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肺がんに対する化学療法および他の治験薬と併用したBNT327（治験薬）の安全性、有効性および薬物動態（薬物の体内、体内、体外への移動）

2026年9月3日 更新者：BioNTech SE

第一選択の非小細胞肺がんにおける化学療法および他の治験薬と併用したBNT327の世界的試験のための第II/III相、マルチサイト、ランダム化マスタープロトコル

これは、第一選択の非小細胞肺がん（NSCLC）の参加者を対象とした第2/3相、多施設、無作為化、非盲検試験です。

この研究には 2 つのサブ研究 (サブ研究 A およびサブ研究 B) が含まれており、標準治療および NSCLC のタイプに対する化学療法の選択の違いにより、組織学的サブタイプに従って参加者を募集します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

各サブスタディには、フェーズ 2 パートとそれに続くフェーズ 3 パートが含まれています。 参加者は、各サブ研究の第 2 相部分で、BNT327 と化学療法の 2 つの用量レベルのいずれかにランダムに割り当てられます。 第 2 相データ (有効性、安全性、および曝露反応) の分析後、内部審査委員会 (IRC) は、参加者が第 3 相試験の部分で用量レベル 1 または 2 の BNT327 で治療を受けるかどうかを決定します。 用量を選択した後、選択した用量が研究のすべての参加者に使用されます。 両研究のフェーズ 3 部分では、研究中にデータを独立してレビューするために、必要に応じて独立データ監視委員会 (IDMC) が設立されます。

スポンサーは、BNT327-01 (NCT06449209) および BNT327-02 (NCT06449222) 研究で生成されたデータに応じて、研究のフェーズ 2 部分で参加者の募集を実施しない、または中止することを決定する場合があります。 スポンサーは、すべての代替研究を続行しないことを選択することもできます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

1580

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：BioNTech clinical trials patient information
  • 電話番号：+49 6131 9084
  • メール：patients@biontech.de

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35223
        • 募集
        • Birmingham Hematology and Oncology Associates LLC d/b/a Alabama Oncology
    • Alaska
      • Anchorage、Alaska、アメリカ、99508
        • 募集
        • Alaska Oncology and Hematology, LLC
    • California
      • Concord、California、アメリカ、94520
        • 募集
        • John Muir Clinical Research Center
      • La Jolla、California、アメリカ、92093
        • 募集
        • University Of California - San Diego Moores Cancer Center
    • Florida
      • Clermont、Florida、アメリカ、34711
        • 募集
        • Clermont Oncology Center
      • Orange City、Florida、アメリカ、32763
        • 募集
        • Mid Florida Cancer Centers
      • Stuart、Florida、アメリカ、34994
        • 募集
        • Cleveland Clinic Florida - Martin North Hospital
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • 募集
        • H. Lee Moffit Cancer center and research institute
      • Weston、Florida、アメリカ、33331
        • 募集
        • Cleveland Clinic Weston Hospital
    • Indiana
      • Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46845
        • 募集
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Inc.
    • Iowa
      • Cedar Rapids、Iowa、アメリカ、52401-2112
        • 募集
        • Physicians Clinic of Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • 募集
        • Holden Comprehensive Cancer Center, University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Elizabethtown、Kentucky、アメリカ、42701
        • 募集
        • Baptist Health Hardin
    • Maryland
      • Frederick、Maryland、アメリカ、21704
        • 募集
        • Frederick Health Hospital- James M Stockman Cancer Institute
    • Missouri
      • Columbia、Missouri、アメリカ、65201
        • 募集
        • Missouri Cancer Associates
      • Fenton、Missouri、アメリカ、63026
        • 募集
        • SSM Health Cancer Care - St. Clare
    • Nebraska
      • Hastings、Nebraska、アメリカ、68901-4470
        • 募集
        • Mary Lanning Healthcare (MLH) - Morrison Cancer Center (MCC)
    • New Jersey
      • East Brunswick、New Jersey、アメリカ、08816
        • 募集
        • Astera Cancer Care
      • Florham Park、New Jersey、アメリカ、07932
        • 募集
        • Summit Medical Group PA
      • Paramus、New Jersey、アメリカ、07652
        • 募集
        • The Valley Hospital - Valley Health System - The Robert and Audrey Luckow Pavilion
    • New York
      • Stony Brook、New York、アメリカ、11794-9446
        • 募集
        • Suny-Stony Brook University Cancer Center
      • White Plains、New York、アメリカ、10601
        • 募集
        • White Plains Hospital
    • North Carolina
      • Hendersonville、North Carolina、アメリカ、28792
        • 募集
        • Fletcher Hospital, Inc. dba AdventHealth Hendersonville
    • Ohio
      • Canton、Ohio、アメリカ、44718
        • 募集
        • Gabrail Cancer Center Research
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • 募集
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • 募集
        • The Christ Hospital Cancer Center
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195-0001
        • 募集
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44111
        • 募集
        • The Cleveland Clinic Cancer Center At Fairview Hospital, Moll Pavilion
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45415
        • 募集
        • Dayton Physicians Network
      • Kettering、Ohio、アメリカ、45429
        • 募集
        • Kettering Medical Center
      • Mayfield Heights、Ohio、アメリカ、44124
        • 募集
        • Cleveland Clinic - Hillcrest Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73109
        • 募集
        • Integris Cancer Institute of Oklahoma
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37920
        • 募集
        • University of Tennessee Medical Center
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38120
        • 引きこもった
        • Baptist Cancer Center
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • 募集
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center, Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77090
        • 積極的、募集していない
        • Millennium Research and Clinical Development, LLC
    • Virginia
      • Arlington、Virginia、アメリカ、22201
        • 募集
        • Virginia Cancer Specialists - Arlington
      • Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
        • 募集
        • Virginia Cancer Specialists
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23298
        • 募集
        • Vcu Massey Cancer Center
      • Winchester、Virginia、アメリカ、22601
        • 募集
        • Shenandoah Oncology
  • イギリス
      • Bath、イギリス、BA1 3NG
        • 募集
        • Royal United Hospital, Bath - Royal United Hospitals Bath NHS Foundation Trust
      • Brighton、イギリス、BN2 5BE
        • 募集
        • Royal Sussex County Hospital - University Hospitals Sussex NHS Foundation Trust
      • Cardiff、イギリス、CF14 2TL
        • 募集
        • Velindre Nhs Trust, Velindre Cancer Centre
      • Chelsea、イギリス、SW3 6JJ
        • 募集
        • Royal Marsden Hospital (RMH) - Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • Cottingham、イギリス、HU16 5JQ
        • 募集
        • Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
      • Glasgow、イギリス、G12 0YN
        • 募集
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre - Greater Glasgow Health Board
      • Liverpool、イギリス、L7 8YA
        • 募集
        • Clatterbridge Cancer Centre
      • London、イギリス、NW2 1PG
        • 募集
        • University College Hospital
      • London、イギリス、SM2 5PT
        • 募集
        • Royal Marsden Hospital (Sutton) - Royal Marsden Nhs Foundation Trust
      • Manchester、イギリス、M20 4BX
        • 募集
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Norwich、イギリス、NR4 7UY
        • 募集
        • Norfolk and Norwich University Hospital - Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Oxford、イギリス、OX3 7LJ
        • 募集
        • Cancer and Haematology Centre-the Churchill Hospital-Oxford University Hospitals
      • Preston、イギリス、PR2 9HT
        • 募集
        • Royal Preston Hospital - Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Sheffield、イギリス、S10 2SJ
        • 募集
        • Weston Park Hospital - Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Southampton、イギリス、SO16 6YD
        • 募集
        • Southampton General Hospital
      • Taunton、イギリス、TA1 5DA
        • 募集
        • Musgrove Park Hospital-Taunton & Somerset NHS Foundation Trust
      • Wolverhampton、イギリス、WV10 0QP
        • 募集
        • New Cross Hospital
  • イタリア
      • Avellino、イタリア、83100
        • 募集
        • Azienda Ospedaliera San Giuseppe Moscati
      • Aviano、イタリア、33081
        • 募集
        • Centro di Riferimento Oncologico
      • Bologna、イタリア、40138
        • 募集
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Di Bologna Policlinico S. Orsola Malpighi
      • Cona、イタリア、44124
        • 募集
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria di Ferrara
      • Cremona、イタリア、26100
        • 募集
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Cremona (ASST Cremona)
      • Lucca、イタリア、55100
        • 募集
        • Ospedale San Luca
      • Meldola、イタリア、47014
        • 募集
        • IRCCS Istituto Romagnolo per lo studio dei Tumori Dino Amadori (IRST)
      • Milan、イタリア、20132
        • 募集
        • Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) - Ospedale San Raffaele (HSR) (Istituto Scientifico Universitario San Raffaele)
      • Naples、イタリア、80131
        • 募集
        • UOC Oncoematologia AOU Luigi Vanvitelli
      • Peschiera del Garda、イタリア、37019
        • 募集
        • Casa Di Cura Polispecialistica Dott Pederzoli
      • Roma、イタリア、00128
        • 募集
        • Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
      • Roma、イタリア、00144
        • 募集
        • Istituti di Ricovero e Cura A Carattere Scientifico (IRCCS) - Istituti Fisioterapici Ospitalieri (IFO) - Istituto Nazionale Tumori Regina Elena (IRE)
      • Rome、イタリア、00186
        • 募集
        • Fondazione Ospedale Isola Tiberina - Gemelli Isola
      • Siena、イタリア、53100
        • 募集
        • Universita di Siena -Azienda Ospedaliera Universitaria Senese-Policlincio Santa Maria Alle Scotte
  • オーストラリア
      • Adelaide、オーストラリア、5000
        • 募集
        • Royal Adelaide Hospital
      • Adelaide、オーストラリア、5000
        • 募集
        • Cancer Research Sa (Crsa)
      • Bedford Park、オーストラリア、5042
        • 募集
        • Flinders Medical Centre
      • Cairns、オーストラリア、4870
        • 募集
        • Cairns Hospital
      • Dubbo、オーストラリア、2830
        • 募集
        • Dubbo Hospital
      • Frankston、オーストラリア、3199
        • 募集
        • Peninsula & South Eastern Haematology and Oncology Group
      • Kurralta Park、オーストラリア、5037
        • 募集
        • Icon Cancer Centre Kurralta Park
      • Melbourne、オーストラリア、3000
        • 募集
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Melbourne、オーストラリア、3168
        • 募集
        • Monash University - Monash Health -Monash Medical Centre
      • Orange、オーストラリア、2800
        • 募集
        • Central West Cancer Care Centre
      • St Albans、オーストラリア、3021
        • 募集
        • Western Health Sunshine Hospital
      • Townsville、オーストラリア、4812
        • 募集
        • Icon Cancer Care - Townsville
      • Wollongong、オーストラリア、2500
        • 募集
        • Cancer Care Wollongong Pty Limited
  • グルジア
      • Batumi、グルジア、6000
        • 募集
        • High Technology Hospital MedCenter Ltd
      • Tbilisi、グルジア、0144
        • 募集
        • LTD Tbilisi State Medical University and Ingorokva High Medical Technology University Clinic
      • Tbilisi、グルジア、0112
        • 募集
        • LLC Todua Clinic
      • Tbilisi、グルジア、0162
        • 募集
        • New Hospitals
      • Tbilisi、グルジア、0179
        • 募集
        • Cancer Research Centre
  • スイス
      • Baden、スイス、5404
        • 募集
        • Kantonspital Baden
      • Lausanne、スイス、1011
        • 募集
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois Lausanne (CHUV) - Centre de transplantation d'organes (CTO)
  • スペイン
      • A Coruña、スペイン、15006
        • 募集
        • CHUAC Hospital Teresa Herrera
      • Badajoz、スペイン、6006
        • 募集
        • Hospital Universitario de Badajoz
      • Badalona、スペイン、08916
        • 募集
        • Institut Catala d'Oncologia Badalona, Hospital Germans Trias I Pujol
      • Barcelona、スペイン、08035
        • 募集
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona、スペイン、8908
        • 募集
        • Instituto Catalán de Oncología - Hospital Duran i Reynals
      • Castellon、スペイン、12002
        • 募集
        • Consorcio Hospitalario Provincial de Castellón
      • Las Palmas de Gran Canaria、スペイン、35016
        • 募集
        • Complejo Hospitalario Universitario Insular Materno Infantil
      • León、スペイン、24080
        • 募集
        • Hospital Universitario de Leon
      • Lleida、スペイン、25198
        • 募集
        • Hospital Universitari de Lleida Arnau de Villanova
      • Madrid、スペイン、28041
        • 募集
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid、スペイン、28040
        • 募集
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid、スペイン、28007
        • 募集
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon (HGUGM)
      • Madrid、スペイン、28033
        • 募集
        • Clinica MD Anderson International
      • Majadahonda、スペイン、28222
        • 募集
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro de Majadahonda
      • Santa Cruz de Tenerife、スペイン、38320
        • 募集
        • Hospital Universitario de Canarias
      • Seville、スペイン、41013
        • 募集
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Seville、スペイン、41014
        • 募集
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de Valme
      • Valencia、スペイン、46014
        • 募集
        • Hospital General Universitario de Valencia
      • Valencia、スペイン、46009
        • 募集
        • Fundación Instituto Valenciano de Oncología
      • Valencia、スペイン、46026
        • 募集
        • Universitat de Valencia - Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia (Hospital La Fe Bulevar Sur)
      • Vigo、スペイン、36312
        • 募集
        • Hospital Alvaro Cunqueiro
      • Zaragoza、スペイン、50009
        • 募集
        • Hospital Universitario Miguel Servet de Zaragoza
  • タイ
      • Bangkok、タイ、10330
        • 募集
        • Chulalongkorn University
      • Bangkok、タイ、10300
        • 募集
        • Faculty of Medicine Vajira Hospital, Navamindradhiraj University
      • Chiang Rai、タイ、57000
        • 募集
        • Chiangrai Prachanukroh Hospital
      • Lampang、タイ、52000
        • 募集
        • Lampang Cancer Hospital
      • Nakhon Nayok、タイ、26120
        • 募集
        • HRH Princess MahaChakri Sirindhorn Medical Center - Srinakharinwirot University
      • Ratchathewi、タイ、10400
        • 募集
        • Rajavithi Hospital
  • トルコ（Türkiye）
      • Adana、トルコ（Türkiye）、1370
        • 募集
        • Adana City Training and Research Hospital
      • Adana、トルコ（Türkiye）、1120
        • 募集
        • Baskent Universitesi Tip Fakultesi Adana Hastanesi
      • Ankara、トルコ（Türkiye）、06010
        • 募集
        • Gulhane Training and Research Hospital
      • Ankara、トルコ（Türkiye）、06680
        • 募集
        • Liv Hospital Ankara
      • Ankara、トルコ（Türkiye）、06200
        • 募集
        • Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training and Research Hospital
      • Ankara、トルコ（Türkiye）、06520
        • 募集
        • Memorial Ankara Hospital
      • Ankara、トルコ（Türkiye）、06800
        • 募集
        • Ankara Bilkent City Hospital
      • Ankara、トルコ（Türkiye）、06230
        • 募集
        • Hacettepe University Medicine Faculty
      • Antalya、トルコ（Türkiye）、7985
        • 募集
        • Akdeniz University Hospital
      • Diyarbakır、トルコ（Türkiye）、21280
        • 募集
        • Dicle University Faculty of Medicine Hospital
      • Gaziantep、トルコ（Türkiye）、36020
        • 募集
        • Gaziantep Sanko University Medical Faculty
      • Istanbul、トルコ（Türkiye）、34093
        • 募集
        • Bezmialem Foundation University Medical Faculty
      • Istanbul、トルコ（Türkiye）、34517
        • 募集
        • Istinye University Bahcesehir Liv Hospital
      • Istanbul、トルコ（Türkiye）、34718
        • 募集
        • Yeditepe University Kosuyolu Hospital
      • Izmir、トルコ（Türkiye）、35325
        • 募集
        • Medical Point Izmir Hospital
      • Kadıköy、トルコ（Türkiye）、34722
        • 募集
        • Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin City Hospital
      • Kocaeli、トルコ（Türkiye）、41380
        • 募集
        • Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi
      • Konya、トルコ（Türkiye）、42080
        • 募集
        • Necmettin Erbakan University Meram Medical Faculty
      • Küçükçekmece、トルコ（Türkiye）、34295
        • 募集
        • Medical Park Florya Hospital
      • Ordu、トルコ（Türkiye）、34752
        • 募集
        • Medicalpark Ordu Hospital
      • Ortahisar、トルコ（Türkiye）、61080
        • 募集
        • Karadeniz Technical University Faculty of Medicine
      • Sakarya、トルコ（Türkiye）、54290
        • 募集
        • Sakarya University - Faculty of Medicine
      • Samsun、トルコ（Türkiye）、55280
        • 募集
        • Ondokuz Mayis University Health Practice and Research Hospital
      • Seyhan、トルコ（Türkiye）、01130
        • 募集
        • Acibadem Adana Hospital
      • Seyhan、トルコ（Türkiye）、01170
        • 募集
        • Medical Park Seyhan Hospital
      • Toroslar、トルコ（Türkiye）、33240
        • 募集
        • Mersin City Training and Research Hospital
      • Yenimahalle、トルコ（Türkiye）、06560
        • 募集
        • Gazi University Faculty of Medicine
      • Zeytinburnu、トルコ（Türkiye）、34010
        • 募集
        • Koc Universitesi Hastanesi (Koc University Hospital)
  • ドイツ
      • Aachen、ドイツ、52074
        • 募集
        • Uniklinik Rwth Aachen Medizinische Klinik Iv
      • Berlin、ドイツ、13125
        • 募集
        • Evangelische Lungenklinik Berlin
      • Chemnitz、ドイツ、09116
        • 募集
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
      • Erlangen、ドイツ、91054
        • 募集
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Esslingen am Neckar、ドイツ、73730
        • 募集
        • Klinikum Esslingen GmbH
      • Gauting、ドイツ、82131
        • 募集
        • Asklepios Fachkliniken Muenchen Gauting
      • Gera、ドイツ、07548
        • 募集
        • SRH Wald-Kliniken Gera GmbH
      • Heidelberg、ドイツ、69126
        • 募集
        • Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH
      • Immenhausen、ドイツ、34376
        • 募集
        • Lungenfachklinik Immenhausen - Pneumologische Lehrklinik der Universitaet Goettingen
      • Mainz、ドイツ、55131
        • 募集
        • University Medical Center of Johannes Gutenberg-University Mainz
      • München、ドイツ、81925
        • 募集
        • Staedtisches Klinikum Muenchen Bogenhausen
      • Neuss、ドイツ、41462
        • 募集
        • MVZ for oncology and hematology Rhein-Kreis Neuss GmbH
      • Remscheid、ドイツ、42853
        • 募集
        • Onkologische Tagesklinik Remscheid
      • Wesseling、ドイツ、50389
        • 募集
        • Praxiskooperation Bonn-Euskirchen-Rheinbach-Wesseling
      • Wuppertal、ドイツ、42883
        • 募集
        • Helios Klinikum Wuppertal-Universitaet Witten-Herdecke
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1122
        • 募集
        • Orszagos Onkologiai Intezet (National Institute of Oncology)
      • Edelény、ハンガリー、3780
        • 募集
        • Edelenyi Koch Robert Korhaz es Rendelointezet
  • フランス
      • Angers、フランス、49933
        • 募集
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Angers (CHU Angers)
      • Angers、フランス、49055
        • 募集
        • Institut de Cancerologie de l'Ouest Paul Papin
      • Bayonne、フランス、64109
        • 募集
        • Centre Hospitalier de la Côte Basque
      • Bordeaux、フランス、33076
        • 募集
        • Institut Bergonié - Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer de Bordeaux et Sud Ouest
      • Bordeaux、フランス、33000
        • 募集
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux - Hopital Saint - Andre
      • Bron、フランス、69500
        • 募集
        • Hospices Civils de Lyon - Hopital Louis Pradel
      • Caen、フランス、14076
        • 募集
        • Centre François Baclesse
      • Caen、フランス、14033
        • 募集
        • CHU Caen Normandie
      • Créteil、フランス、94010
        • 募集
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Creteil (CHIC) - Centre de ressources et de competences pour la mucoviscidose (C.R.C.M.)
      • La Tronche、フランス、38700
        • 募集
        • Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble- Hopital Albert Michallon
      • Lyon、フランス、69004
        • 募集
        • Hospices Civils de Lyon (HCL) - Hopital de la Croix-Rousse
      • Marseille、フランス、13009
        • 募集
        • Institut Paoli-Calmettes
      • Mulhouse、フランス、68100
        • 募集
        • GHRMSA Hopital Emile Muller
      • Paris、フランス、75005
        • 募集
        • Institut Curie - Centre de Recherche
      • Paris、フランス、75014
        • 募集
        • CIC Cochin Pasteur, Hopital Cochin
      • Pierre-Bénite、フランス、69310
        • 募集
        • Hopital Lyon Sud
      • Rennes、フランス、35033
        • 募集
        • CHU de Rennes, Hopital de Pontchaillou
      • Saint-Herblain、フランス、44805
        • 募集
        • Institut de Cancerologie de l'Ouest (ICO)- CRLCC Rene Gauducheau
      • Strasbourg、フランス、67200
        • 募集
        • Centre Regional Lutte Contre Le Cancer Paul Strauss
      • Suresnes、フランス、92151
        • 募集
        • Hôpital Foch
      • Toulon、フランス、83000
        • 募集
        • Centre Hospitalier Intercommunal Toulon La Seyne Sur Mer (C.H.I.T.S) - Hospital Font-Pre
      • Villejuif、フランス、94805
        • 募集
        • Institut Gustave Roussy-Gustave Roussy Cancer Center -DITEP
  • ブラジル
      • São José do Vale do Rio Preto、ブラジル、15090-000
        • 募集
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto - Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto
      • São Paulo、ブラジル、01227-959
        • 募集
        • IEP São Lucas
  • ブルガリア
      • Rousse、ブルガリア、7000
        • 募集
        • Complex Oncological Center Ruse Ltd
  • ベルギー
      • Leuven、ベルギー、3000
        • 募集
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
      • Mons、ベルギー、7000
        • 募集
        • CHU HELORA, Hopital de Mons - Site Kennedy
      • Sint-Niklaas、ベルギー、9100
        • 募集
        • Vitaz
  • ポーランド
      • Gdansk、ポーランド、80-211
        • 募集
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne (UCK) - Klinika Onkologii i Radioterapii
      • Koszalin、ポーランド、75-581
        • 募集
        • Szpital Wojewodzki im. Mikolaja Kopernika w Koszalinie
      • Krakow、ポーランド、31-501
        • 募集
        • FutureMeds Krakow
      • Lodz、ポーランド、90-302
        • 募集
        • Instytut MSF Sp. z o.o.
      • Lublin、ポーランド、20-954
        • 募集
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 4 W Lublinie
      • Poznan、ポーランド、60-693
        • 募集
        • NZOZ Medpolonia Sp. Z o.o.
      • Poznan、ポーランド、60-101
        • 募集
        • Wielkopolskie Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii
      • Przemyśl、ポーランド、37-700
        • 募集
        • Wojewodzki Szpital Im. SW. Ojca Pio W Przemyslu
      • Wroclaw、ポーランド、53-413
        • 募集
        • Dolnośląskie Centrum Onkologii, Pulmonologii i Hematologii
  • ルーマニア
      • Bucharest、ルーマニア、030171
        • 募集
        • Coltea Clinical Hospital
      • Bucharest、ルーマニア、031424
        • 募集
        • SC Gral Medical SRL
      • Cluj-Napoca、ルーマニア、400015
        • 募集
        • Cardiomed
      • Cluj-Napoca、ルーマニア、400641
        • 募集
        • S.C. Medisprof S.R.L, Oncologie medicala
      • Cluj-Napoca、ルーマニア、407280
        • 募集
        • Radiotherapy Center Cluj
      • Craiova、ルーマニア、200094
        • 募集
        • Onco Clinic Consult SA
      • Craiova、ルーマニア、200542
        • 募集
        • Centrul de Oncologie Sf. Nectarie S.R.L (Sf Nectarie Oncology Center)
      • Iași、ルーマニア、700106
        • 募集
        • Centrul de Oncologie Euroclinic SRL
      • Ovidiu、ルーマニア、905900
        • 募集
        • Ovidius Clinical Hospital
      • Ploieşti、ルーマニア、100337
        • 募集
        • Municipal Hospital Ploiesti
      • Timișoara、ルーマニア、300239
        • 募集
        • OncoMed
  • 中国
      • Baoding、中国、071000
        • 募集
        • Affiliated Hospital of Hebei University
      • Beijing、中国、100730
        • 募集
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing、中国、100050
        • 募集
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
      • Beijing、中国、100730
        • 募集
        • Beijing Hospital
      • Changchun、中国、130000
        • 募集
        • Jilin cancer hospital
      • Hangzhou、中国、310022
        • 募集
        • Zhejiang Medical University, Zhejiang Cancer Hospital
      • Jinan、中国、250013
        • 募集
        • Shandong University - Jinan Central Hospital
      • Kunming、中国、650118
        • 募集
        • Yunnan Provincial Cancer Hospital
      • Nanjing、中国、210029
        • 募集
        • Jiangsu Peoples Hospital
      • Shanghai、中国、200030
        • 募集
        • Shanghai Chest Hospital
      • Shantou、中国、515041
        • 募集
        • Cancer Hospital of Shantou University Medical College
      • Suzhou、中国、215006
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Wanzhou、中国、404000
        • 募集
        • Chongqing University Three Gorges Hospital
      • Wuhan、中国、430071
        • 募集
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
      • Yangzhou、中国、225001
        • 募集
        • Northern Jiangsu Peoples Hospital (NJPH)
      • Zhejiang、中国、317000
        • 募集
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
  • 日本
      • Ageo、日本、362-8588
        • 募集
        • Ageo Central General Hospital
      • Akashi、日本、673-8558
        • 募集
        • Hyogo Cancer Center
      • Bunkyō City、日本、113-8677
        • 募集
        • Tokyo Metropolitan Komagome Hospital
      • Himeji、日本、670-8520
        • 募集
        • National Hospital Organization Himeji Medical Center
      • Iwakuni、日本、740-8510
        • 募集
        • National Hospital Organization Iwakuni Clinical Center
      • Kanagawa、日本、247-8533
        • 募集
        • Shonan Kamakura General Hospital
      • Kanazawa、日本、920-8530
        • 募集
        • Ishikawa Prefectural Central Hospital
      • Matsusaka、日本、515-8544
        • 募集
        • Matsusaka Municipal Hospital
      • Matsuyama、日本、791-0280
        • 募集
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
      • Meguro City、日本、152-8902
        • 募集
        • National Hospital Organization Tokyo Medical Center
      • Morioka、日本、028-3695
        • 募集
        • Iwate Medical University Hospital
      • Nagaizumi-chō、日本、411-8777
        • 募集
        • Shizuoka Cancer Center
      • Nagoya、日本、466-8560
        • 募集
        • Nagoya University Hospital
      • Nagoya、日本、460-0001
        • 募集
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center
      • Nagoya、日本、457-8510
        • 募集
        • Japan Community Healthcare Organization Chukyo Hospital
      • Niigata、日本、951-8566
        • 募集
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Osaka、日本、541-8567
        • 募集
        • Osaka Prefectural Hospital Organization Osaka International Cancer Institute
      • Sakai、日本、591-8555
        • 募集
        • NHO Kinki Chuo Chest Medical Center
      • Sapporo、日本、060-0063
        • 募集
        • Sapporo Minamisanjo Hospital
      • Sendai、日本、981-0914
        • 募集
        • Sendai Kousei Hospital
      • Shibukawa、日本、377-0280
        • 募集
        • Shibukawa Medical Center
      • Wakayama、日本、641-8510
        • 募集
        • Wakayama Medical University Hospital
      • Yokohama、日本、221-0855
        • 募集
        • Yokohama Municipal Citizen's Hospital
  • 韓国
      • Cheongju-si、韓国、28644
        • 募集
        • Chungbuk National University Hospital
      • Daejeon、韓国、35015
        • 募集
        • Chungnam National University Hospital (CNUH)
      • Goyang-si、韓国、10408
        • 募集
        • National Cancer Center
      • Incheon、韓国、21565
        • 募集
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Jinju、韓国、52727
        • 募集
        • Gyeongsang National University Hospital (GNUH)
      • Seoul、韓国、03722
        • 募集
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul、韓国、06351
        • 募集
        • Samsung Medical Center
      • Seoul、韓国、08308
        • 募集
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul、韓国、05505
        • 募集
        • Asan Medical Center (AMC)
      • Suwon、韓国、16499
        • 募集
        • Ajou University Hospital
      • Suwon、韓国、16247
        • 募集
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

主な包含基準:

  • -国際がん連合/米国癌病期分類システムに関する連合委員会第8版による、ステージIIIBまたはIIIC（治癒手術または放射線療法が適さない人）またはステージIVのNSCLCの組織学的または細胞学的診断が確認されており、実用的なEGFR変異または未分化を伴わないリンパ腫キナーゼの再構成。
  • RECIST v1.1に基づいて、測定可能な病変を少なくとも1つ以上の対象病変として持っていること。 以前の局所治療（放射線療法、アブレーション、介入処置など）後に治療された病変は、通常、標的病変とはみなされません。 以前に局所治療を受けた病変が唯一の標的病変である場合、疾患の進行を証明するために証拠に基づいた放射線検査を提供する必要があります（単一の骨転移または単一の中枢神経系転移は測定可能な病変として考慮されるべきではありません）。
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 または 1。
  • 臓器の機能が十分であること。

主な除外基準:

  • -小細胞肺癌の組織学的成分を伴うNSCLCが組織学的または細胞学的に確認されている。

  • -治験治療前の指定された期間内に以下の治療法または薬剤のいずれかを受けている：

    • -抗VEGFモノクローナル抗体またはPD(L)-1/VEGF二重特異性抗体による事前治療を受けた参加者、またはアジュバントまたはネオアジュバント治療の一環としてプラチナベースの化学療法および/または抗PD(L)-1を受けた参加者
    • -治験治療開始前14日以内に全身性コルチコステロイド（プレドニゾン10mg/日を超える用量、または他のコルチコステロイドの同等用量）を受けている。 注：局所、鼻腔内、眼内、関節内または吸入コルチコステロイド、予防（例：造影剤アレルギーの予防）または非自己免疫状態（例：遅発性過敏症反応）の治療を目的としたコルチコステロイドの短期使用（7日以内）アレルゲンへの曝露によって引き起こされる）は許可されています。
  • -治験治療前に、コントロールされていない高血圧またはコントロールが不十分な糖尿病状態にある。
  • 重篤な治癒しない創傷、潰瘍、または骨折がある。 これには、腹部瘻、気管食道瘻、胃腸穿孔、または腹腔内膿瘍の病歴（研究参加前6か月以内）またはリスクが含まれます。 さらに、参加者は穿孔/瘻孔および/または瘻孔/穿孔を引き起こす根本的なプロセスの矯正（または自然治癒）を受けていなければなりません。
  • 主要な凝固障害またはその他の重大な出血リスクの証拠がある参加者。
  • 上大静脈症候群または脊髄圧迫の症状がある。

注: 他のプロトコルで定義された包含/除外基準が適用される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Substudy A Phase 2 (Arm 1) - Pumitamig Dose 1 + Carboplatin + Pemetrexed
薬：ペメトレキセド
静脈内注入
薬：カルボプラチン
静脈内注入
薬：プミタミグ
静脈内注入
他の名前：
  • BNT327
  • PM8002
  • BMS-986545
実験的：Substudy A Phase 2 (Arm 2) - Pumitamig Dose 2 + Carboplatin + Pemetrexed
薬：ペメトレキセド
静脈内注入
薬：カルボプラチン
静脈内注入
薬：プミタミグ
静脈内注入
他の名前：
  • BNT327
  • PM8002
  • BMS-986545
実験的：Substudy A Phase 2 (Arm 1A - China only) - Pumitamig Dose 3 + Carboplatin + Pemetrexed
薬：ペメトレキセド
静脈内注入
薬：カルボプラチン
静脈内注入
薬：プミタミグ
静脈内注入
他の名前：
  • BNT327
  • PM8002
  • BMS-986545
実験的：Substudy A Phase 3 (Arm 3) - Pumitamig Dose 3 + Carboplatin + Pemetrexed
薬：ペメトレキセド
静脈内注入
薬：カルボプラチン
静脈内注入
薬：プミタミグ
静脈内注入
他の名前：
  • BNT327
  • PM8002
  • BMS-986545
アクティブコンパレータ：Substudy A Phase 3 (Arm 4) - Pembrolizumab + Carboplatin + Pemetrexed
薬：ペメトレキセド
静脈内注入
薬：カルボプラチン
静脈内注入
薬：ペムブロリズマブ
静脈内注入
実験的：Substudy B Phase 2 (Arm 1) - Pumitamig Dose 1 + Carboplatin + Paclitaxel
薬：パクリタキセル
静脈内注入
薬：カルボプラチン
静脈内注入
薬：プミタミグ
静脈内注入
他の名前：
  • BNT327
  • PM8002
  • BMS-986545
実験的：Substudy B Phase 2 (Arm 2) - Pumitamig Dose 2 + Carboplatin + Paclitaxel
薬：パクリタキセル
静脈内注入
薬：カルボプラチン
静脈内注入
薬：プミタミグ
静脈内注入
他の名前：
  • BNT327
  • PM8002
  • BMS-986545
実験的：Substudy B Phase 2 (Arm 1A, China only) - Pumitamig Dose 3 + Carboplatin + Paclitaxel
薬：パクリタキセル
静脈内注入
薬：カルボプラチン
静脈内注入
薬：プミタミグ
静脈内注入
他の名前：
  • BNT327
  • PM8002
  • BMS-986545
実験的：Substudy B Phase 3 (Arm 3) - Pumitamig Dose 3 + Carboplatin + Paclitaxel
薬：パクリタキセル
静脈内注入
薬：カルボプラチン
静脈内注入
薬：プミタミグ
静脈内注入
他の名前：
  • BNT327
  • PM8002
  • BMS-986545
アクティブコンパレータ：Substudy B Phase 3 (Arm 4) - Pembrolizumab + Carboplatin + Paclitaxel
薬：パクリタキセル
静脈内注入
薬：カルボプラチン
静脈内注入
薬：ペムブロリズマブ
静脈内注入

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フェーズ 2 - TEAE（関連する TEAE を含む）による IMP の投与中断、減量、中止の発生
時間枠：IMPの初回投与から90日間のフォローアップ来院まで
代替研究 A と B の場合。
IMPの初回投与から90日間のフォローアップ来院まで
フェーズ2-治療に発生する有害事象（TEAE）（グレード≥3を含む）、特別な関心のある有害事象（AESIS）、治療関連のティー、治療 - 発光性重篤な有害事象（SAE）、および治療関連の治療緊急SAES
時間枠：治験薬物（IMP）の最初の用量から90日間のフォローアップ訪問まで
併用治療レジメンの有害事象の一般的な用語基準（CTCAE v5.0）に従って等級付けされたサクラディAおよびB. AESの場合。
治験薬物（IMP）の最初の用量から90日間のフォローアップ訪問まで
フェーズ2-客観的回答率（ORR）
時間枠：約2年まで
Sududies AおよびB. ORRの場合、完全な応答（CR）または確認された部分反応（PR）（研究者の評価に基づくRECIST V1.1]の応答評価基準（PR）が確認されたことを確認した参加者の割合として定義されています。
約2年まで
フェーズ2-腫瘍サイズのベースラインからの最高のパーセント変化
時間枠：約2年まで
Sududies AおよびBの場合、Recist v1.1に従って調査員の腫瘍評価に基づいています。
約2年まで
Phase 3 - Progression free survival (PFS) assessed by BICR
時間枠：Up to approximately 5 years
For substudies A and B. PFS defined as the time from randomization to first documented tumor progression (progressive disease per RECIST v1.1), or death from any cause, whichever occurs first.
Up to approximately 5 years

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フェーズ 3 - 全生存期間 (OS)
時間枠：最長約5年
サブスタディ A および B の場合。OS はランダム化から何らかの原因で死亡するまでの時間として定義されます。
最長約5年
フェーズ 2 - 反応期間 (DOR)
時間枠：最長約2年
サブスタディ A および B の場合。DOR は、最初の客観的反応 (RECIST v1.1 による CR または PR) から客観的腫瘍進行 (RECIST v1.1 による進行性疾患) または何らかの原因による死亡の最初の発生までの時間として定義されます。 。
最長約2年
フェーズ 3 - 研究者による PFS の評価
時間枠：最長約5年
サブスタディ A および B の場合。PFS は、ランダム化から最初に記録された腫瘍進行 (RECIST v1.1 による進行性疾患) または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。
最長約5年
フェーズ 3 - BICR によって評価された PFS 率
時間枠：6、12、18 か月目
代替研究 A と B の場合。
6、12、18 か月目
フェーズ 3 - 研究者による評価による PFS 率
時間枠：6、12、18 か月目
代替研究 A と B の場合。
6、12、18 か月目
フェーズ 3 - OS 率
時間枠：6、12、18、24ヶ月目
代替研究 A と B の場合。
6、12、18、24ヶ月目
フェーズ 3 - 関係別のグレード 3 以上、重篤、致死的な TEAE を含む TEAE の発生
時間枠：IMPの初回投与から90日間のフォローアップ来院まで
サブスタディ A および B の場合。CTCAE v5.0 に従ってグレード付けされた AE。
IMPの初回投与から90日間のフォローアップ来院まで
フェーズ 3 - TEAE（関連する TEAE を含む）による IMP の投与中断、減量、中止の発生
時間枠：IMPの初回投与から90日間のフォローアップ来院まで
代替研究 A と B の場合。
IMPの初回投与から90日間のフォローアップ来院まで
フェーズ2-疾病管理率（DCR）
時間枠：約2年まで
Subsudies AおよびB. DCRの場合、CRまたは確認されたPRまたは安定した疾患を確認した参加者の割合として定義されています（RECIST V1.1、ランダム化後少なくとも6週間後に評価された安定した疾患）が、全体的な最良の反応として観察されます。
約2年まで
フェーズ3- ORR
時間枠：約2年まで
Sududies AおよびB. ORRの場合、CRまたは確認されたPR（RECIST V1.1ごと）が最良の全体的な応答として観察された参加者の割合として定義されています。
約2年まで
フェーズ3-ヨーロッパ癌治療機関（EORTC）のベースラインからの変化（EORTC）Life-of-Life-Score 30アンケート（QLQ-C30）グローバルヘルスステータス/Life of-Life（QOL）スコア（項目29および30）
時間枠：約5年まで
Sududies AおよびBの場合、EORTC QLQ-C30は、合計30のアイテムを含む最も広く使用されている癌特異的、健康関連のQOL機器であり、5つの機能スケール（物理的、役割、感情、認知、社会）、3つの症状スケール（疲労、nasea/嘔吐、痛み）、6つの単一のアイテム（dyspnea、Insomnia、Insomnia、infctiate fordisis、fortiate、fortiate、dyspnea、infictiate dysptnea、inficate、fartiate、グローバルな健康状態/QOLスケール。 すべてのスケールと単一項目の測定値は0から100の範囲であり、高スケールスコアが高い応答レベルを表します（つまり、グローバルな健康状態/QOLの高いスコアは高いQOL：症状スケール/アイテムの高いスコアは高い症状または問題です）。
約5年まで
フェーズ3- EORTC肺がん固有のLIFEアンケート（QLQ-LC29）の咳スケールにおけるベースラインからの変更
時間枠：約5年まで
Subsudies AおよびBの場合、EORTC QLQ-LC29は、QLQ-C30と併せて使用される疾患固有の補助的な健康関連の質の高い質の質（HRQOL）アンケートモジュールです。 29のアイテムで構成され、5つのマルチアイテムスケール（咳、息切れ、副作用、腫瘍の進行/実存的な問題、手術関連の症状）と5つの単一アイテム（胸部の痛み、腕/肩の痛み、体の他の部分、および体重減少）を測定します。 すべてのスケールと単一項目の測定値は、スコアが0から100の範囲であり、スケールと単一項目の高いスコアは、高レベルの症状または問題を表しています。
約5年まで
フェーズ3- EORTC QLQ -LC29の呼吸スケールの短さのベースラインからの変更
時間枠：約5年まで
Subsudies AおよびBの場合、EORTC QLQ-LC29は、QLQ-C30と併せて使用される疾患固有の補助的な健康関連の質の高い質の質（HRQOL）アンケートモジュールです。 29のアイテムで構成され、5つのマルチアイテムスケール（咳、息切れ、副作用、腫瘍の進行/実存的な問題、手術関連の症状）と5つの単一アイテム（胸部の痛み、腕/肩の痛み、体の他の部分、および体重減少）を測定します。 すべてのスケールと単一項目の測定値は、スコアが0から100の範囲であり、スケールと単一項目の高いスコアは、高レベルの症状または問題を表しています。
約5年まで
フェーズ3- EORTC QLQ -LC29の咳をした血液アイテムのベースラインからの変更
時間枠：約5年まで
Subsudies AおよびBの場合、EORTC QLQ-LC29は、QLQ-C30と併せて使用される疾患固有の補助的な健康関連の質の高い質の質（HRQOL）アンケートモジュールです。 29のアイテムで構成され、5つのマルチアイテムスケール（咳、息切れ、副作用、腫瘍の進行/実存的な問題、手術関連の症状）と5つの単一アイテム（胸部の痛み、腕/肩の痛み、体の他の部分、および体重減少）を測定します。 すべてのスケールと単一項目の測定値は、スコアが0から100の範囲であり、スケールと単一項目の高いスコアは、高レベルの症状または問題を表しています。
約5年まで
Phase 3 - Change from baseline in EORTC QLQ-C30 physical functioning
時間枠：Up to approximately 5 years
For substudies A and B. The EORTC QLQ-C30 is the most widely used cancer-specific, health related QoL instrument containing a total of 30 items and measures 5 functional scales (physical, role, emotional, cognitive, and social), 3 symptom scales (fatigue, nausea/vomiting, and pain), 6 single items (dyspnea, insomnia, appetite loss, constipation, diarrhea, and financial difficulties), and a global health status/QoL scale. All the scales and single-item measures range in score from 0 to 100 with a high scale score representing a higher response level (e.g., high score for functional scale is high/healthy level of functioning.
Up to approximately 5 years
Phase 3 - Change from baseline in fatigue domain score scale of the Non-Small Cell Lung Cancer Symptom Assessment Questionnaire (NSCLC-SAQ)
時間枠：Up to approximately 5 years
For substudies A and B. The NSCLC-SAQ is a 7-item patient-reported outcome (PRO) measure for use in adults to assess symptoms of advanced non-small cell lung cancer. It contains five domains and accompanying items that were identified as symptoms of non- small cell lung cancer: cough (1 item), pain (2), dyspnea (1), fatigue (2), and appetite (1). The (total) lowest score possible is 0, and the highest (total) score possible is 20. Higher scores indicate more severe symptoms.
Up to approximately 5 years
Phase 3 - Change from baseline in pain domain score of the NSCLC-SAQ
時間枠：Up to approximately 5 years
For substudies A and B. The NSCLC-SAQ is a 7-item PRO measure for use in adults to assess symptoms of advanced non-small cell lung cancer. It contains five domains and accompanying items that were identified as symptoms of non-small cell lung cancer: cough (1 item), pain (2), dyspnea (1), fatigue (2), and appetite (1). The (total) lowest score possible is 0, and the highest (total) score possible is 20. Higher scores indicate more severe symptoms.
Up to approximately 5 years
Phase 3 - Change from baseline in Functional Assessment of Cancer Therapy-General item 5 overall bother item (FACT-GP5)
時間枠：Up to approximately 5 years
For substudies A and B. The FACT-G - Item GP5 (Version 4) is a single-item summary measure of the overall impact of treatment toxicity, based upon its association with the number and degree of AEs in clinical studies. The single-item GP5 ("I am bothered by side effects of treatment") is rated on a 5-point Likert scale ("not at all" to "very much") with a recall period of past 7 days.
Up to approximately 5 years

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

BioNTech SE

協力者

Bristol-Myers Squibb

捜査官

  • スタディディレクター：BioNTech Responsible Person、BioNTech SE

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年1月7日

一次修了 (推定)

2029年1月1日

研究の完了 (推定)

2031年12月1日

試験登録日

最初に提出

2024年11月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年11月26日

最初の投稿 (実際)

2024年12月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月3日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BNT327-06
  • 2024-515764-31-00 (Ctis)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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