Badanie obserwacyjne podwójnego przeszczepu krwi pępowinowej
PROspektywne wieloośrodkowe badanie obserwacyjne dotyczące dwujednostkowego przeszczepu pępowiny u dorosłych pacjentów w Korei z chorobami hematologicznymi
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Dong-Yeop Shin, MD, PhD.
- Numer telefonu: +82-2-2072-7209
- E-mail: shindongyeop@snu.ac.kr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Daegu, Korea Południowa
- Jeszcze nie rekrutacja
- Keimyung Unversity Dongsan Hospital
-
Kontakt:
- Young Rok Do
-
Główny śledczy:
- Young Rok Do
-
Pusan, Korea Południowa
- Jeszcze nie rekrutacja
- Pusan National University Hospital
-
Główny śledczy:
- Ho Jin Shin
-
Kontakt:
- Do Young Kim
-
Pod-śledczy:
- Do Young Kim
-
Pusan, Korea Południowa
- Jeszcze nie rekrutacja
- Dong-A University Hospital
-
Kontakt:
- Sung Hyun Kim
-
Główny śledczy:
- Sung Hyun Kim
-
Pod-śledczy:
- Ji Hyun Lee
-
Seongnam, Korea Południowa
- Jeszcze nie rekrutacja
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Kontakt:
- Soo Mee Bang
-
Główny śledczy:
- Soo Mee Bang
-
Pod-śledczy:
- Jeong Ok Lee
-
Seoul, Korea Południowa
- Rekrutacyjny
- Seoul National University Hospital
-
Główny śledczy:
- Sung-Soo Yoon
-
Kontakt:
- Dong-Yeop Shin, MD, PhD
-
Kontakt:
- Eunhee Park, RN
-
Główny śledczy:
- Dong-Yeop Shin
-
Pod-śledczy:
- Junshik Hong
-
Pod-śledczy:
- Ja Min Byun
-
-
Jeonlabuk-do
-
Jeonju, Jeonlabuk-do, Korea Południowa
- Jeszcze nie rekrutacja
- Jeonbuk National University Hopital
-
Kontakt:
- Ho Young Yhim
-
Główny śledczy:
- Jae Yong Kwak
-
Pod-śledczy:
- Ho Young Yhim
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
(1) Wiek 19 lat i więcej (2) Pacjenci zakwalifikowani do przeszczepienia krwi pępowinowej w ramach pierwotnego allogenicznego przeszczepienia krwiotwórczych komórek macierzystych w celu leczenia następujących chorób hematologicznych:
Ostra białaczka (pochodzenia szpikowego/limfoidalnego/mieszanego) planowana do przeszczepienia w celach leczniczych
- Zespoły mielodysplastyczne planowane do przeszczepienia w celach leczniczych ③ Przewlekła białaczka (szpikowa/limfoidalna/monocytowa) i nowotwory mieloproliferacyjne planowane do przeszczepienia w celach leczniczych ④ Chłoniaki złośliwe, szpiczak mnogi planowane do przeszczepienia w celach leczniczych ⑤ Inne złośliwe nowotwory układu krwiotwórczego planowane do przeszczepienia w celach leczniczych ⑥ Planowane do przeszczepienia w celu leczenia niewydolności szpiku kostnego choroby, w tym niedokrwistość aplastyczna (3) Jeżeli cała treść formularza zgody została zrozumiana i wyrażona na piśmie.
Kryteria wykluczenia:
(1) Pacjenci, którzy przeszli allogeniczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych lub pacjenci poddawani przeszczepowi w celu leczenia niepowodzenia wszczepienia (wtórny allogeniczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych stanowi kryterium wykluczenia; jednakże do rejestracji kwalifikują się pacjenci, którzy przechodzą pierwszy allogeniczny przeszczep komórek macierzystych po autologicznym przeszczepieniu komórek macierzystych).
(2) Pacjenci z ciężkimi, niekontrolowanymi infekcjami lub ciężką dysfunkcją krążeniowo-oddechową, według oceny badacza.
(3) Pacjenci ze statusem sprawności ECOG (PS) większym niż 3 lub pacjenci otrzymujący wentylację mechaniczną na oddziale intensywnej terapii.
(4) Pacjenci, którzy nie wyrażają zgody na udział w badaniu lub ci, których lekarz prowadzący uzna za niekwalifikujących się do szczerego udziału w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Dorośli pacjenci z chorobami hematologicznymi, którzy otrzymają podwójny przeszczep krwi pępowinowej
|
podwójny transplnat krwi pępowinowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
PFS
Ramy czasowe: 2 lata
|
Przeżycie bez progresji
|
2 lata
|
|
wszczepienie
Ramy czasowe: 30 dni
|
Częstotliwość wszczepiania
|
30 dni
|
|
GVHD
Ramy czasowe: 2 lata
|
ostra i przewlekła GVHD
|
2 lata
|
|
Recydywa
Ramy czasowe: 2 lata
|
Częstość nawrotów
|
2 lata
|
|
TRM
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zgon związany z leczeniem
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Dong-Yeop Shin, MD, PhD., Seoul National University Hospital
- Dyrektor Studium: Sung-Soo Yoon, MD, PhD., Seoul National University Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- PRODUCT-K
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .