado que a prevalência de IVC é de 10% a 25%.Embora as veias varicosas safenas pequenas sejam raras , responsável por apenas 15% das varizes safenas magnas, o tratamento cirúrgico das varizes safenas parvas é mais desafiador devido à safena parva varizes injetadas na veia poplítea. No final do século XIX e início do século XX, a ligadura alta era o único tratamento para as varizes safenas parvas, porém apresentava alto índice de recorrência e risco aumentado de lesão nervosa devido à presença do veia safena parva com o nervo sural.
Na cirurgia aberta de varizes safenas parvas, cerca de 26% dos pacientes podem ser complicados por neuropatia sural e, devido a alterações em sua anatomia, cerca de 22% dos pacientes não identificam adequadamente a veia safena proximal ou a junção da fossa safenopoplítea no intraoperatório, mesmo que a localização é determinada por ultrassonografia no pré-operatório. Como a cirurgia convencional é mais traumática e apresenta mais complicações, não é favorável à recuperação pós-operatória do paciente.
Nos últimos anos, com o desenvolvimento da tecnologia de ultrassonografia vascular venosa, a ablação por radiofrequência guiada por ultrassom e a ablação por microondas têm sido gradualmente amplamente utilizadas no tratamento de varizes safenas parvas.
Em comparação com os procedimentos cirúrgicos convencionais, a ablação por radiofrequência e a ablação por microondas são menos invasivas, mais seguras e mais eficazes para veias varicosas safenas, mas poucos estudos foram realizados sobre a segurança e eficácia das veias safenas varicosas pequenas.
Portanto, o objetivo deste estudo foi investigar a eficácia clínica da ablação por radiofrequência guiada por ultrassom versus ablação por microondas no tratamento de varizes safenas parvas primárias.
(versão gratuita)
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
150
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Chunshui He, Doctor
- Número de telefone: 86-18981885601
- E-mail: Chunshuihe@msn.com
Locais de estudo
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Chengdu, China
- Recrutamento
- Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
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Contato:
- Chunshui He, Doctor
- Número de telefone: 86-18981885601
- E-mail: Chunshuihe@msn.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade ≥18 anos e ≤90 anos;
- Diagnóstico clínico de varizes primárias de membros inferiores, classificação clínica CEAP C2-C6, necessitando de tratamento dos segmentos de veia safena magna e/ou parva, e pelo menos 1 dos sintomas clínicos de inchaço, dor, sensação de queimação, peso, facilidade fadiga, coceira na pele e cólicas noturnas;
- Insuficiência valvar da veia safena magna, veia safena parva ou veia de transporte;
- Confirmação ultrassonográfica Doppler de diâmetro de veia safena maior que 3 mm e menor que 12 mm na posição ortostática;
- Apenas um membro por paciente foi selecionado para inclusão no estudo;
- Os pacientes assinaram um termo de consentimento informado e estavam dispostos a cooperar na conclusão das investigações especificadas no protocolo e nas visitas de acompanhamento.
Critérios de exclusão:
- Trombose da veia safena magna ou safena parva, ou trombose venosa profunda combinada, ou história prévia de trombose venosa profunda ou embolia pulmonar.
- Varizes recorrentes após tratamento anterior.
- Distorção grave da veia safena magna com falha antecipada do cateter.
- Isquemia grave de membros inferiores (CLI) (ABPI <0,8).
- Alergia conhecida a medicamentos e materiais de dispositivos envolvidos no estudo.
- Marca-passo implantado pré-existente, desfibrilador, atualmente em terapia anticoagulante regular (por exemplo, varfarina, heparina).
- Mulheres grávidas ou amamentando.
- Incapaz ou sem vontade de preencher o questionário.
- Participar de um estudo de outro medicamento ou dispositivo.
- Expectativa de vida <1 ano.
- Aqueles em tratamento para doenças malignas da pele que não sejam melanoma.
- Uso diário de entorpecentes ou antiinflamatórios não esteroides para controlar a dor causada por doença venosa.
- Na opinião do investigador, a terapia endovenosa não é apropriada.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Ablação por radiofrequência para tratamento de varizes da veia safena parva
Após a ablação por radiofrequência, o tempo de internação pós-operatória dos pacientes, o tempo fora do leito e os escores visual analógico (VAS) foram usados para contar a ocorrência de complicações pós-operatórias, e todos os pacientes foram acompanhados com ultrassonografia Doppler colorida em 2 semanas, 1 mês e 3 meses de pós-operatório para determinar se houve recorrência ou não, e o uso do Venous Clinical Criticality Score (VCSS), Aberdeen Varicose Vein Questionnaire (AVVQ) e Escala de Qualidade de Vida em Doença Venosa Crônica (CIVIQ) para avaliar o efeito do tratamento.
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Durante o procedimento, lidocaína a 2% foi injetada por via subcutânea ao longo do trajeto da veia safena sob orientação ultrassonográfica e, após anestesia local, foi feita uma incisão na articulação do tornozelo da veia safena para localização da veia safena, e um fio-guia de radiofrequência e cateter bainha foi introduzida. A veia safena foi incisada na articulação do tornozelo sob anestesia local.
Sob monitoramento ultrassonográfico, o cateter de radiofrequência foi colocado na veia safena poplítea a uma distância de 1 a 2 cm e a posição do cateter foi fixada e, em seguida, anestesia e líquido inchado foram injetados nos tecidos fasciais ao redor do tronco principal do pequeno veia safena em segmentos. Os dois grupos foram tratados com ablação por radiofrequência e cirurgia de ablação por microondas, respectivamente.
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Experimental: Ablação por microondas para tratamento de varizes da veia safena parva
Após a ablação por microondas, o tempo de internação pós-operatória dos pacientes, o tempo fora da cama e os escores visual analógico (VAS) foram usados para contar a ocorrência de complicações pós-operatórias, e todos os pacientes foram acompanhados com ultrassonografia Doppler colorida em 2 semanas, 1 mês e 3 meses de pós-operatório para determinar se houve recorrência ou não, e o uso do Venous Clinical Criticality Score (VCSS), Aberdeen Varicose Vein Questionnaire (AVVQ) e Chronic Escala de qualidade de vida em doenças venosas (CIVIQ) para avaliar o efeito do tratamento.
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Durante o procedimento, lidocaína a 2% foi injetada por via subcutânea ao longo do trajeto da veia safena sob orientação ultrassonográfica e, após anestesia local, foi feita uma incisão na articulação do tornozelo da veia safena para localização da veia safena, e um fio-guia de radiofrequência e cateter bainha foi introduzida. A veia safena foi incisada na articulação do tornozelo sob anestesia local.
Sob monitoramento ultrassonográfico, o cateter de radiofrequência foi colocado na veia safena poplítea a uma distância de 1 a 2 cm e a posição do cateter foi fixada e, em seguida, anestesia e líquido inchado foram injetados nos tecidos fasciais ao redor do tronco principal do pequeno veia safena em segmentos. Os dois grupos foram tratados com ablação por radiofrequência e cirurgia de ablação por microondas, respectivamente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de oclusão pós-operatória de 6 meses
Prazo: 6 meses após a cirurgia
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oclusão definida como nenhuma recirculação de fluxo do segmento fechado tratado da veia, conforme confirmado por ultrassom Doppler
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6 meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de novembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de novembro de 2024
Primeira postagem (Estimado)
2 de dezembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
2 de dezembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de novembro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ChengduUTCMvs8
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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