Srovnávací analýza postupů radiofrekvenční ablace a mikrovlnné ablace při léčbě malých safénových křečových žil
28. listopadu 2024 aktualizováno: Chunshui He, Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
Randomizovaná kontrolovaná studie radiofrekvence a mikrovln malé safény
Cíl: Prozkoumat klinickou účinnost ultrazvukem řízené radiofrekvenční ablace a mikrovlnné ablace v léčbě primárních varixů safény.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
Chronická žilní insuficience (CVI) je běžné klinické onemocnění a křečové žíly dolních končetin jsou hlavními klinickými projevy CVI a studie prokázaly, že prevalence CVI je 10%~25%.I když malé safénové křečové žíly jsou vzácné , tvořící pouze 15 % velkých safénových křečových žil, je chirurgická léčba malých safénových křečových žil náročnější vzhledem k malému saphenózní křečové žíly injekčně do podkolenní žíly. Koncem 19. a začátkem 20. století byla vysoká ligace jedinou léčbou malých safénových křečových žil, měla však vysokou míru recidivy a zvýšené riziko poranění nervů v důsledku přítomnosti malá saféna s n. suralis.
Při otevřené operaci křečových žil malých safén může být asi 26 % pacientů zkomplikováno surální neuropatií a v důsledku změn v anatomii asi 22 % pacientů peroperačně dostatečně neidentifikuje proximální safénu nebo junkci safenopopliteální jamky, i když místo je určeno ultrazvukem předoperačně. Vzhledem k tomu, že konvenční operace je traumatičtější a má více komplikací, není pro pacienta příznivá. pooperační rekonvalescence.
V posledních letech s rozvojem technologie ultrazvukového zobrazování žilních cév se v léčbě malých safénových varixů postupně široce využívá ultrazvukem naváděná radiofrekvenční ablace a mikrovlnná ablace.
Ve srovnání s konvenčními chirurgickými postupy jsou radiofrekvenční ablace a mikrovlnná ablace pro křečové žíly safény méně invazivní, bezpečnější a účinnější, ale nebylo provedeno mnoho studií o bezpečnosti a účinnosti malých safénových křečových žil.
Proto bylo cílem této studie prozkoumat klinickou účinnost ultrazvukem řízené radiofrekvenční ablace oproti mikrovlnné ablaci při léčbě primárních malých safénových křečových žil. Přeloženo s DeepL.com
(bezplatná verze)
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
150
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Chunshui He, Doctor
- Telefonní číslo: 86-18981885601
- E-mail: Chunshuihe@msn.com
Studijní místa
-
-
-
Chengdu, Čína
- Nábor
- Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
-
Kontakt:
- Chunshui He, Doctor
- Telefonní číslo: 86-18981885601
- E-mail: Chunshuihe@msn.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Věk ≥18 let a ≤90 let;
- Klinická diagnóza primárních křečových žil dolních končetin, CEAP klinická klasifikace C2-C6, vyžadující léčbu segmentů velké a/nebo malé safény a alespoň 1 z klinických příznaků otok, bolest, pocit pálení, tíha, snadná únava, svědění kůže a noční křeče;
- Ventilová nedostatečnost velké safény, malé safény nebo transportní žíly;
- Dopplerovské ultrazvukové potvrzení průměru safény větší než 3 mm a menší než 12 mm ve stoje;
- Pro zařazení do studie byla vybrána pouze jedna končetina na pacienta;
- Pacienti podepsali formulář informovaného souhlasu a byli ochotni spolupracovat při dokončení protokolem specifikovaných šetření a následných návštěv.
Kritéria vyloučení:
- Trombóza velké safény nebo malé safény nebo kombinovaná hluboká žilní trombóza nebo předchozí anamnéza hluboké žilní trombózy nebo plicní embolie.
- Opakované křečové žíly po předchozí léčbě.
- Závažná distorze velké safény s předpokládaným selháním katétru.
- Těžká ischemie dolních končetin (CLI) (ABPI <0,8).
- Známá alergie na léky a materiály zařízení zahrnuté ve studii.
- Již existující implantovaný kardiostimulátor, defibrilátor, aktuálně na pravidelné antikoagulační léčbě (např. warfarin, heparin).
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
- Neschopnost nebo ochotu vyplnit dotazník.
- Účast na studii jiného léku nebo zařízení.
- Předpokládaná délka života <1 rok.
- Osoby podstupující léčbu kožních malignit jiných než nemelanomových.
- Každodenní užívání narkotik nebo nesteroidních protizánětlivých léků ke kontrole bolesti způsobené žilním onemocněním.
- Podle úsudku zkoušejícího není endovenózní terapie vhodná.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Radiofrekvenční ablace pro léčbu křečových žil malé safény
Po radiofrekvenční ablaci byla k počítání výskytu pooperačních komplikací použita pooperační délka pobytu pacientů, doba mimo lůžko a skóre vizuálního analogového skórování (VAS) a všichni pacienti byli sledováni barevným dopplerovským ultrazvukem za 2 týdny, 1 měsíc a 3 měsíce po operaci, aby se zjistilo, zda došlo k recidivě nebo ne, a použití skóre venózní klinické kritickosti (VCSS), Aberdeen Varicose Vein Dotazník (AVVQ) a Škála kvality života chronického žilního onemocnění (CIVIQ) pro hodnocení účinku léčby.
|
V průběhu výkonu byl pod ultrazvukovou kontrolou podkožně aplikován 2% lidokain podél průběhu vena saphena magna a po lokální anestezii byla provedena incize v hlezenním kloubu vena saphena magna k lokalizaci v. saphena magna a radiofrekvenční vodicí drát a katetr. Byla zavedena pochva. Saféna byla naříznuta v hlezenním kloubu v lokální anestezii.
Za monitorování ultrazvukem byl radiofrekvenční katétr umístěn do saphenózní popliteální žíly ve vzdálenosti 1~2 cm a poloha katétru byla fixována a poté byla do fasciálních tkání kolem hlavního kmene malé části těla injikována anestezie a otoková tekutina. safény v segmentech. Obě skupiny byly léčeny radiofrekvenční ablací a mikrovlnnou ablací.
|
|
Experimentální: Mikrovlnná ablace pro léčbu křečových žil malé safény
Po mikrovlnné ablaci byla k počítání výskytu pooperačních komplikací použita pooperační délka pobytu pacientů, doba mimo lůžko a skóre vizuálního analogového skórování (VAS) a všichni pacienti byli sledováni barevným dopplerovským ultrazvukem za 2 týdny, 1 měsíc a 3 měsíce po operaci, aby se zjistilo, zda došlo k recidivě nebo ne, a použití skóre venózní klinické kritickosti (VCSS), Aberdeen Varicose Vein Questionnaire (AVVQ) a stupnice kvality života chronického žilního onemocnění (CIVIQ) k vyhodnocení účinku léčby.
|
V průběhu výkonu byl pod ultrazvukovou kontrolou podkožně aplikován 2% lidokain podél průběhu vena saphena magna a po lokální anestezii byla provedena incize v hlezenním kloubu vena saphena magna k lokalizaci v. saphena magna a radiofrekvenční vodicí drát a katetr. Byla zavedena pochva. Saféna byla naříznuta v hlezenním kloubu v lokální anestezii.
Za monitorování ultrazvukem byl radiofrekvenční katétr umístěn do saphenózní popliteální žíly ve vzdálenosti 1~2 cm a poloha katétru byla fixována a poté byla do fasciálních tkání kolem hlavního kmene malé části těla injikována anestezie a otoková tekutina. safény v segmentech. Obě skupiny byly léčeny radiofrekvenční ablací a mikrovlnnou ablací.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
6měsíční pooperační okluze
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
okluze definovaná jako žádná recirkulace průtoku v uzavřeném léčeném segmentu žíly, jak bylo potvrzeno Dopplerovým ultrazvukem
|
6 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. prosince 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. listopadu 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. listopadu 2024
První zveřejněno (Odhadovaný)
2. prosince 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
2. prosince 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. listopadu 2024
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ChengduUTCMvs8
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .