Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность, эффективность и фармакокинетика (движение лекарственного средства в организм, через него и из него) BNT327 (исследуемый метод лечения) в сочетании с химиотерапией и другими исследуемыми агентами при раке легких

3 сентября 2026 г. обновлено: BioNTech SE

Фаза II/III, многоцентровый, рандомизированный мастер-протокол глобального исследования BNT327 в сочетании с химиотерапией и другими исследуемыми агентами при немелкоклеточном раке легких первой линии

Это многоцентровое рандомизированное открытое исследование фазы 2/3 с участием участников с немелкоклеточным раком легких первой линии (НМРЛ).

Это исследование включает в себя два подисследования (подисследование A и подисследование B), в которых будут набирать участников в соответствии с гистологическими подтипами из-за различий в выборе химиотерапии для стандарта лечения и типа НМРЛ.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Каждое подисследование содержит часть Фазы 2, за которой следует часть Фазы 3. Участники будут рандомизированы на один из двух уровней дозы BNT327 плюс химиотерапию для части фазы 2 каждого подисследования. После анализа данных фазы 2 (эффективность, безопасность и реакция на воздействие) внутренний наблюдательный комитет (IRC) примет решение, будут ли участники получать лечение BNT327 на уровне дозы 1 или 2 в части подисследований фазы 3. После выбора дозы выбранная доза будет использоваться для всех участников исследования. Для этапов 3 обоих подисследований при необходимости будет создан независимый комитет по мониторингу данных (IDMC) для обеспечения независимого анализа данных в ходе исследования.

Спонсор может принять решение не проводить или прекратить набор участников в части исследования Фазы 2 в зависимости от данных, полученных в исследованиях BNT327-01 (NCT06449209) и BNT327-02 (NCT06449222). Спонсор также может отказаться от продолжения всех дополнительных исследований.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

1580

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: BioNTech clinical trials patient information
  • Номер телефона: +49 6131 9084
  • Электронная почта: patients@biontech.de

Места учебы

  • Австралия
      • Adelaide, Австралия, 5000
        • Рекрутинг
        • Royal Adelaide Hospital
      • Adelaide, Австралия, 5000
        • Рекрутинг
        • Cancer Research Sa (Crsa)
      • Bedford Park, Австралия, 5042
        • Рекрутинг
        • Flinders Medical Centre
      • Cairns, Австралия, 4870
        • Рекрутинг
        • Cairns Hospital
      • Dubbo, Австралия, 2830
        • Рекрутинг
        • Dubbo Hospital
      • Frankston, Австралия, 3199
        • Рекрутинг
        • Peninsula & South Eastern Haematology and Oncology Group
      • Kurralta Park, Австралия, 5037
        • Рекрутинг
        • Icon Cancer Centre Kurralta Park
      • Melbourne, Австралия, 3000
        • Рекрутинг
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Melbourne, Австралия, 3168
        • Рекрутинг
        • Monash University - Monash Health -Monash Medical Centre
      • Orange, Австралия, 2800
        • Рекрутинг
        • Central West Cancer Care Centre
      • St Albans, Австралия, 3021
        • Рекрутинг
        • Western Health Sunshine Hospital
      • Townsville, Австралия, 4812
        • Рекрутинг
        • Icon Cancer Care - Townsville
      • Wollongong, Австралия, 2500
        • Рекрутинг
        • Cancer Care Wollongong Pty Limited
  • Бельгия
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • Рекрутинг
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
      • Mons, Бельгия, 7000
        • Рекрутинг
        • CHU HELORA, Hopital de Mons - Site Kennedy
      • Sint-Niklaas, Бельгия, 9100
        • Рекрутинг
        • Vitaz
  • Болгария
      • Rousse, Болгария, 7000
        • Рекрутинг
        • Complex Oncological Center Ruse Ltd
  • Бразилия
      • São José do Vale do Rio Preto, Бразилия, 15090-000
        • Рекрутинг
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto - Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto
      • São Paulo, Бразилия, 01227-959
        • Рекрутинг
        • IEP São Lucas
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1122
        • Рекрутинг
        • Orszagos Onkologiai Intezet (National Institute of Oncology)
      • Edelény, Венгрия, 3780
        • Рекрутинг
        • Edelenyi Koch Robert Korhaz es Rendelointezet
  • Германия
      • Aachen, Германия, 52074
        • Рекрутинг
        • Uniklinik Rwth Aachen Medizinische Klinik Iv
      • Berlin, Германия, 13125
        • Рекрутинг
        • Evangelische Lungenklinik Berlin
      • Chemnitz, Германия, 09116
        • Рекрутинг
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
      • Erlangen, Германия, 91054
        • Рекрутинг
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Esslingen am Neckar, Германия, 73730
        • Рекрутинг
        • Klinikum Esslingen GmbH
      • Gauting, Германия, 82131
        • Рекрутинг
        • Asklepios Fachkliniken Muenchen Gauting
      • Gera, Германия, 07548
        • Рекрутинг
        • SRH Wald-Kliniken Gera GmbH
      • Heidelberg, Германия, 69126
        • Рекрутинг
        • Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH
      • Immenhausen, Германия, 34376
        • Рекрутинг
        • Lungenfachklinik Immenhausen - Pneumologische Lehrklinik der Universitaet Goettingen
      • Mainz, Германия, 55131
        • Рекрутинг
        • University Medical Center of Johannes Gutenberg-University Mainz
      • München, Германия, 81925
        • Рекрутинг
        • Staedtisches Klinikum Muenchen Bogenhausen
      • Neuss, Германия, 41462
        • Рекрутинг
        • MVZ for oncology and hematology Rhein-Kreis Neuss GmbH
      • Remscheid, Германия, 42853
        • Рекрутинг
        • Onkologische Tagesklinik Remscheid
      • Wesseling, Германия, 50389
        • Рекрутинг
        • Praxiskooperation Bonn-Euskirchen-Rheinbach-Wesseling
      • Wuppertal, Германия, 42883
        • Рекрутинг
        • Helios Klinikum Wuppertal-Universitaet Witten-Herdecke
  • Грузия
      • Batumi, Грузия, 6000
        • Рекрутинг
        • High Technology Hospital MedCenter Ltd
      • Tbilisi, Грузия, 0144
        • Рекрутинг
        • LTD Tbilisi State Medical University and Ingorokva High Medical Technology University Clinic
      • Tbilisi, Грузия, 0112
        • Рекрутинг
        • LLC Todua Clinic
      • Tbilisi, Грузия, 0162
        • Рекрутинг
        • New Hospitals
      • Tbilisi, Грузия, 0179
        • Рекрутинг
        • Cancer Research Centre
  • Испания
      • A Coruña, Испания, 15006
        • Рекрутинг
        • CHUAC Hospital Teresa Herrera
      • Badajoz, Испания, 6006
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario de Badajoz
      • Badalona, Испания, 08916
        • Рекрутинг
        • Institut Catala d'Oncologia Badalona, Hospital Germans Trias I Pujol
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, Испания, 8908
        • Рекрутинг
        • Instituto Catalán de Oncología - Hospital Duran i Reynals
      • Castellon, Испания, 12002
        • Рекрутинг
        • Consorcio Hospitalario Provincial de Castellón
      • Las Palmas de Gran Canaria, Испания, 35016
        • Рекрутинг
        • Complejo Hospitalario Universitario Insular Materno Infantil
      • León, Испания, 24080
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario de Leon
      • Lleida, Испания, 25198
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitari de Lleida Arnau de Villanova
      • Madrid, Испания, 28041
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Испания, 28040
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Испания, 28007
        • Рекрутинг
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon (HGUGM)
      • Madrid, Испания, 28033
        • Рекрутинг
        • Clinica MD Anderson International
      • Majadahonda, Испания, 28222
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro de Majadahonda
      • Santa Cruz de Tenerife, Испания, 38320
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario de Canarias
      • Seville, Испания, 41013
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Seville, Испания, 41014
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de Valme
      • Valencia, Испания, 46014
        • Рекрутинг
        • Hospital General Universitario de Valencia
      • Valencia, Испания, 46009
        • Рекрутинг
        • Fundación Instituto Valenciano de Oncología
      • Valencia, Испания, 46026
        • Рекрутинг
        • Universitat de Valencia - Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia (Hospital La Fe Bulevar Sur)
      • Vigo, Испания, 36312
        • Рекрутинг
        • Hospital Alvaro Cunqueiro
      • Zaragoza, Испания, 50009
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Miguel Servet de Zaragoza
  • Италия
      • Avellino, Италия, 83100
        • Рекрутинг
        • Azienda Ospedaliera San Giuseppe Moscati
      • Aviano, Италия, 33081
        • Рекрутинг
        • Centro di Riferimento Oncologico
      • Bologna, Италия, 40138
        • Рекрутинг
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Di Bologna Policlinico S. Orsola Malpighi
      • Cona, Италия, 44124
        • Рекрутинг
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria di Ferrara
      • Cremona, Италия, 26100
        • Рекрутинг
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Cremona (ASST Cremona)
      • Lucca, Италия, 55100
        • Рекрутинг
        • Ospedale San Luca
      • Meldola, Италия, 47014
        • Рекрутинг
        • IRCCS Istituto Romagnolo per lo studio dei Tumori Dino Amadori (IRST)
      • Milan, Италия, 20132
        • Рекрутинг
        • Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) - Ospedale San Raffaele (HSR) (Istituto Scientifico Universitario San Raffaele)
      • Naples, Италия, 80131
        • Рекрутинг
        • UOC Oncoematologia AOU Luigi Vanvitelli
      • Peschiera del Garda, Италия, 37019
        • Рекрутинг
        • Casa Di Cura Polispecialistica Dott Pederzoli
      • Roma, Италия, 00128
        • Рекрутинг
        • Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
      • Roma, Италия, 00144
        • Рекрутинг
        • Istituti di Ricovero e Cura A Carattere Scientifico (IRCCS) - Istituti Fisioterapici Ospitalieri (IFO) - Istituto Nazionale Tumori Regina Elena (IRE)
      • Rome, Италия, 00186
        • Рекрутинг
        • Fondazione Ospedale Isola Tiberina - Gemelli Isola
      • Siena, Италия, 53100
        • Рекрутинг
        • Universita di Siena -Azienda Ospedaliera Universitaria Senese-Policlincio Santa Maria Alle Scotte
  • Китай
      • Baoding, Китай, 071000
        • Рекрутинг
        • Affiliated Hospital of Hebei University
      • Beijing, Китай, 100730
        • Рекрутинг
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Китай, 100050
        • Рекрутинг
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Китай, 100730
        • Рекрутинг
        • Beijing Hospital
      • Changchun, Китай, 130000
        • Рекрутинг
        • Jilin cancer hospital
      • Hangzhou, Китай, 310022
        • Рекрутинг
        • Zhejiang Medical University, Zhejiang Cancer Hospital
      • Jinan, Китай, 250013
        • Рекрутинг
        • Shandong University - Jinan Central Hospital
      • Kunming, Китай, 650118
        • Рекрутинг
        • Yunnan Provincial Cancer Hospital
      • Nanjing, Китай, 210029
        • Рекрутинг
        • Jiangsu Peoples Hospital
      • Shanghai, Китай, 200030
        • Рекрутинг
        • Shanghai Chest Hospital
      • Shantou, Китай, 515041
        • Рекрутинг
        • Cancer Hospital of Shantou University Medical College
      • Suzhou, Китай, 215006
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Wanzhou, Китай, 404000
        • Рекрутинг
        • Chongqing University Three Gorges Hospital
      • Wuhan, Китай, 430071
        • Рекрутинг
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
      • Yangzhou, Китай, 225001
        • Рекрутинг
        • Northern Jiangsu Peoples Hospital (NJPH)
      • Zhejiang, Китай, 317000
        • Рекрутинг
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
  • Польша
      • Gdansk, Польша, 80-211
        • Рекрутинг
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne (UCK) - Klinika Onkologii i Radioterapii
      • Koszalin, Польша, 75-581
        • Рекрутинг
        • Szpital Wojewodzki im. Mikolaja Kopernika w Koszalinie
      • Krakow, Польша, 31-501
        • Рекрутинг
        • FutureMeds Krakow
      • Lodz, Польша, 90-302
        • Рекрутинг
        • Instytut MSF Sp. z o.o.
      • Lublin, Польша, 20-954
        • Рекрутинг
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 4 W Lublinie
      • Poznan, Польша, 60-693
        • Рекрутинг
        • NZOZ Medpolonia Sp. Z o.o.
      • Poznan, Польша, 60-101
        • Рекрутинг
        • Wielkopolskie Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii
      • Przemyśl, Польша, 37-700
        • Рекрутинг
        • Wojewodzki Szpital Im. SW. Ojca Pio W Przemyslu
      • Wroclaw, Польша, 53-413
        • Рекрутинг
        • Dolnośląskie Centrum Onkologii, Pulmonologii i Hematologii
  • Румыния
      • Bucharest, Румыния, 030171
        • Рекрутинг
        • Coltea Clinical Hospital
      • Bucharest, Румыния, 031424
        • Рекрутинг
        • SC Gral Medical SRL
      • Cluj-Napoca, Румыния, 400015
        • Рекрутинг
        • Cardiomed
      • Cluj-Napoca, Румыния, 400641
        • Рекрутинг
        • S.C. Medisprof S.R.L, Oncologie medicala
      • Cluj-Napoca, Румыния, 407280
        • Рекрутинг
        • Radiotherapy Center Cluj
      • Craiova, Румыния, 200094
        • Рекрутинг
        • Onco Clinic Consult SA
      • Craiova, Румыния, 200542
        • Рекрутинг
        • Centrul de Oncologie Sf. Nectarie S.R.L (Sf Nectarie Oncology Center)
      • Iași, Румыния, 700106
        • Рекрутинг
        • Centrul de Oncologie Euroclinic SRL
      • Ovidiu, Румыния, 905900
        • Рекрутинг
        • Ovidius Clinical Hospital
      • Ploieşti, Румыния, 100337
        • Рекрутинг
        • Municipal Hospital Ploiesti
      • Timișoara, Румыния, 300239
        • Рекрутинг
        • OncoMed
  • Соединенное Королевство
      • Bath, Соединенное Королевство, BA1 3NG
        • Рекрутинг
        • Royal United Hospital, Bath - Royal United Hospitals Bath NHS Foundation Trust
      • Brighton, Соединенное Королевство, BN2 5BE
        • Рекрутинг
        • Royal Sussex County Hospital - University Hospitals Sussex NHS Foundation Trust
      • Cardiff, Соединенное Королевство, CF14 2TL
        • Рекрутинг
        • Velindre Nhs Trust, Velindre Cancer Centre
      • Chelsea, Соединенное Королевство, SW3 6JJ
        • Рекрутинг
        • Royal Marsden Hospital (RMH) - Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • Cottingham, Соединенное Королевство, HU16 5JQ
        • Рекрутинг
        • Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
      • Glasgow, Соединенное Королевство, G12 0YN
        • Рекрутинг
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre - Greater Glasgow Health Board
      • Liverpool, Соединенное Королевство, L7 8YA
        • Рекрутинг
        • Clatterbridge Cancer Centre
      • London, Соединенное Королевство, NW2 1PG
        • Рекрутинг
        • University College Hospital
      • London, Соединенное Королевство, SM2 5PT
        • Рекрутинг
        • Royal Marsden Hospital (Sutton) - Royal Marsden Nhs Foundation Trust
      • Manchester, Соединенное Королевство, M20 4BX
        • Рекрутинг
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Norwich, Соединенное Королевство, NR4 7UY
        • Рекрутинг
        • Norfolk and Norwich University Hospital - Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Oxford, Соединенное Королевство, OX3 7LJ
        • Рекрутинг
        • Cancer and Haematology Centre-the Churchill Hospital-Oxford University Hospitals
      • Preston, Соединенное Королевство, PR2 9HT
        • Рекрутинг
        • Royal Preston Hospital - Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Sheffield, Соединенное Королевство, S10 2SJ
        • Рекрутинг
        • Weston Park Hospital - Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Southampton, Соединенное Королевство, SO16 6YD
        • Рекрутинг
        • Southampton General Hospital
      • Taunton, Соединенное Королевство, TA1 5DA
        • Рекрутинг
        • Musgrove Park Hospital-Taunton & Somerset NHS Foundation Trust
      • Wolverhampton, Соединенное Королевство, WV10 0QP
        • Рекрутинг
        • New Cross Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35223
        • Рекрутинг
        • Birmingham Hematology and Oncology Associates LLC d/b/a Alabama Oncology
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Соединенные Штаты, 99508
        • Рекрутинг
        • Alaska Oncology and Hematology, LLC
    • California
      • Concord, California, Соединенные Штаты, 94520
        • Рекрутинг
        • John Muir Clinical Research Center
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
        • Рекрутинг
        • University Of California - San Diego Moores Cancer Center
    • Florida
      • Clermont, Florida, Соединенные Штаты, 34711
        • Рекрутинг
        • Clermont Oncology Center
      • Orange City, Florida, Соединенные Штаты, 32763
        • Рекрутинг
        • Mid Florida Cancer Centers
      • Stuart, Florida, Соединенные Штаты, 34994
        • Рекрутинг
        • Cleveland Clinic Florida - Martin North Hospital
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • Рекрутинг
        • H. Lee Moffit Cancer center and research institute
      • Weston, Florida, Соединенные Штаты, 33331
        • Рекрутинг
        • Cleveland Clinic Weston Hospital
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46845
        • Рекрутинг
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Inc.
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Соединенные Штаты, 52401-2112
        • Рекрутинг
        • Physicians Clinic of Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • Рекрутинг
        • Holden Comprehensive Cancer Center, University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Elizabethtown, Kentucky, Соединенные Штаты, 42701
        • Рекрутинг
        • Baptist Health Hardin
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Соединенные Штаты, 21704
        • Рекрутинг
        • Frederick Health Hospital- James M Stockman Cancer Institute
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65201
        • Рекрутинг
        • Missouri Cancer Associates
      • Fenton, Missouri, Соединенные Штаты, 63026
        • Рекрутинг
        • SSM Health Cancer Care - St. Clare
    • Nebraska
      • Hastings, Nebraska, Соединенные Штаты, 68901-4470
        • Рекрутинг
        • Mary Lanning Healthcare (MLH) - Morrison Cancer Center (MCC)
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08816
        • Рекрутинг
        • Astera Cancer Care
      • Florham Park, New Jersey, Соединенные Штаты, 07932
        • Рекрутинг
        • Summit Medical Group PA
      • Paramus, New Jersey, Соединенные Штаты, 07652
        • Рекрутинг
        • The Valley Hospital - Valley Health System - The Robert and Audrey Luckow Pavilion
    • New York
      • Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794-9446
        • Рекрутинг
        • Suny-Stony Brook University Cancer Center
      • White Plains, New York, Соединенные Штаты, 10601
        • Рекрутинг
        • White Plains Hospital
    • North Carolina
      • Hendersonville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28792
        • Рекрутинг
        • Fletcher Hospital, Inc. dba AdventHealth Hendersonville
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44718
        • Рекрутинг
        • Gabrail Cancer Center Research
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • Рекрутинг
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • Рекрутинг
        • The Christ Hospital Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195-0001
        • Рекрутинг
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44111
        • Рекрутинг
        • The Cleveland Clinic Cancer Center At Fairview Hospital, Moll Pavilion
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45415
        • Рекрутинг
        • Dayton Physicians Network
      • Kettering, Ohio, Соединенные Штаты, 45429
        • Рекрутинг
        • Kettering Medical Center
      • Mayfield Heights, Ohio, Соединенные Штаты, 44124
        • Рекрутинг
        • Cleveland Clinic - Hillcrest Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73109
        • Рекрутинг
        • Integris Cancer Institute of Oklahoma
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37920
        • Рекрутинг
        • University of Tennessee Medical Center
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38120
        • Отозван
        • Baptist Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Рекрутинг
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center, Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77090
        • Активный, не рекрутирующий
        • Millennium Research and Clinical Development, LLC
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Соединенные Штаты, 22201
        • Рекрутинг
        • Virginia Cancer Specialists - Arlington
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
        • Рекрутинг
        • Virginia Cancer Specialists
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
        • Рекрутинг
        • Vcu Massey Cancer Center
      • Winchester, Virginia, Соединенные Штаты, 22601
        • Рекрутинг
        • Shenandoah Oncology
  • Таиланд
      • Bangkok, Таиланд, 10330
        • Рекрутинг
        • Chulalongkorn University
      • Bangkok, Таиланд, 10300
        • Рекрутинг
        • Faculty of Medicine Vajira Hospital, Navamindradhiraj University
      • Chiang Rai, Таиланд, 57000
        • Рекрутинг
        • Chiangrai Prachanukroh Hospital
      • Lampang, Таиланд, 52000
        • Рекрутинг
        • Lampang Cancer Hospital
      • Nakhon Nayok, Таиланд, 26120
        • Рекрутинг
        • HRH Princess MahaChakri Sirindhorn Medical Center - Srinakharinwirot University
      • Ratchathewi, Таиланд, 10400
        • Рекрутинг
        • Rajavithi Hospital
  • Турция (Туркие)
      • Adana, Турция (Туркие), 1370
        • Рекрутинг
        • Adana City Training and Research Hospital
      • Adana, Турция (Туркие), 1120
        • Рекрутинг
        • Baskent Universitesi Tip Fakultesi Adana Hastanesi
      • Ankara, Турция (Туркие), 06010
        • Рекрутинг
        • Gulhane Training and Research Hospital
      • Ankara, Турция (Туркие), 06680
        • Рекрутинг
        • Liv Hospital Ankara
      • Ankara, Турция (Туркие), 06200
        • Рекрутинг
        • Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training and Research Hospital
      • Ankara, Турция (Туркие), 06520
        • Рекрутинг
        • Memorial Ankara Hospital
      • Ankara, Турция (Туркие), 06800
        • Рекрутинг
        • Ankara Bilkent City Hospital
      • Ankara, Турция (Туркие), 06230
        • Рекрутинг
        • Hacettepe University Medicine Faculty
      • Antalya, Турция (Туркие), 7985
        • Рекрутинг
        • Akdeniz University Hospital
      • Diyarbakır, Турция (Туркие), 21280
        • Рекрутинг
        • Dicle University Faculty of Medicine Hospital
      • Gaziantep, Турция (Туркие), 36020
        • Рекрутинг
        • Gaziantep Sanko University Medical Faculty
      • Istanbul, Турция (Туркие), 34093
        • Рекрутинг
        • Bezmialem Foundation University Medical Faculty
      • Istanbul, Турция (Туркие), 34517
        • Рекрутинг
        • Istinye University Bahcesehir Liv Hospital
      • Istanbul, Турция (Туркие), 34718
        • Рекрутинг
        • Yeditepe University Kosuyolu Hospital
      • Izmir, Турция (Туркие), 35325
        • Рекрутинг
        • Medical Point Izmir Hospital
      • Kadıköy, Турция (Туркие), 34722
        • Рекрутинг
        • Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin City Hospital
      • Kocaeli, Турция (Туркие), 41380
        • Рекрутинг
        • Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi
      • Konya, Турция (Туркие), 42080
        • Рекрутинг
        • Necmettin Erbakan University Meram Medical Faculty
      • Küçükçekmece, Турция (Туркие), 34295
        • Рекрутинг
        • Medical Park Florya Hospital
      • Ordu, Турция (Туркие), 34752
        • Рекрутинг
        • Medicalpark Ordu Hospital
      • Ortahisar, Турция (Туркие), 61080
        • Рекрутинг
        • Karadeniz Technical University Faculty of Medicine
      • Sakarya, Турция (Туркие), 54290
        • Рекрутинг
        • Sakarya University - Faculty of Medicine
      • Samsun, Турция (Туркие), 55280
        • Рекрутинг
        • Ondokuz Mayis University Health Practice and Research Hospital
      • Seyhan, Турция (Туркие), 01130
        • Рекрутинг
        • Acibadem Adana Hospital
      • Seyhan, Турция (Туркие), 01170
        • Рекрутинг
        • Medical Park Seyhan Hospital
      • Toroslar, Турция (Туркие), 33240
        • Рекрутинг
        • Mersin City Training and Research Hospital
      • Yenimahalle, Турция (Туркие), 06560
        • Рекрутинг
        • Gazi University Faculty of Medicine
      • Zeytinburnu, Турция (Туркие), 34010
        • Рекрутинг
        • Koc Universitesi Hastanesi (Koc University Hospital)
  • Франция
      • Angers, Франция, 49933
        • Рекрутинг
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Angers (CHU Angers)
      • Angers, Франция, 49055
        • Рекрутинг
        • Institut de Cancerologie de l'Ouest Paul Papin
      • Bayonne, Франция, 64109
        • Рекрутинг
        • Centre Hospitalier de la Côte Basque
      • Bordeaux, Франция, 33076
        • Рекрутинг
        • Institut Bergonié - Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer de Bordeaux et Sud Ouest
      • Bordeaux, Франция, 33000
        • Рекрутинг
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux - Hopital Saint - Andre
      • Bron, Франция, 69500
        • Рекрутинг
        • Hospices Civils de Lyon - Hopital Louis Pradel
      • Caen, Франция, 14076
        • Рекрутинг
        • Centre François Baclesse
      • Caen, Франция, 14033
        • Рекрутинг
        • CHU Caen Normandie
      • Créteil, Франция, 94010
        • Рекрутинг
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Creteil (CHIC) - Centre de ressources et de competences pour la mucoviscidose (C.R.C.M.)
      • La Tronche, Франция, 38700
        • Рекрутинг
        • Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble- Hopital Albert Michallon
      • Lyon, Франция, 69004
        • Рекрутинг
        • Hospices Civils de Lyon (HCL) - Hopital de la Croix-Rousse
      • Marseille, Франция, 13009
        • Рекрутинг
        • Institut Paoli-Calmettes
      • Mulhouse, Франция, 68100
        • Рекрутинг
        • GHRMSA Hopital Emile Muller
      • Paris, Франция, 75005
        • Рекрутинг
        • Institut Curie - Centre de Recherche
      • Paris, Франция, 75014
        • Рекрутинг
        • CIC Cochin Pasteur, Hopital Cochin
      • Pierre-Bénite, Франция, 69310
        • Рекрутинг
        • Hopital Lyon Sud
      • Rennes, Франция, 35033
        • Рекрутинг
        • CHU de Rennes, Hopital de Pontchaillou
      • Saint-Herblain, Франция, 44805
        • Рекрутинг
        • Institut de Cancerologie de l'Ouest (ICO)- CRLCC Rene Gauducheau
      • Strasbourg, Франция, 67200
        • Рекрутинг
        • Centre Regional Lutte Contre Le Cancer Paul Strauss
      • Suresnes, Франция, 92151
        • Рекрутинг
        • Hôpital Foch
      • Toulon, Франция, 83000
        • Рекрутинг
        • Centre Hospitalier Intercommunal Toulon La Seyne Sur Mer (C.H.I.T.S) - Hospital Font-Pre
      • Villejuif, Франция, 94805
        • Рекрутинг
        • Institut Gustave Roussy-Gustave Roussy Cancer Center -DITEP
  • Швейцария
      • Baden, Швейцария, 5404
        • Рекрутинг
        • Kantonspital Baden
      • Lausanne, Швейцария, 1011
        • Рекрутинг
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois Lausanne (CHUV) - Centre de transplantation d'organes (CTO)
  • Южная Корея
      • Cheongju-si, Южная Корея, 28644
        • Рекрутинг
        • Chungbuk National University Hospital
      • Daejeon, Южная Корея, 35015
        • Рекрутинг
        • Chungnam National University Hospital (CNUH)
      • Goyang-si, Южная Корея, 10408
        • Рекрутинг
        • National Cancer Center
      • Incheon, Южная Корея, 21565
        • Рекрутинг
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Jinju, Южная Корея, 52727
        • Рекрутинг
        • Gyeongsang National University Hospital (GNUH)
      • Seoul, Южная Корея, 03722
        • Рекрутинг
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Южная Корея, 06351
        • Рекрутинг
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Южная Корея, 08308
        • Рекрутинг
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Южная Корея, 05505
        • Рекрутинг
        • Asan Medical Center (AMC)
      • Suwon, Южная Корея, 16499
        • Рекрутинг
        • Ajou University Hospital
      • Suwon, Южная Корея, 16247
        • Рекрутинг
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
  • Япония
      • Ageo, Япония, 362-8588
        • Рекрутинг
        • Ageo Central General Hospital
      • Akashi, Япония, 673-8558
        • Рекрутинг
        • Hyogo Cancer Center
      • Bunkyō City, Япония, 113-8677
        • Рекрутинг
        • Tokyo Metropolitan Komagome Hospital
      • Himeji, Япония, 670-8520
        • Рекрутинг
        • National Hospital Organization Himeji Medical Center
      • Iwakuni, Япония, 740-8510
        • Рекрутинг
        • National Hospital Organization Iwakuni Clinical Center
      • Kanagawa, Япония, 247-8533
        • Рекрутинг
        • Shonan Kamakura General Hospital
      • Kanazawa, Япония, 920-8530
        • Рекрутинг
        • Ishikawa Prefectural Central Hospital
      • Matsusaka, Япония, 515-8544
        • Рекрутинг
        • Matsusaka Municipal Hospital
      • Matsuyama, Япония, 791-0280
        • Рекрутинг
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
      • Meguro City, Япония, 152-8902
        • Рекрутинг
        • National Hospital Organization Tokyo Medical Center
      • Morioka, Япония, 028-3695
        • Рекрутинг
        • Iwate Medical University Hospital
      • Nagaizumi-chō, Япония, 411-8777
        • Рекрутинг
        • Shizuoka Cancer Center
      • Nagoya, Япония, 466-8560
        • Рекрутинг
        • Nagoya University Hospital
      • Nagoya, Япония, 460-0001
        • Рекрутинг
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center
      • Nagoya, Япония, 457-8510
        • Рекрутинг
        • Japan Community Healthcare Organization Chukyo Hospital
      • Niigata, Япония, 951-8566
        • Рекрутинг
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Osaka, Япония, 541-8567
        • Рекрутинг
        • Osaka Prefectural Hospital Organization Osaka International Cancer Institute
      • Sakai, Япония, 591-8555
        • Рекрутинг
        • NHO Kinki Chuo Chest Medical Center
      • Sapporo, Япония, 060-0063
        • Рекрутинг
        • Sapporo Minamisanjo Hospital
      • Sendai, Япония, 981-0914
        • Рекрутинг
        • Sendai Kousei Hospital
      • Shibukawa, Япония, 377-0280
        • Рекрутинг
        • Shibukawa Medical Center
      • Wakayama, Япония, 641-8510
        • Рекрутинг
        • Wakayama Medical University Hospital
      • Yokohama, Япония, 221-0855
        • Рекрутинг
        • Yokohama Municipal Citizen's Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Иметь гистологически или цитологически подтвержденный диагноз стадии IIIB или IIIC (не поддающейся радикальному хирургическому вмешательству или лучевой терапии) или НМРЛ стадии IV в соответствии с системой стадирования Международного союза по борьбе с раком/Американского объединенного комитета по раку, 8-е издание, без действенной мутации EGFR или анапластики. перестройка киназы лимфомы.
  • Иметь хотя бы одно измеримое поражение в качестве целевого поражения на основе RECIST v1.1. Поражения, обработанные после предварительного местного лечения (лучевая терапия, абляция, интервенционные процедуры и т. д.), обычно не считаются целевыми поражениями. Если поражение после предшествующего местного лечения является единственным целевым поражением, необходимо предоставить научно обоснованную радиологию, чтобы продемонстрировать прогрессирование заболевания (одиночный метастаз в кости или одиночный метастаз в центральной нервной системе не следует рассматривать как измеримое поражение).
  • Статус работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1.
  • Адекватная функция органа.

Ключевые критерии исключения:

  • Иметь гистологически или цитологически подтвержденный НМРЛ с гистологическим компонентом мелкоклеточного рака легких.

  • Получали любой из следующих методов лечения или препаратов в течение указанных интервалов времени до исследуемого лечения:

    • Участники, которые ранее получали лечение моноклональным антителом против VEGF или биспецифическим антителом PD(L)-1/VEGF или получали химиотерапию на основе платины и/или анти-PD(L)-1 в рамках адъювантного или неоадъювантного лечения.
    • Получали системные кортикостероиды (в дозе преднизона более 10 мг/день или эквивалентную дозу других кортикостероидов) в течение 14 дней до начала исследуемого лечения. Примечание: местные, интраназальные, внутриглазные, внутрисуставные или ингаляционные кортикостероиды, кратковременное применение (<7 дней) кортикостероидов для профилактики (например, предотвращения аллергии на контрастные вещества) или лечения неаутоиммунных состояний (например, реакций гиперчувствительности замедленного типа). вызванные воздействием аллергенов).
  • Имели неконтролируемую гипертензию или плохо контролируемые диабетические состояния до начала исследуемого лечения.
  • У вас серьезная незаживающая рана, язва или перелом кости. Сюда входит анамнез (в течение 6 месяцев до включения в исследование) или риск развития брюшной фистулы, трахеопищеводной фистулы, перфорации желудочно-кишечного тракта или внутрибрюшного абсцесса. Кроме того, участник должен был пройти коррекцию (или самопроизвольное заживление) перфорации/фистулы и/или основного процесса, вызвавшего фистулу/перфорацию.
  • Участники с признаками серьезных нарушений свертываемости крови или других значительных рисков кровотечения.
  • Имеют синдром верхней полой вены или симптомы сдавления спинного мозга.

ПРИМЕЧАНИЕ. Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Substudy A Phase 2 (Arm 1) - Pumitamig Dose 1 + Carboplatin + Pemetrexed
Лекарство: Пеметрексед
Внутривенное вливание
Лекарство: Карбоплатин
Внутривенное вливание
Лекарство: Pumitamig
Внутривенное вливание
Другие имена:
  • BNT327
  • PM8002
  • BMS-986545
Экспериментальный: Substudy A Phase 2 (Arm 2) - Pumitamig Dose 2 + Carboplatin + Pemetrexed
Лекарство: Пеметрексед
Внутривенное вливание
Лекарство: Карбоплатин
Внутривенное вливание
Лекарство: Pumitamig
Внутривенное вливание
Другие имена:
  • BNT327
  • PM8002
  • BMS-986545
Экспериментальный: Substudy A Phase 2 (Arm 1A - China only) - Pumitamig Dose 3 + Carboplatin + Pemetrexed
Лекарство: Пеметрексед
Внутривенное вливание
Лекарство: Карбоплатин
Внутривенное вливание
Лекарство: Pumitamig
Внутривенное вливание
Другие имена:
  • BNT327
  • PM8002
  • BMS-986545
Экспериментальный: Substudy A Phase 3 (Arm 3) - Pumitamig Dose 3 + Carboplatin + Pemetrexed
Лекарство: Пеметрексед
Внутривенное вливание
Лекарство: Карбоплатин
Внутривенное вливание
Лекарство: Pumitamig
Внутривенное вливание
Другие имена:
  • BNT327
  • PM8002
  • BMS-986545
Активный компаратор: Substudy A Phase 3 (Arm 4) - Pembrolizumab + Carboplatin + Pemetrexed
Лекарство: Пеметрексед
Внутривенное вливание
Лекарство: Карбоплатин
Внутривенное вливание
Лекарство: Пембролизумаб
Внутривенное вливание
Экспериментальный: Substudy B Phase 2 (Arm 1) - Pumitamig Dose 1 + Carboplatin + Paclitaxel
Лекарство: Паклитаксел
Внутривенное вливание
Лекарство: Карбоплатин
Внутривенное вливание
Лекарство: Pumitamig
Внутривенное вливание
Другие имена:
  • BNT327
  • PM8002
  • BMS-986545
Экспериментальный: Substudy B Phase 2 (Arm 2) - Pumitamig Dose 2 + Carboplatin + Paclitaxel
Лекарство: Паклитаксел
Внутривенное вливание
Лекарство: Карбоплатин
Внутривенное вливание
Лекарство: Pumitamig
Внутривенное вливание
Другие имена:
  • BNT327
  • PM8002
  • BMS-986545
Экспериментальный: Substudy B Phase 2 (Arm 1A, China only) - Pumitamig Dose 3 + Carboplatin + Paclitaxel
Лекарство: Паклитаксел
Внутривенное вливание
Лекарство: Карбоплатин
Внутривенное вливание
Лекарство: Pumitamig
Внутривенное вливание
Другие имена:
  • BNT327
  • PM8002
  • BMS-986545
Экспериментальный: Substudy B Phase 3 (Arm 3) - Pumitamig Dose 3 + Carboplatin + Paclitaxel
Лекарство: Паклитаксел
Внутривенное вливание
Лекарство: Карбоплатин
Внутривенное вливание
Лекарство: Pumitamig
Внутривенное вливание
Другие имена:
  • BNT327
  • PM8002
  • BMS-986545
Активный компаратор: Substudy B Phase 3 (Arm 4) - Pembrolizumab + Carboplatin + Paclitaxel
Лекарство: Паклитаксел
Внутривенное вливание
Лекарство: Карбоплатин
Внутривенное вливание
Лекарство: Пембролизумаб
Внутривенное вливание

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фаза 2. Прерывание дозы, снижение и прекращение приема ИЛП из-за TEAE (включая связанные TEAE).
Временное ограничение: От первой дозы ИЛП до 90-дневного последующего визита
Для субисследований А и Б.
От первой дозы ИЛП до 90-дневного последующего визита
Фаза 2-Появление нежелательных явлений с лечением (TEAE) (включая степень ≥3), побочные эффекты, представляющие особый интерес (EESE), TEAE, связанные
Временное ограничение: От первой дозы исследовательского лекарственного продукта (IMP) до 90-дневного последующего посещения
Для веществ A и B. AES оценивались в соответствии с общими терминологическими критериями побочных эффектов (CTCAE V5.0) в режиме комбинированного лечения.
От первой дозы исследовательского лекарственного продукта (IMP) до 90-дневного последующего посещения
Фаза 2 - Объективная скорость ответа (ORR)
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
Для субстанций A и B. ORR определяются как доля участников, у которых подтвержденный полный ответ (CR) или подтвержденный частичный ответ (PR) (по критериям оценки ответа в солидных опухолях версии 1.1 [RECIST V1.1] на основе оценки исследователя) наблюдается в качестве наилучшего общего ответа.
Примерно до 2 лет
Фаза 2 - Лучшее процентное изменение по сравнению с исходным уровнем в размере опухоли
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
Для веществ A и B. на основе оценки опухоли исследователя в соответствии с RECIST V1.1.
Примерно до 2 лет
Phase 3 - Progression free survival (PFS) assessed by BICR
Временное ограничение: Up to approximately 5 years
For substudies A and B. PFS defined as the time from randomization to first documented tumor progression (progressive disease per RECIST v1.1), or death from any cause, whichever occurs first.
Up to approximately 5 years

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фаза 3 – Общая выживаемость (ОВ)
Временное ограничение: Примерно до 5 лет
Для подисследований A и B. OS определяется как время от рандомизации до смерти от любой причины.
Примерно до 5 лет
Фаза 2 – Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
Для подисследований A и B. DOR определяется как время от первого объективного ответа (CR или PR по RECIST v1.1) до первого появления объективной прогрессии опухоли (прогрессирующее заболевание по RECIST v1.1) или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше. .
Примерно до 2 лет
Фаза 3 – ВБП оценивается исследователем
Временное ограничение: Примерно до 5 лет
Для подисследований A и B PFS определяется как время от рандомизации до первого документированного прогрессирования опухоли (прогрессирующего заболевания по RECIST v1.1) или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
Примерно до 5 лет
Фаза 3 – показатель ВБП по оценке BICR
Временное ограничение: В 6, 12 и 18 месяцев
Для субисследований А и Б.
В 6, 12 и 18 месяцев
Фаза 3 – уровень ВБП по оценке исследователя
Временное ограничение: В 6, 12 и 18 месяцев
Для субисследований А и Б.
В 6, 12 и 18 месяцев
Этап 3 – уровень ОС
Временное ограничение: В 6, 12, 18, 24 месяца
Для субисследований А и Б.
В 6, 12, 18, 24 месяца
Фаза 3. Возникновение ПВЛЛНВ, включая степень ≥3, серьезные и фатальные ПВЛЛНВ в зависимости от родства.
Временное ограничение: От первой дозы ИЛП до 90-дневного последующего визита
Для подисследований A и B. НЯ классифицированы в соответствии с CTCAE v5.0.
От первой дозы ИЛП до 90-дневного последующего визита
Фаза 3. Прерывание дозы, снижение и прекращение приема ИЛП из-за TEAE (включая связанные TEAE).
Временное ограничение: От первой дозы ИЛП до 90-дневного последующего визита
Для субисследований А и Б.
От первой дозы ИЛП до 90-дневного последующего визита
Фаза 2 - скорость контроля заболевания (DCR)
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
Для веществ A и B. DCR определяются как доля участников, у которых подтвержденный CR или подтвержденное PR или стабильное заболевание (Per RECIST V1.1, стабильное заболевание, оцениваемое не менее 6 недель после рандомизации), наблюдается как наилучший общий ответ.
Примерно до 2 лет
Фаза 3 - Орр
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
Для веществ A и B. ORR, определяемых как доля участников, у которых подтвержденный CR или подтвержденный PR (Per RECIST V1.1) наблюдается как лучший общий ответ.
Примерно до 2 лет
Фаза 3-Изменение базовой линии в Европейской организации по исследованиям и лечению рака (EORTC). Оценка качества срока жизни (QLQ-C30) Глобальный статус здоровья/качество жизни (QOL) (пункты 29 и 30)
Временное ограничение: Примерно до 5 лет
For substudies A and B. The EORTC QLQ-C30 is the most widely used cancer-specific, health related QoL instrument containing a total of 30 items and measures 5 functional scales (physical, role, emotional, cognitive, and social), 3 symptom scales (fatigue, nausea/vomiting, and pain), 6 single items (dyspnea, insomnia, appetite loss, constipation, diarrhea, and financial трудности), и глобальное состояние здоровья/шкала качества качества. Все масштаб и одноразовые измерения варьируются в оценке от 0 до 100 с высоким уровнем масштаба, представляющим более высокий уровень ответа (то есть высокий балл по состоянию глобального здоровья/качество жизни-высокий качество жизни: высокий балл по шкале симптомов/элемент-высокая симптоматика или проблемы).
Примерно до 5 лет
Фаза 3-Изменение с базовой линии в шкале кашля в анкету EORTC легкого, специфичное для рака, качество жизни (QLQ-LC29)
Временное ограничение: Примерно до 5 лет
Для веществ A и B. EORTC QLQ-LC29 представляет собой специфичный для заболевания дополнительное анкету, связанное с здоровьем (HRQOL), который используется в сочетании с QLQ-C30. Он содержит 29 элементов и измеряет пять масштабов с несколькими элементами (кашляция, одышка, побочные эффекты, прогрессирование опухоли/экзистенциальные проблемы, симптомы, связанные с хирургией), и пять отдельных элементов (кашляция крови, боль в груди, рука/плечо и другие части тела и потеря веса). Все масштаб и одноразовые измерения варьируются в оценке от 0 до 100 с высоким баллом для масштабов и отдельных элементов, представляющих высокий уровень симптоматики или проблем.
Примерно до 5 лет
Фаза 3 - Изменение базовой линии в шкале дыхания EORTC QLQ -LC29
Временное ограничение: Примерно до 5 лет
Для веществ A и B. EORTC QLQ-LC29 представляет собой специфичный для заболевания дополнительное анкету, связанное с здоровьем (HRQOL), который используется в сочетании с QLQ-C30. Он содержит 29 элементов и измеряет пять масштабов с несколькими элементами (кашляция, одышка, побочные эффекты, прогрессирование опухоли/экзистенциальные проблемы, симптомы, связанные с хирургией), и пять отдельных элементов (кашляция крови, боль в груди, рука/плечо и другие части тела и потеря веса). Все масштаб и одноразовые измерения варьируются в оценке от 0 до 100 с высоким баллом для масштабов и отдельных элементов, представляющих высокий уровень симптоматики или проблем.
Примерно до 5 лет
Фаза 3 - Изменение с базовой линии в кашлянном виде в крови EORTC QLQ -LC29
Временное ограничение: Примерно до 5 лет
Для веществ A и B. EORTC QLQ-LC29 представляет собой специфичный для заболевания дополнительное анкету, связанное с здоровьем (HRQOL), который используется в сочетании с QLQ-C30. Он содержит 29 элементов и измеряет пять масштабов с несколькими элементами (кашляция, одышка, побочные эффекты, прогрессирование опухоли/экзистенциальные проблемы, симптомы, связанные с хирургией), и пять отдельных элементов (кашляция крови, боль в груди, рука/плечо и другие части тела и потеря веса). Все масштаб и одноразовые измерения варьируются в оценке от 0 до 100 с высоким баллом для масштабов и отдельных элементов, представляющих высокий уровень симптоматики или проблем.
Примерно до 5 лет
Phase 3 - Change from baseline in EORTC QLQ-C30 physical functioning
Временное ограничение: Up to approximately 5 years
For substudies A and B. The EORTC QLQ-C30 is the most widely used cancer-specific, health related QoL instrument containing a total of 30 items and measures 5 functional scales (physical, role, emotional, cognitive, and social), 3 symptom scales (fatigue, nausea/vomiting, and pain), 6 single items (dyspnea, insomnia, appetite loss, constipation, diarrhea, and financial difficulties), and a global health status/QoL scale. All the scales and single-item measures range in score from 0 to 100 with a high scale score representing a higher response level (e.g., high score for functional scale is high/healthy level of functioning.
Up to approximately 5 years
Phase 3 - Change from baseline in fatigue domain score scale of the Non-Small Cell Lung Cancer Symptom Assessment Questionnaire (NSCLC-SAQ)
Временное ограничение: Up to approximately 5 years
For substudies A and B. The NSCLC-SAQ is a 7-item patient-reported outcome (PRO) measure for use in adults to assess symptoms of advanced non-small cell lung cancer. It contains five domains and accompanying items that were identified as symptoms of non- small cell lung cancer: cough (1 item), pain (2), dyspnea (1), fatigue (2), and appetite (1). The (total) lowest score possible is 0, and the highest (total) score possible is 20. Higher scores indicate more severe symptoms.
Up to approximately 5 years
Phase 3 - Change from baseline in pain domain score of the NSCLC-SAQ
Временное ограничение: Up to approximately 5 years
For substudies A and B. The NSCLC-SAQ is a 7-item PRO measure for use in adults to assess symptoms of advanced non-small cell lung cancer. It contains five domains and accompanying items that were identified as symptoms of non-small cell lung cancer: cough (1 item), pain (2), dyspnea (1), fatigue (2), and appetite (1). The (total) lowest score possible is 0, and the highest (total) score possible is 20. Higher scores indicate more severe symptoms.
Up to approximately 5 years
Phase 3 - Change from baseline in Functional Assessment of Cancer Therapy-General item 5 overall bother item (FACT-GP5)
Временное ограничение: Up to approximately 5 years
For substudies A and B. The FACT-G - Item GP5 (Version 4) is a single-item summary measure of the overall impact of treatment toxicity, based upon its association with the number and degree of AEs in clinical studies. The single-item GP5 ("I am bothered by side effects of treatment") is rated on a 5-point Likert scale ("not at all" to "very much") with a recall period of past 7 days.
Up to approximately 5 years

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

BioNTech SE

Соавторы

Bristol-Myers Squibb

Следователи

  • Директор по исследованиям: BioNTech Responsible Person, BioNTech SE

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 января 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2031 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 ноября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 ноября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 декабря 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BNT327-06
  • 2024-515764-31-00 (Ктис)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться