Beobachtungsstudie zur doppelten Nabelschnurbluttransplantation
PROspektive multizentrische Beobachtungsstudie zur Transplantation von Nabelschnurblut in zwei Einheiten bei koreanischen erwachsenen Patienten mit hämatologischen Erkrankungen
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Dong-Yeop Shin, MD, PhD.
- Telefonnummer: +82-2-2072-7209
- E-Mail: shindongyeop@snu.ac.kr
Studienorte
-
-
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Daegu, Südkorea
- Noch keine Rekrutierung
- Keimyung Unversity Dongsan Hospital
-
Kontakt:
- Young Rok Do
-
Hauptermittler:
- Young Rok Do
-
Pusan, Südkorea
- Noch keine Rekrutierung
- Pusan National University Hospital
-
Hauptermittler:
- Ho Jin Shin
-
Kontakt:
- Do Young Kim
-
Unterermittler:
- Do Young Kim
-
Pusan, Südkorea
- Noch keine Rekrutierung
- Dong-A University Hospital
-
Kontakt:
- Sung Hyun Kim
-
Hauptermittler:
- Sung Hyun Kim
-
Unterermittler:
- Ji Hyun Lee
-
Seongnam, Südkorea
- Noch keine Rekrutierung
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Kontakt:
- Soo Mee Bang
-
Hauptermittler:
- Soo Mee Bang
-
Unterermittler:
- Jeong Ok Lee
-
Seoul, Südkorea
- Rekrutierung
- Seoul National University Hospital
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Hauptermittler:
- Sung-Soo Yoon
-
Kontakt:
- Dong-Yeop Shin, MD, PhD
-
Kontakt:
- Eunhee Park, RN
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Hauptermittler:
- Dong-Yeop Shin
-
Unterermittler:
- Junshik Hong
-
Unterermittler:
- Ja Min Byun
-
-
Jeonlabuk-do
-
Jeonju, Jeonlabuk-do, Südkorea
- Noch keine Rekrutierung
- Jeonbuk National University Hopital
-
Kontakt:
- Ho Young Yhim
-
Hauptermittler:
- Jae Yong Kwak
-
Unterermittler:
- Ho Young Yhim
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
(1) Ab 19 Jahren (2) Patienten, bei denen eine Nabelschnurbluttransplantation als primäre allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation zur Behandlung der folgenden hämatologischen Erkrankungen vorgesehen ist:
Akute Leukämie (myeloischer/lymphoider/gemischter Abstammung), deren Transplantation zu Behandlungszwecken geplant ist
- Myelodysplastische Syndrome, deren Transplantation zu Behandlungszwecken geplant ist ③ Chronische Leukämie (myeloisch/lymphoid/monozytär) und myeloproliferative Neoplasien, die zur Transplantation zu Behandlungszwecken geplant sind ④ Maligne Lymphome, multiples Myelom, die zur Transplantation zu Behandlungszwecken geplant sind ⑤ Andere bösartige hämatologische Malignome, die zur Transplantation zu Behandlungszwecken geplant sind ⑥ Geplant ist eine Transplantation zur Behandlung von Knochenmarkversagen Krankheiten, einschließlich aplastischer Anämie (3) Wenn alle Inhalte der Einwilligungserklärung verstanden und schriftlich akzeptiert werden.
Ausschlusskriterien:
(1) Patienten mit einer Vorgeschichte einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation oder Patienten, die sich einer Transplantation zur Behandlung eines Transplantationsversagens unterziehen (eine sekundäre allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation ist ein Ausschlusskriterium; für die Registrierung in Frage kommen jedoch auch Patienten, die sich ihrer ersten allogenen Stammzelltransplantation unterziehen). nach einer autologen Stammzelltransplantation).
(2) Patienten mit schweren, unkontrollierten Infektionen oder schwerer kardiopulmonaler Dysfunktion nach Einschätzung des Prüfarztes.
(3) Patienten mit einem ECOG-Leistungsstatus (PS) von mehr als 3 oder solche, die auf der Intensivstation mechanisch beatmet werden.
(4) Patienten, die der Teilnahme an der Studie nicht zustimmen oder die vom behandelnden Arzt als ungeeignet für eine ernsthafte Teilnahme erachtet werden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Erwachsene Patienten mit hämatologischer Erkrankung, die eine doppelte Nabelschnurbluttransplantation erhalten
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Doppeleinheit Nabelschnurbluttransplantation
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 2 Jahre
|
2 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
PFS
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Progressionsfreies Überleben
|
2 Jahre
|
|
Transplantation
Zeitfenster: 30 Tage
|
Häufigkeit der Transplantation
|
30 Tage
|
|
GVHD
Zeitfenster: 2 Jahre
|
akute und chronische GVHD
|
2 Jahre
|
|
Rückfall
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Rückfallrate
|
2 Jahre
|
|
TRM
Zeitfenster: 3 Monate
|
Behandlungsbedingte Mortalität
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Dong-Yeop Shin, MD, PhD., Seoul National University Hospital
- Studienleiter: Sung-Soo Yoon, MD, PhD., Seoul National University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- PRODUCT-K
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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