二重臍帯血移植の観察研究
2026年1月29日 更新者：Dong-Yeop Shin、Seoul National University Hospital
韓国成人血液疾患患者におけるダブルユニット臍帯血移植に関する前向き多施設観察研究
同種異系造血幹細胞移植の対象となる悪性血液疾患の成人患者における、非骨髄破壊的および骨髄破壊的プレコンディショニングとそれに続く血縁関係のないドナーからのデュアルユニット臍帯血移植の有効性と安全性が、実際の臨床データ収集の前向き観察と分析を通じて評価されます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
40
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Dong-Yeop Shin, MD, PhD.
- 電話番号：+82-2-2072-7209
- メール：shindongyeop@snu.ac.kr
研究場所
-
-
-
Daegu、韓国
- まだ募集していません
- Keimyung Unversity Dongsan Hospital
-
コンタクト：
- Young Rok Do
-
主任研究者：
- Young Rok Do
-
Pusan、韓国
- まだ募集していません
- Pusan National University Hospital
-
主任研究者：
- Ho Jin Shin
-
コンタクト：
- Do Young Kim
-
副調査官：
- Do Young Kim
-
Pusan、韓国
- まだ募集していません
- Dong-A University Hospital
-
コンタクト：
- Sung Hyun Kim
-
主任研究者：
- Sung Hyun Kim
-
副調査官：
- Ji Hyun Lee
-
Seongnam、韓国
- まだ募集していません
- Seoul National University Bundang Hospital
-
コンタクト：
- Soo Mee Bang
-
主任研究者：
- Soo Mee Bang
-
副調査官：
- Jeong Ok Lee
-
Seoul、韓国
- 募集
- Seoul National University Hospital
-
主任研究者：
- Sung-Soo Yoon
-
コンタクト：
- Dong-Yeop Shin, MD, PhD
-
コンタクト：
- Eunhee Park, RN
-
主任研究者：
- Dong-Yeop Shin
-
副調査官：
- Junshik Hong
-
副調査官：
- Ja Min Byun
-
-
Jeonlabuk-do
-
Jeonju、Jeonlabuk-do、韓国
- まだ募集していません
- Jeonbuk National University Hopital
-
コンタクト：
- Ho Young Yhim
-
主任研究者：
- Jae Yong Kwak
-
副調査官：
- Ho Young Yhim
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
同種造血幹細胞移植の対象となる悪性血液疾患の成人患者
説明
包含基準:
(1) 19歳以上 (2) 以下の血液疾患に対する一次同種造血幹細胞移植として臍帯血移植を予定している患者。
治療目的で移植を予定している急性白血病（骨髄性/リンパ性/混合系統）
- 治療目的で移植が予定されている骨髄異形成症候群 ③ 治療目的で移植が予定されている慢性白血病（骨髄性/リンパ性/単球性）および骨髄増殖性新生物 ④ 治療目的で移植が予定されている悪性リンパ腫、多発性骨髄腫 ⑤ 治療目的で移植が予定されているその他の血液悪性腫瘍⑥ 再生不良性貧血などの骨髄不全疾患の治療を目的とした移植を予定している方(3) 同意書の内容を全て理解し、書面により同意した場合。
除外基準:
(1) 同種造血幹細胞移植の既往歴のある患者、または生着不全に対する移植を受けている患者（2回目の同種造血幹細胞移植は除外基準となるが、初回同種造血幹細胞移植を受けている患者も登録対象とする）自家幹細胞移植後）。
(2) 研究者が判断した、重度の制御不能な感染症または重度の心肺機能障害のある患者。
(3) ECOG パフォーマンスステータス (PS) が 3 を超える患者、または集中治療室で人工呼吸器を受けている患者。
(4) 研究への参加に同意をいただけない患者、または主治医が誠実に参加することが不適当と判断した患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
ダブルユニット臍帯血移植を受ける成人の血液疾患患者
|
ダブルユニット臍帯血移植
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
全生存
時間枠：2年
|
2年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
PFS
時間枠：2年
|
無増悪生存
|
2年
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生着
時間枠：30日
|
生着の頻度
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30日
|
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GVHD
時間枠：2年
|
急性および慢性のGVHD
|
2年
|
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再発
時間枠：2年
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再発率
|
2年
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TRM
時間枠：3ヶ月
|
治療関連死亡率
|
3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Dong-Yeop Shin, MD, PhD.、Seoul National University Hospital
- スタディディレクター：Sung-Soo Yoon, MD, PhD.、Seoul National University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年12月21日
一次修了 (推定)
2030年3月31日
研究の完了 (推定)
2030年3月31日
試験登録日
最初に提出
2024年11月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年11月26日
最初の投稿 (実際)
2024年12月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月29日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- PRODUCT-K
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。