Observační studie dvojité transplantace pupečníkové krve
PROspektivní multicentrická observační studie dvojité transplantace pupečníkové krve u korejských dospělých pacientů s hematologickými chorobami
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Dong-Yeop Shin, MD, PhD.
- Telefonní číslo: +82-2-2072-7209
- E-mail: shindongyeop@snu.ac.kr
Studijní místa
-
-
-
Daegu, Jižní Korea
- Zatím nenabíráme
- Keimyung Unversity Dongsan Hospital
-
Kontakt:
- Young Rok Do
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Young Rok Do
-
Pusan, Jižní Korea
- Zatím nenabíráme
- Pusan National University Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ho Jin Shin
-
Kontakt:
- Do Young Kim
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Do Young Kim
-
Pusan, Jižní Korea
- Zatím nenabíráme
- Dong-A University Hospital
-
Kontakt:
- Sung Hyun Kim
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Sung Hyun Kim
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Ji Hyun Lee
-
Seongnam, Jižní Korea
- Zatím nenabíráme
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Kontakt:
- Soo Mee Bang
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Soo Mee Bang
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Jeong Ok Lee
-
Seoul, Jižní Korea
- Nábor
- Seoul National University Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Sung-Soo Yoon
-
Kontakt:
- Dong-Yeop Shin, MD, PhD
-
Kontakt:
- Eunhee Park, RN
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Dong-Yeop Shin
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Junshik Hong
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Ja Min Byun
-
-
Jeonlabuk-do
-
Jeonju, Jeonlabuk-do, Jižní Korea
- Zatím nenabíráme
- Jeonbuk National University Hopital
-
Kontakt:
- Ho Young Yhim
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jae Yong Kwak
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Ho Young Yhim
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
(1) Ve věku 19 let a starší (2) Pacienti plánovaní na transplantaci pupečníkové krve jako primární alogenní transplantaci krvetvorných buněk k léčbě následujících hematologických onemocnění:
Akutní leukémie (myeloidní/lymfoidní/smíšená linie) plánovaná k transplantaci pro léčebné účely
- Myelodysplastické syndromy plánované k transplantaci pro léčebné účely ③ Chronická leukémie (myeloidní/lymfoidní/monocytární) a myeloproliferativní novotvary plánované k transplantaci pro léčebné účely ④ Maligní lymfomy, mnohočetný myelom plánovaný k transplantaci pro léčebné účely ⑤ Jiné maligní hematologické malignity plánované pro účely transplantace ⑥ Plánováno pro transplantaci pro léčbu kosti onemocnění selhání dřeně, včetně aplastické anémie (3) Je-li porozumět veškerému obsahu formuláře souhlasu a písemně s ním souhlasíte.
Kritéria vyloučení:
(1) Pacienti s anamnézou alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk nebo ti, kteří podstupují transplantaci za účelem léčby selhání přihojení (sekundární alogenní transplantace krvetvorných kmenových buněk je vylučovacím kritériem; mezi pacienty způsobilé k registraci však patří ti, kteří podstupují svou první alogenní transplantaci kmenových buněk po autologní transplantaci kmenových buněk).
(2) Pacienti se závažnými, nekontrolovanými infekcemi nebo těžkou kardiopulmonální dysfunkcí, podle posouzení zkoušejícího.
(3) Pacienti s výkonnostním stavem ECOG (PS) vyšším než 3 nebo pacienti, kteří dostávají mechanickou ventilaci na jednotce intenzivní péče.
(4) Pacienti, kteří nesouhlasí s účastí ve studii nebo ti, kteří ošetřující lékař považuje za nevhodné k upřímné účasti.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Dospělí pacienti s hematologickým onemocněním, kteří dostanou dvojitý transplantát pupečníkové krve
|
transplnat dvoujednotkové pupečníkové krve
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
PFS
Časové okno: 2 roky
|
Přežití bez progrese
|
2 roky
|
|
přihojení
Časové okno: 30 dní
|
Frekvence přihojení
|
30 dní
|
|
GVHD
Časové okno: 2 roky
|
akutní a chronická GVHD
|
2 roky
|
|
Relaps
Časové okno: 2 roky
|
Míra relapsů
|
2 roky
|
|
TRM
Časové okno: 3 měsíce
|
Mortalita související s léčbou
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dong-Yeop Shin, MD, PhD., Seoul National University Hospital
- Ředitel studie: Sung-Soo Yoon, MD, PhD., Seoul National University Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- PRODUCT-K
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .