- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06711120
Analiza porównawcza procedur ablacji prądem o częstotliwości radiowej i ablacji mikrofalami w leczeniu małych żylaków odpiszczelowych
28 listopada 2024 zaktualizowane przez: Chunshui He, Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
Randomizowane, kontrolowane badanie częstotliwości radiowej i mikrofal małej żyły odpiszczelowej
Cel pracy: Zbadanie skuteczności klinicznej ablacji prądem o częstotliwości radiowej pod kontrolą USG i ablacji mikrofalowej w leczeniu pierwotnych żylaków odpiszczelowych.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Szczegółowy opis
Przewlekła niewydolność żylna (CVI) jest częstą chorobą kliniczną, a żylaki kończyn dolnych są głównymi objawami klinicznymi CVI, a badania wykazały, że częstość występowania CVI wynosi 10% ~ 25%. Chociaż małe żylaki odpiszczelowe są rzadkie , stanowiących zaledwie 15% dużych żylaków odpiszczelowych, leczenie chirurgiczne małych żylaków odpiszczelowych jest trudniejsze ze względu na małą żylaki odpiszczelowe wstrzykiwane do żyły podkolanowej. Na przełomie XIX i XX wieku wysokie podwiązanie było jedyną metodą leczenia małych żylaków odpiszczelowych, wiązało się jednak z dużą częstością nawrotów i zwiększonym ryzykiem uszkodzenia nerwów ze względu na obecność żylaków odpiszczelowych. mała żyła odpiszczelowa z nerwem łydkowym.
W przypadku otwartej operacji małych żylaków odpiszczelowych u około 26% pacjentów mogą wystąpić powikłania z powodu neuropatii łydki, a ze względu na zmiany anatomiczne u około 22% pacjentów nie udaje się odpowiednio śródoperacyjnie zidentyfikować bliższej żyły odpiszczelowej lub połączenia dołu odpiszczelowo-podkolanowego, nawet jeśli lokalizację określa się przed operacją za pomocą ultradźwięków. Ponieważ konwencjonalna chirurgia jest bardziej traumatyczna i wiąże się z większą liczbą powikłań, nie sprzyja ona rekonwalescencji pacjenta po operacji.
W ostatnich latach, wraz z rozwojem technologii obrazowania ultrasonograficznego naczyń żylnych, w leczeniu małych żylaków odpiszczelowych stopniowo coraz powszechniej stosuje się ablację o częstotliwości radiowej pod kontrolą USG i ablację mikrofalową.
W porównaniu z konwencjonalnymi zabiegami chirurgicznymi ablacja prądem o częstotliwości radiowej i ablacja mikrofalami są mniej inwazyjne, bezpieczniejsze i skuteczniejsze w przypadku żylaków odpiszczelowych, ale nie przeprowadzono wielu badań dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności małych żylaków odpiszczelowych.
Dlatego celem tego badania było zbadanie skuteczności klinicznej ablacji prądem o częstotliwości radiowej pod kontrolą USG w porównaniu z ablacją mikrofalową w leczeniu pierwotnych małych żylaków odpiszczelowych.Translated with DeepL.com
(wersja bezpłatna)
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
150
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Chunshui He, Doctor
- Numer telefonu: 86-18981885601
- E-mail: Chunshuihe@msn.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Chengdu, Chiny
- Rekrutacyjny
- Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
-
Kontakt:
- Chunshui He, Doctor
- Numer telefonu: 86-18981885601
- E-mail: Chunshuihe@msn.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ≥18 lat i ≤90 lat;
- Rozpoznanie kliniczne pierwotnych żylaków kończyn dolnych, klasyfikacja kliniczna CEAP C2-C6, wymagających leczenia dużych i/lub małych odcinków żyły odpiszczelowej i co najmniej 1 z objawów klinicznych w postaci obrzęku, bólu, uczucia pieczenia, ciężkości, łatwego zmęczenie, swędzenie skóry i nocne skurcze;
- Niewydolność zastawki żyły odpiszczelowej dużej, żyły odpiszczelowej małej lub żyły transportowej;
- potwierdzenie USG Doppler średnicy żyły odpiszczelowej większej niż 3 mm i mniejszej niż 12 mm w pozycji stojącej;
- Do badania wybrano tylko jedną kończynę na pacjenta;
- Pacjenci podpisali formularz świadomej zgody i byli chętni do współpracy przy przeprowadzaniu badań określonych w protokole i wizytach kontrolnych.
Kryteria wykluczenia:
- Zakrzepica żyły odpiszczelowej dużej lub małej żyły odpiszczelowej lub połączona zakrzepica żył głębokich lub zakrzepica żył głębokich w wywiadzie lub zatorowość płucna.
- Nawracające żylaki po wcześniejszym leczeniu.
- Poważne zniekształcenie dużej żyły odpiszczelowej z przewidywaną awarią cewnika.
- Ciężkie niedokrwienie kończyn dolnych (CLI) (ABPI <0,8).
- Znana alergia na leki i materiały wyrobu objęte badaniem.
- Istniejący wszczepiony rozrusznik serca, defibrylator, obecnie regularnie leczony przeciwzakrzepowo (np. warfaryna, heparyna).
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Nie można lub nie chce się wypełnić kwestionariusza.
- Uczestnictwo w badaniu innego leku lub urządzenia.
- Oczekiwana długość życia <1 rok.
- Osoby poddawane leczeniu z powodu nowotworów skóry innych niż czerniak.
- Codzienne stosowanie środków odurzających lub niesteroidowych leków przeciwzapalnych w celu opanowania bólu spowodowanego chorobą żył.
- W ocenie badacza terapia wewnątrzżylna nie jest właściwa.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ablacja prądem o częstotliwości radiowej w leczeniu żylaków małej żyły odpiszczelowej
Po ablacji prądem o częstotliwości radiowej do obliczenia występowania powikłań pooperacyjnych wykorzystano długość pobytu pacjentów po operacji, czas poza łóżkiem i punktację wzrokowo-analogową (VAS), a wszystkich pacjentów kontrolowano za pomocą kolorowego badania dopplerowskiego po 2 tygodniach i 1 miesiącu i 3 miesiące po operacji w celu ustalenia, czy nastąpił nawrót, czy nie, oraz zastosowanie skali Venous Clinical Criticality Score (VCSS), Aberdeen Varicose Vein Kwestionariusz (AVVQ) oraz Skala Jakości Życia Przewlekłej Choroby Żylnej (CIVIQ) w celu oceny efektu leczenia.
|
Podczas zabiegu wstrzyknięto podskórnie 2% lidokainę wzdłuż przebiegu żyły odpiszczelowej pod kontrolą USG, a po znieczuleniu miejscowym wykonano nacięcie w stawie skokowym żyły odpiszczelowej w celu lokalizacji żyły odpiszczelowej oraz prowadnik i cewnik o częstotliwości radiowej wprowadzono koszulkę. Żyłę odpiszczelową nacięto w stawie skokowym w znieczuleniu miejscowym.
Pod kontrolą USG cewnik o częstotliwości radiowej umieszczono w żyle podkolanowej odpiszczelowej w odległości 1~2 cm, ustalano położenie cewnika, a następnie wstrzyknięto znieczulenie i płyn obrzękowy do tkanek powięziowych wokół głównego pnia małego żyłę odpiszczelową podzieloną na segmenty. Obie grupy leczono odpowiednio ablacją prądem o częstotliwości radiowej i ablacją mikrofalową.
|
|
Eksperymentalny: Ablacja mikrofalowa w leczeniu żylaków małej żyły odpiszczelowej
Po ablacji mikrofalowej do obliczenia występowania powikłań pooperacyjnych wykorzystano długość pobytu pacjentów po operacji, czas poza łóżkiem i punktację wzrokowo-analogową (VAS), a wszystkich pacjentów kontrolowano za pomocą kolorowego badania dopplerowskiego po 2 tygodniach i 1 miesiącu i 3 miesiące po operacji w celu ustalenia, czy nastąpił nawrót, czy nie, oraz zastosowanie skali Venous Clinical Criticality Score (VCSS), Aberdeen Varicose Vein Kwestionariusz (AVVQ), oraz Skala Jakości Życia Przewlekłej Choroby Żylnej (CIVIQ) w celu oceny efektu leczenia.
|
Podczas zabiegu wstrzyknięto podskórnie 2% lidokainę wzdłuż przebiegu żyły odpiszczelowej pod kontrolą USG, a po znieczuleniu miejscowym wykonano nacięcie w stawie skokowym żyły odpiszczelowej w celu lokalizacji żyły odpiszczelowej oraz prowadnik i cewnik o częstotliwości radiowej wprowadzono koszulkę. Żyłę odpiszczelową nacięto w stawie skokowym w znieczuleniu miejscowym.
Pod kontrolą USG cewnik o częstotliwości radiowej umieszczono w żyle podkolanowej odpiszczelowej w odległości 1~2 cm, ustalano położenie cewnika, a następnie wstrzyknięto znieczulenie i płyn obrzękowy do tkanek powięziowych wokół głównego pnia małego żyłę odpiszczelową podzieloną na segmenty. Obie grupy leczono odpowiednio ablacją prądem o częstotliwości radiowej i ablacją mikrofalową.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik okluzji po 6 miesiącach po operacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
okluzja zdefiniowana jako brak recyrkulacji przepływu w zamkniętym leczonym odcinku żyły, potwierdzony badaniem USG Doppler
|
6 miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 listopada 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 listopada 2024
Pierwszy wysłany (Szacowany)
2 grudnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
2 grudnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 listopada 2024
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ChengduUTCMvs8
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .