Observationsundersøgelse af dobbelt navlestrengsblodtransplantation
Prospektiv multicenter-observationsundersøgelse af dobbelt-enheds-navlestrengstransplantation hos koreanske voksne patienter med hæmatologiske sygdomme
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Dong-Yeop Shin, MD, PhD.
- Telefonnummer: +82-2-2072-7209
- E-mail: shindongyeop@snu.ac.kr
Studiesteder
-
-
-
Daegu, Sydkorea
- Ikke rekrutterer endnu
- Keimyung Unversity Dongsan Hospital
-
Kontakt:
- Young Rok Do
-
Ledende efterforsker:
- Young Rok Do
-
Pusan, Sydkorea
- Ikke rekrutterer endnu
- Pusan National University Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Ho Jin Shin
-
Kontakt:
- Do Young Kim
-
Underforsker:
- Do Young Kim
-
Pusan, Sydkorea
- Ikke rekrutterer endnu
- Dong-A University Hospital
-
Kontakt:
- Sung Hyun Kim
-
Ledende efterforsker:
- Sung Hyun Kim
-
Underforsker:
- Ji Hyun Lee
-
Seongnam, Sydkorea
- Ikke rekrutterer endnu
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Kontakt:
- Soo Mee Bang
-
Ledende efterforsker:
- Soo Mee Bang
-
Underforsker:
- Jeong Ok Lee
-
Seoul, Sydkorea
- Rekruttering
- Seoul National University Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Sung-Soo Yoon
-
Kontakt:
- Dong-Yeop Shin, MD, PhD
-
Kontakt:
- Eunhee Park, RN
-
Ledende efterforsker:
- Dong-Yeop Shin
-
Underforsker:
- Junshik Hong
-
Underforsker:
- Ja Min Byun
-
-
Jeonlabuk-do
-
Jeonju, Jeonlabuk-do, Sydkorea
- Ikke rekrutterer endnu
- Jeonbuk National University Hopital
-
Kontakt:
- Ho Young Yhim
-
Ledende efterforsker:
- Jae Yong Kwak
-
Underforsker:
- Ho Young Yhim
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
(1) 19 år og ældre (2) Patienter, der er planlagt til navlestrengsblodtransplantation som en primær allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation til behandling af følgende hæmatologiske sygdomme:
Akut leukæmi (myeloid/lymfoid/blandet afstamning) planlagt til transplantation til behandlingsformål
- Myelodysplastiske syndromer planlagt til transplantation til behandlingsformål ③ Kronisk leukæmi (myeloid/lymfoid/monocytisk) og myeloproliferative neoplasmer planlagt til transplantation til behandlingsformål ④ Maligne lymfomer, multipelt myelom planlagt til transplantation til behandlingsformål ⑤ Planlagt hæmningssygdomme til transplantationsformål ⑤ andre maligne behandlinger ⑥ Planlagt til transplantation til behandling af knoglemarvssvigtsygdomme, herunder aplastisk anæmi (3) Hvis alt indhold i samtykkeerklæringen er forstået og givet skriftligt samtykke.
Ekskluderingskriterier:
(1) Patienter med en historie med allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation eller dem, der gennemgår transplantation til behandling af engraftmentsvigt (sekundær allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation er et eksklusionskriterium; patienter, der er berettiget til registrering, omfatter dog dem, der gennemgår deres første allogene stamcelletransplantation efter en autolog stamcelletransplantation).
(2) Patienter med alvorlige, ukontrollerede infektioner eller alvorlig kardiopulmonal dysfunktion, som vurderet af investigator.
(3) Patienter med en ECOG Performance Status (PS) større end 3 eller dem, der modtager mekanisk ventilation på intensivafdelingen.
(4) Patienter, der ikke giver samtykke til at deltage i undersøgelsen, eller patienter, der anses for uegnede til oprigtig deltagelse af den behandlende læge.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Voksne patienter med hæmatologisk sygdom, som vil modtage transplantation af navlestrengsblod med dobbelt enhed
|
transplnat af navlestrengsblod med dobbelt enhed
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PFS
Tidsramme: 2 år
|
Progressionsfri overlevelse
|
2 år
|
|
indpodning
Tidsramme: 30 dage
|
Hyppighed af engraftment
|
30 dage
|
|
GVHD
Tidsramme: 2 år
|
akut og kronisk GVHD
|
2 år
|
|
Tilbagefald
Tidsramme: 2 år
|
Tilbagefaldsfrekvens
|
2 år
|
|
TRM
Tidsramme: 3 måneder
|
Behandlingsrelateret dødelighed
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dong-Yeop Shin, MD, PhD., Seoul National University Hospital
- Studieleder: Sung-Soo Yoon, MD, PhD., Seoul National University Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- PRODUCT-K
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .