Studio osservazionale sul trapianto di sangue cordonale doppio
Studio osservazionale multicentrico prospettico sul trapianto di sangue di cordone ombelicale a doppia unità in pazienti adulti coreani affetti da malattie ematologiche
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Dong-Yeop Shin, MD, PhD.
- Numero di telefono: +82-2-2072-7209
- Email: shindongyeop@snu.ac.kr
Luoghi di studio
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-
Daegu, Corea del Sud
- Non ancora reclutamento
- Keimyung Unversity Dongsan Hospital
-
Contatto:
- Young Rok Do
-
Investigatore principale:
- Young Rok Do
-
Pusan, Corea del Sud
- Non ancora reclutamento
- Pusan National University Hospital
-
Investigatore principale:
- Ho Jin Shin
-
Contatto:
- Do Young Kim
-
Sub-investigatore:
- Do Young Kim
-
Pusan, Corea del Sud
- Non ancora reclutamento
- Dong-A University Hospital
-
Contatto:
- Sung Hyun Kim
-
Investigatore principale:
- Sung Hyun Kim
-
Sub-investigatore:
- Ji Hyun Lee
-
Seongnam, Corea del Sud
- Non ancora reclutamento
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Contatto:
- Soo Mee Bang
-
Investigatore principale:
- Soo Mee Bang
-
Sub-investigatore:
- Jeong Ok Lee
-
Seoul, Corea del Sud
- Reclutamento
- Seoul National University Hospital
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Investigatore principale:
- Sung-Soo Yoon
-
Contatto:
- Dong-Yeop Shin, MD, PhD
-
Contatto:
- Eunhee Park, RN
-
Investigatore principale:
- Dong-Yeop Shin
-
Sub-investigatore:
- Junshik Hong
-
Sub-investigatore:
- Ja Min Byun
-
-
Jeonlabuk-do
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Jeonju, Jeonlabuk-do, Corea del Sud
- Non ancora reclutamento
- Jeonbuk National University Hopital
-
Contatto:
- Ho Young Yhim
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Investigatore principale:
- Jae Yong Kwak
-
Sub-investigatore:
- Ho Young Yhim
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
(1) Di età pari o superiore a 19 anni (2) Pazienti programmati per il trapianto di sangue del cordone ombelicale come trapianto allogenico primario di cellule staminali ematopoietiche per il trattamento delle seguenti malattie ematologiche:
Leucemia acuta (lignaggio mieloide/linfoide/mista) pianificata per il trapianto a scopo terapeutico
- Sindromi mielodisplastiche pianificate per il trapianto a fini terapeutici ③ Leucemia cronica (mieloide/linfoide/monocitica) e neoplasie mieloproliferative pianificate per il trapianto a fini terapeutici ④ Linfomi maligni, mieloma multiplo pianificato per il trapianto a fini terapeutici ⑤ Altre neoplasie ematologiche maligne pianificate per il trapianto a fini terapeutici ⑥ Previsto il trapianto per il trattamento delle malattie da insufficienza del midollo osseo, incluso anemia aplastica (3) Se tutti i contenuti del modulo di consenso sono compresi e acconsentiti per iscritto.
Criteri di esclusione:
(1) Pazienti con una storia di trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche o quelli sottoposti a trapianto per il trattamento del fallimento dell'attecchimento (il trapianto allogenico secondario di cellule staminali emopoietiche è un criterio di esclusione; tuttavia, i pazienti idonei alla registrazione includono quelli sottoposti al loro primo trapianto allogenico di cellule staminali a seguito di un trapianto autologo di cellule staminali).
(2) Pazienti con infezioni gravi e non controllate o disfunzione cardiopolmonare grave, a giudizio dello sperimentatore.
(3) Pazienti con un Performance Status (PS) ECOG maggiore di 3 o pazienti sottoposti a ventilazione meccanica nell'unità di terapia intensiva.
(4) Pazienti che non acconsentono a partecipare allo studio o quelli ritenuti non idonei a una partecipazione sincera da parte del medico curante.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Pazienti adulti con malattia ematologica che riceveranno un trapianto di sangue cordonale a doppia unità
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trapianti di sangue cordonale in doppia unità
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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PFS
Lasso di tempo: 2 anni
|
Sopravvivenza libera da progressione
|
2 anni
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attecchimento
Lasso di tempo: 30 giorni
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Frequenza di attecchimento
|
30 giorni
|
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GVHD
Lasso di tempo: 2 anni
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GVHD acuta e cronica
|
2 anni
|
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Ricaduta
Lasso di tempo: 2 anni
|
Tasso di recidiva
|
2 anni
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TRM
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Mortalità correlata al trattamento
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Dong-Yeop Shin, MD, PhD., Seoul National University Hospital
- Direttore dello studio: Sung-Soo Yoon, MD, PhD., Seoul National University Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- PRODUCT-K
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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