Estudio observacional del trasplante doble de sangre de cordón umbilical
Estudio observacional multicéntrico prospectivo del trasplante de sangre de cordón umbilical de doble unidad en pacientes adultos coreanos con enfermedades hematológicas
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Dong-Yeop Shin, MD, PhD.
- Número de teléfono: +82-2-2072-7209
- Correo electrónico: shindongyeop@snu.ac.kr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Daegu, Corea del Sur
- Aún no reclutando
- Keimyung Unversity Dongsan Hospital
-
Contacto:
- Young Rok Do
-
Investigador principal:
- Young Rok Do
-
Pusan, Corea del Sur
- Aún no reclutando
- Pusan National University Hospital
-
Investigador principal:
- Ho Jin Shin
-
Contacto:
- Do Young Kim
-
Sub-Investigador:
- Do Young Kim
-
Pusan, Corea del Sur
- Aún no reclutando
- Dong-A University Hospital
-
Contacto:
- Sung Hyun Kim
-
Investigador principal:
- Sung Hyun Kim
-
Sub-Investigador:
- Ji Hyun Lee
-
Seongnam, Corea del Sur
- Aún no reclutando
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Contacto:
- Soo Mee Bang
-
Investigador principal:
- Soo Mee Bang
-
Sub-Investigador:
- Jeong Ok Lee
-
Seoul, Corea del Sur
- Reclutamiento
- Seoul National University Hospital
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Investigador principal:
- Sung-Soo Yoon
-
Contacto:
- Dong-Yeop Shin, MD, PhD
-
Contacto:
- Eunhee Park, RN
-
Investigador principal:
- Dong-Yeop Shin
-
Sub-Investigador:
- Junshik Hong
-
Sub-Investigador:
- Ja Min Byun
-
-
Jeonlabuk-do
-
Jeonju, Jeonlabuk-do, Corea del Sur
- Aún no reclutando
- Jeonbuk National University Hopital
-
Contacto:
- Ho Young Yhim
-
Investigador principal:
- Jae Yong Kwak
-
Sub-Investigador:
- Ho Young Yhim
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
(1) Mayores de 19 años (2) Pacientes programados para un trasplante de sangre de cordón umbilical como trasplante alogénico primario de células madre hematopoyéticas para el tratamiento de las siguientes enfermedades hematológicas:
Leucemia aguda (linaje mieloide/linfoide/mixto) prevista para trasplante con fines de tratamiento
- Síndromes mielodisplásicos planificados para trasplante con fines de tratamiento ③ Leucemia crónica (mieloide/linfoide/monocítica) y neoplasias mieloproliferativas planificadas para trasplante con fines de tratamiento ④ Linfomas malignos, mieloma múltiple planificados para trasplante con fines de tratamiento ⑤ Otras neoplasias hematológicas malignas planificadas para trasplante con fines de tratamiento ⑥ Planificado para trasplante para el tratamiento de enfermedades de insuficiencia de la médula ósea, incluida la anemia aplásica (3) Si todo el contenido del formulario de consentimiento se entiende y se acepta por escrito.
Criterios de exclusión:
(1) Pacientes con antecedentes de trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas o aquellos sometidos a un trasplante para el tratamiento del fallo del injerto (el trasplante alogénico secundario de células madre hematopoyéticas es un criterio de exclusión; sin embargo, los pacientes elegibles para el registro incluyen aquellos que se someten a su primer trasplante alogénico de células madre después de un autotrasplante de células madre).
(2) Pacientes con infecciones graves no controladas o disfunción cardiopulmonar grave, a juicio del investigador.
(3) Pacientes con un estado funcional (PS) ECOG superior a 3 o aquellos que reciben ventilación mecánica en la unidad de cuidados intensivos.
(4) Pacientes que no dan su consentimiento para participar en el estudio o aquellos que el médico tratante considere inadecuados para una participación sincera.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes adultos con enfermedad hematológica que recibirán un trasplante de sangre de cordón umbilical doble
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Trasplante de sangre de cordón umbilical de doble unidad
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
SLP
Periodo de tiempo: 2 años
|
Supervivencia libre de progresión
|
2 años
|
|
injerto
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Frecuencia de injerto
|
30 dias
|
|
EICH
Periodo de tiempo: 2 años
|
EICH aguda y crónica
|
2 años
|
|
Recaída
Periodo de tiempo: 2 años
|
Tasa de recaída
|
2 años
|
|
TRM
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Mortalidad relacionada con el tratamiento
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dong-Yeop Shin, MD, PhD., Seoul National University Hospital
- Director de estudio: Sung-Soo Yoon, MD, PhD., Seoul National University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- PRODUCT-K
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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