Estudo observacional de transplante de sangue de cordão duplo
Estudo observacional multicêntrico prospectivo de transplante de cordão umbilical de unidade dupla em pacientes adultos coreanos com doenças hematológicas
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Dong-Yeop Shin, MD, PhD.
- Número de telefone: +82-2-2072-7209
- E-mail: shindongyeop@snu.ac.kr
Locais de estudo
-
-
-
Daegu, Coréia do Sul
- Ainda não está recrutando
- Keimyung Unversity Dongsan Hospital
-
Contato:
- Young Rok Do
-
Investigador principal:
- Young Rok Do
-
Pusan, Coréia do Sul
- Ainda não está recrutando
- Pusan National University Hospital
-
Investigador principal:
- Ho Jin Shin
-
Contato:
- Do Young Kim
-
Subinvestigador:
- Do Young Kim
-
Pusan, Coréia do Sul
- Ainda não está recrutando
- Dong-A University Hospital
-
Contato:
- Sung Hyun Kim
-
Investigador principal:
- Sung Hyun Kim
-
Subinvestigador:
- Ji Hyun Lee
-
Seongnam, Coréia do Sul
- Ainda não está recrutando
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Contato:
- Soo Mee Bang
-
Investigador principal:
- Soo Mee Bang
-
Subinvestigador:
- Jeong Ok Lee
-
Seoul, Coréia do Sul
- Recrutamento
- Seoul National University Hospital
-
Investigador principal:
- Sung-Soo Yoon
-
Contato:
- Dong-Yeop Shin, MD, PhD
-
Contato:
- Eunhee Park, RN
-
Investigador principal:
- Dong-Yeop Shin
-
Subinvestigador:
- Junshik Hong
-
Subinvestigador:
- Ja Min Byun
-
-
Jeonlabuk-do
-
Jeonju, Jeonlabuk-do, Coréia do Sul
- Ainda não está recrutando
- Jeonbuk National University Hopital
-
Contato:
- Ho Young Yhim
-
Investigador principal:
- Jae Yong Kwak
-
Subinvestigador:
- Ho Young Yhim
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
(1) Com 19 anos ou mais (2) Pacientes agendados para transplante de sangue do cordão umbilical como transplante alogênico primário de células-tronco hematopoiéticas para o tratamento das seguintes doenças hematológicas:
Leucemia aguda (linhagem mieloide/linfóide/mista) planejada para transplante para fins de tratamento
- Síndromes mielodisplásicas planejadas para transplante para fins de tratamento ③ Leucemia crônica (mielóide/linfóide/monocítica) e neoplasias mieloproliferativas planejadas para transplante para fins de tratamento ④ Linfomas malignos, mieloma múltiplo planejados para transplante para fins de tratamento ⑤ Outras malignidades hematológicas malignas planejadas para transplante para fins de tratamento ⑥ Planejado para transplante para o tratamento de doenças de insuficiência da medula óssea, incluindo anemia aplástica (3) Se todo o conteúdo do formulário de consentimento for compreendido e consentido por escrito.
Critérios de exclusão:
(1) Pacientes com histórico de transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas ou aqueles submetidos a transplante para o tratamento de falha do enxerto (o transplante alogênico secundário de células-tronco hematopoiéticas é um critério de exclusão; no entanto, os pacientes elegíveis para registro incluem aqueles submetidos ao seu primeiro transplante alogênico de células-tronco após um transplante autólogo de células-tronco).
(2) Pacientes com infecções graves não controladas ou disfunção cardiopulmonar grave, conforme julgamento do investigador.
(3) Pacientes com Performance Status (PS) ECOG superior a 3 ou aqueles que recebem ventilação mecânica na unidade de terapia intensiva.
(4) Pacientes que não consentem em participar do estudo ou aqueles considerados inadequados para participação sincera do médico assistente.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Pacientes adultos com doença hematológica que receberão transplante de sangue do cordão umbilical em unidade dupla
|
transplante de sangue do cordão umbilical de unidade dupla
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Sobrevivência geral
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
PFS
Prazo: 2 anos
|
Sobrevida livre de progressão
|
2 anos
|
|
enxerto
Prazo: 30 dias
|
Frequência de enxerto
|
30 dias
|
|
DECH
Prazo: 2 anos
|
DECH aguda e crônica
|
2 anos
|
|
Recaída
Prazo: 2 anos
|
Taxa de recaída
|
2 anos
|
|
TRM
Prazo: 3 meses
|
Mortalidade relacionada com o tratamento
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dong-Yeop Shin, MD, PhD., Seoul National University Hospital
- Diretor de estudo: Sung-Soo Yoon, MD, PhD., Seoul National University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- PRODUCT-K
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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